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Intensive Glycemic Control and Skeletal Health Study (ACCORD-BONE)

5 settembre 2012 aggiornato da: University of California, San Francisco

Intensive Glycemic Control and Skeletal Health Study - Ancillary Study to the Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes Trial (ACCORD-BONE)

The purpose of the ACCORD-BONE Study is to investigate the effects of intensive glycemic control for type 2 diabetes (in ACCORD participants) on factors related to bone health, including, fractures, falls, and bone mineral density.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Recent studies have established that type 2 diabetes is a risk factor for fractures, particularly of the hip, shoulder and foot. Additionally, type 2 diabetes is associated with a 50-60% increase in the risk of falling. The higher risk of fracture associated with type 2 diabetes is an important health burden for these patients. More frequent falls and perhaps reduced bone strength in those with diabetes are thought to be key contributing factors. The best approach to preventing fractures in type 2 diabetes is not yet understood. There is observational evidence to support our hypothesis that better glycemic control will preserve bone and reduce falls and fractures. The ACCORD-BONE study provides a unique opportunity to determine whether intensive glycemic control will prevent fractures, falls, and bone loss in older diabetic adults, which may lead to improved treatment and prevention in the future.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7287

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Population Health Research Institute
  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Berman Center for Outcomes & Clinical Research
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27106
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
        • Veterans Affairs

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion criteria:

  • Fulfills criteria for inclusion in the ACCORD main trial
  • Must have been randomized into the ACCORD study and be a participant from the five CCNs in the ACCORD-BONE ancillary study.

Exclusion criteria:

  • Fulfills criteria for exclusion in the ACCORD main trial

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
intensive glycemic control (therapeutic strategy that targets a glycosylated hemoglobin (HbA1c) level below 6.0%)
Droga: hypoglycemic agents, hydroxymethylglutaryl-CoA Reductase inhibitors, hypertensive agents
type 2 diabetes treatments, per standard of care
Comparatore attivo: 2
standard glycemic control (therapeutic strategy that targets a glycosylated hemoglobin (HbA1c) level of 7 to 7.9%)
Droga: hypoglycemic agents, hydroxymethylglutaryl-CoA Reductase inhibitors, hypertensive agents
type 2 diabetes treatments, per standard of care

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Participants With at Least One Non-vertebral Fracture
Lasso di tempo: Average follow-up of 3.8 years
The BONE ancillary study was initiated during recruitment for the main ACCORD trial. Beginning in January 2006, at the next annual visit participants were asked about the occurrence of any non-spine fractures since randomization. After the annual visit in 2006, participants were asked if they had suffered a fracture since their last annual visit. Reported fracture events were centrally adjudicated, based on radiology records, at the University of California, San Francisco (UCSF) with the adjudicators blinded to treatment assignment.
Average follow-up of 3.8 years
Number of Participants With at Least One Fall
Lasso di tempo: Average follow-up of 2.0 years
At each annual visit starting in January 2006, participants were also asked about falling: "In the last 12 months have you fallen and landed on the floor or ground, OR fallen and hit an object like a table or stair?" Those who answered "yes" were also asked how many times they had fallen in the previous 12 months.
Average follow-up of 2.0 years

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Participants With > 2 cm of Height Loss
Lasso di tempo: 5 years
Standing height was measured according to a standard protocol at baseline and annual visits on all ACCORD participants. Height loss was compared by treatment assignment using linear mixed models with random intercepts and slopes. Treatment effects were captured by the interaction between treatment assignment and time. The proportions losing >2 cm of height during follow-up were compared using logistic models. This degree of height loss is associated with incident vertebral fracture with 94% specificity but only 28% sensitivity
5 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

  • Investigatore principale: Ann V. Schwartz, PhD, University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2006

Primo Inserito (Stima)

11 maggio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2012

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01DK069514 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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