Intensive Glycemic Control and Skeletal Health Study (ACCORD-BONE)
5 сентября 2012 г. обновлено: University of California, San Francisco
Intensive Glycemic Control and Skeletal Health Study - Ancillary Study to the Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes Trial (ACCORD-BONE)
The purpose of the ACCORD-BONE Study is to investigate the effects of intensive glycemic control for type 2 diabetes (in ACCORD participants) on factors related to bone health, including, fractures, falls, and bone mineral density.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Recent studies have established that type 2 diabetes is a risk factor for fractures, particularly of the hip, shoulder and foot.
Additionally, type 2 diabetes is associated with a 50-60% increase in the risk of falling.
The higher risk of fracture associated with type 2 diabetes is an important health burden for these patients.
More frequent falls and perhaps reduced bone strength in those with diabetes are thought to be key contributing factors.
The best approach to preventing fractures in type 2 diabetes is not yet understood.
There is observational evidence to support our hypothesis that better glycemic control will preserve bone and reduce falls and fractures.
The ACCORD-BONE study provides a unique opportunity to determine whether intensive glycemic control will prevent fractures, falls, and bone loss in older diabetic adults, which may lead to improved treatment and prevention in the future.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
7287
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада
- Population Health Research Institute
-
-
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
- Berman Center for Outcomes & Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27106
- Wake Forest University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- Case Western Reserve University
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38104
- Veterans Affairs
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion criteria:
- Fulfills criteria for inclusion in the ACCORD main trial
- Must have been randomized into the ACCORD study and be a participant from the five CCNs in the ACCORD-BONE ancillary study.
Exclusion criteria:
- Fulfills criteria for exclusion in the ACCORD main trial
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 1
intensive glycemic control (therapeutic strategy that targets a glycosylated hemoglobin (HbA1c) level below 6.0%)
|
type 2 diabetes treatments, per standard of care
|
|
Активный компаратор: 2
standard glycemic control (therapeutic strategy that targets a glycosylated hemoglobin (HbA1c) level of 7 to 7.9%)
|
type 2 diabetes treatments, per standard of care
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Number of Participants With at Least One Non-vertebral Fracture
Временное ограничение: Average follow-up of 3.8 years
|
The BONE ancillary study was initiated during recruitment for the main ACCORD trial.
Beginning in January 2006, at the next annual visit participants were asked about the occurrence of any non-spine fractures since randomization.
After the annual visit in 2006, participants were asked if they had suffered a fracture since their last annual visit.
Reported fracture events were centrally adjudicated, based on radiology records, at the University of California, San Francisco (UCSF) with the adjudicators blinded to treatment assignment.
|
Average follow-up of 3.8 years
|
|
Number of Participants With at Least One Fall
Временное ограничение: Average follow-up of 2.0 years
|
At each annual visit starting in January 2006, participants were also asked about falling: "In the last 12 months have you fallen and landed on the floor or ground, OR fallen and hit an object like a table or stair?"
Those who answered "yes" were also asked how many times they had fallen in the previous 12 months.
|
Average follow-up of 2.0 years
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Number of Participants With > 2 cm of Height Loss
Временное ограничение: 5 years
|
Standing height was measured according to a standard protocol at baseline and annual visits on all ACCORD participants.
Height loss was compared by treatment assignment using linear mixed models with random intercepts and slopes.
Treatment effects were captured by the interaction between treatment assignment and time.
The proportions losing >2 cm of height during follow-up were compared using logistic models.
This degree of height loss is associated with incident vertebral fracture with 94% specificity but only 28% sensitivity
|
5 years
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Ann V. Schwartz, PhD, University of California, San Francisco
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Schwartz AV, Margolis KL, Sellmeyer DE, Vittinghoff E, Ambrosius WT, Bonds DE, Josse RG, Schnall AM, Simmons DL, Hue TF, Palermo L, Hamilton BP, Green JB, Atkinson HH, O'Connor PJ, Force RW, Bauer DC. Intensive glycemic control is not associated with fractures or falls in the ACCORD randomized trial. Diabetes Care. 2012 Jul;35(7):1525-31. doi: 10.2337/dc11-2184.
- Schwartz AV, Chen H, Ambrosius WT, Sood A, Josse RG, Bonds DE, Schnall AM, Vittinghoff E, Bauer DC, Banerji MA, Cohen RM, Hamilton BP, Isakova T, Sellmeyer DE, Simmons DL, Shibli-Rahhal A, Williamson JD, Margolis KL. Effects of TZD Use and Discontinuation on Fracture Rates in ACCORD Bone Study. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Nov;100(11):4059-66. doi: 10.1210/jc.2015-1215. Epub 2015 Aug 25.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2003 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 мая 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 мая 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 мая 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 октября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 сентября 2012 г.
Последняя проверка
1 сентября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Ишемия миокарда
- Сердечные заболевания
- Сосудистые заболевания
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Нарушения липидного обмена
- Гиперлипидемии
- Дислипидемии
- Коронарная болезнь
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сахарный диабет
- Гиперхолестеринемия
- Атеросклероз
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты
- Антихолестеринемические агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Гипогликемические агенты
- Ингибиторы гидроксиметилглутарил-КоА-редуктазы
Другие идентификационные номера исследования
- R01DK069514 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .