Intensive Glycemic Control and Skeletal Health Study (ACCORD-BONE)
5 de setembro de 2012 atualizado por: University of California, San Francisco
Intensive Glycemic Control and Skeletal Health Study - Ancillary Study to the Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes Trial (ACCORD-BONE)
The purpose of the ACCORD-BONE Study is to investigate the effects of intensive glycemic control for type 2 diabetes (in ACCORD participants) on factors related to bone health, including, fractures, falls, and bone mineral density.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Recent studies have established that type 2 diabetes is a risk factor for fractures, particularly of the hip, shoulder and foot.
Additionally, type 2 diabetes is associated with a 50-60% increase in the risk of falling.
The higher risk of fracture associated with type 2 diabetes is an important health burden for these patients.
More frequent falls and perhaps reduced bone strength in those with diabetes are thought to be key contributing factors.
The best approach to preventing fractures in type 2 diabetes is not yet understood.
There is observational evidence to support our hypothesis that better glycemic control will preserve bone and reduce falls and fractures.
The ACCORD-BONE study provides a unique opportunity to determine whether intensive glycemic control will prevent fractures, falls, and bone loss in older diabetic adults, which may lead to improved treatment and prevention in the future.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
7287
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá
- Population Health Research Institute
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Berman Center for Outcomes & Clinical Research
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27106
- Wake Forest University
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Case Western Reserve University
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
- Veterans Affairs
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion criteria:
- Fulfills criteria for inclusion in the ACCORD main trial
- Must have been randomized into the ACCORD study and be a participant from the five CCNs in the ACCORD-BONE ancillary study.
Exclusion criteria:
- Fulfills criteria for exclusion in the ACCORD main trial
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: 1
intensive glycemic control (therapeutic strategy that targets a glycosylated hemoglobin (HbA1c) level below 6.0%)
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type 2 diabetes treatments, per standard of care
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Comparador Ativo: 2
standard glycemic control (therapeutic strategy that targets a glycosylated hemoglobin (HbA1c) level of 7 to 7.9%)
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type 2 diabetes treatments, per standard of care
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Number of Participants With at Least One Non-vertebral Fracture
Prazo: Average follow-up of 3.8 years
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The BONE ancillary study was initiated during recruitment for the main ACCORD trial.
Beginning in January 2006, at the next annual visit participants were asked about the occurrence of any non-spine fractures since randomization.
After the annual visit in 2006, participants were asked if they had suffered a fracture since their last annual visit.
Reported fracture events were centrally adjudicated, based on radiology records, at the University of California, San Francisco (UCSF) with the adjudicators blinded to treatment assignment.
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Average follow-up of 3.8 years
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Number of Participants With at Least One Fall
Prazo: Average follow-up of 2.0 years
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At each annual visit starting in January 2006, participants were also asked about falling: "In the last 12 months have you fallen and landed on the floor or ground, OR fallen and hit an object like a table or stair?"
Those who answered "yes" were also asked how many times they had fallen in the previous 12 months.
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Average follow-up of 2.0 years
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Number of Participants With > 2 cm of Height Loss
Prazo: 5 years
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Standing height was measured according to a standard protocol at baseline and annual visits on all ACCORD participants.
Height loss was compared by treatment assignment using linear mixed models with random intercepts and slopes.
Treatment effects were captured by the interaction between treatment assignment and time.
The proportions losing >2 cm of height during follow-up were compared using logistic models.
This degree of height loss is associated with incident vertebral fracture with 94% specificity but only 28% sensitivity
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5 years
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ann V. Schwartz, PhD, University of California, San Francisco
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Schwartz AV, Margolis KL, Sellmeyer DE, Vittinghoff E, Ambrosius WT, Bonds DE, Josse RG, Schnall AM, Simmons DL, Hue TF, Palermo L, Hamilton BP, Green JB, Atkinson HH, O'Connor PJ, Force RW, Bauer DC. Intensive glycemic control is not associated with fractures or falls in the ACCORD randomized trial. Diabetes Care. 2012 Jul;35(7):1525-31. doi: 10.2337/dc11-2184.
- Schwartz AV, Chen H, Ambrosius WT, Sood A, Josse RG, Bonds DE, Schnall AM, Vittinghoff E, Bauer DC, Banerji MA, Cohen RM, Hamilton BP, Isakova T, Sellmeyer DE, Simmons DL, Shibli-Rahhal A, Williamson JD, Margolis KL. Effects of TZD Use and Discontinuation on Fracture Rates in ACCORD Bone Study. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Nov;100(11):4059-66. doi: 10.1210/jc.2015-1215. Epub 2015 Aug 25.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2003
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de maio de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de maio de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
11 de maio de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de outubro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de setembro de 2012
Última verificação
1 de setembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças Vasculares
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Hiperlipidemias
- Dislipidemias
- Doença cardíaca
- Doenças cardiovasculares
- Diabetes Mellitus
- Hipercolesterolemia
- Aterosclerose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Hipoglicemiantes
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
Outros números de identificação do estudo
- R01DK069514 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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