Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intensive Glycemic Control and Skeletal Health Study (ACCORD-BONE)

5 september 2012 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

Intensive Glycemic Control and Skeletal Health Study - Ancillary Study to the Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes Trial (ACCORD-BONE)

The purpose of the ACCORD-BONE Study is to investigate the effects of intensive glycemic control for type 2 diabetes (in ACCORD participants) on factors related to bone health, including, fractures, falls, and bone mineral density.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Recent studies have established that type 2 diabetes is a risk factor for fractures, particularly of the hip, shoulder and foot. Additionally, type 2 diabetes is associated with a 50-60% increase in the risk of falling. The higher risk of fracture associated with type 2 diabetes is an important health burden for these patients. More frequent falls and perhaps reduced bone strength in those with diabetes are thought to be key contributing factors. The best approach to preventing fractures in type 2 diabetes is not yet understood. There is observational evidence to support our hypothesis that better glycemic control will preserve bone and reduce falls and fractures. The ACCORD-BONE study provides a unique opportunity to determine whether intensive glycemic control will prevent fractures, falls, and bone loss in older diabetic adults, which may lead to improved treatment and prevention in the future.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7287

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Population Health Research Institute
  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
        • Berman Center for Outcomes & Clinical Research
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27106
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38104
        • Veterans Affairs

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion criteria:

  • Fulfills criteria for inclusion in the ACCORD main trial
  • Must have been randomized into the ACCORD study and be a participant from the five CCNs in the ACCORD-BONE ancillary study.

Exclusion criteria:

  • Fulfills criteria for exclusion in the ACCORD main trial

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1
intensive glycemic control (therapeutic strategy that targets a glycosylated hemoglobin (HbA1c) level below 6.0%)
Geneesmiddel: hypoglycemic agents, hydroxymethylglutaryl-CoA Reductase inhibitors, hypertensive agents
type 2 diabetes treatments, per standard of care
Actieve vergelijker: 2
standard glycemic control (therapeutic strategy that targets a glycosylated hemoglobin (HbA1c) level of 7 to 7.9%)
Geneesmiddel: hypoglycemic agents, hydroxymethylglutaryl-CoA Reductase inhibitors, hypertensive agents
type 2 diabetes treatments, per standard of care

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of Participants With at Least One Non-vertebral Fracture
Tijdsspanne: Average follow-up of 3.8 years
The BONE ancillary study was initiated during recruitment for the main ACCORD trial. Beginning in January 2006, at the next annual visit participants were asked about the occurrence of any non-spine fractures since randomization. After the annual visit in 2006, participants were asked if they had suffered a fracture since their last annual visit. Reported fracture events were centrally adjudicated, based on radiology records, at the University of California, San Francisco (UCSF) with the adjudicators blinded to treatment assignment.
Average follow-up of 3.8 years
Number of Participants With at Least One Fall
Tijdsspanne: Average follow-up of 2.0 years
At each annual visit starting in January 2006, participants were also asked about falling: "In the last 12 months have you fallen and landed on the floor or ground, OR fallen and hit an object like a table or stair?" Those who answered "yes" were also asked how many times they had fallen in the previous 12 months.
Average follow-up of 2.0 years

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of Participants With > 2 cm of Height Loss
Tijdsspanne: 5 years
Standing height was measured according to a standard protocol at baseline and annual visits on all ACCORD participants. Height loss was compared by treatment assignment using linear mixed models with random intercepts and slopes. Treatment effects were captured by the interaction between treatment assignment and time. The proportions losing >2 cm of height during follow-up were compared using logistic models. This degree of height loss is associated with incident vertebral fracture with 94% specificity but only 28% sensitivity
5 years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ann V. Schwartz, PhD, University of California, San Francisco

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

11 mei 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 oktober 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 september 2012

Laatst geverifieerd

1 september 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R01DK069514 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren