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Intensive Glycemic Control and Skeletal Health Study (ACCORD-BONE)

5 de septiembre de 2012 actualizado por: University of California, San Francisco

Intensive Glycemic Control and Skeletal Health Study - Ancillary Study to the Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes Trial (ACCORD-BONE)

The purpose of the ACCORD-BONE Study is to investigate the effects of intensive glycemic control for type 2 diabetes (in ACCORD participants) on factors related to bone health, including, fractures, falls, and bone mineral density.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Recent studies have established that type 2 diabetes is a risk factor for fractures, particularly of the hip, shoulder and foot. Additionally, type 2 diabetes is associated with a 50-60% increase in the risk of falling. The higher risk of fracture associated with type 2 diabetes is an important health burden for these patients. More frequent falls and perhaps reduced bone strength in those with diabetes are thought to be key contributing factors. The best approach to preventing fractures in type 2 diabetes is not yet understood. There is observational evidence to support our hypothesis that better glycemic control will preserve bone and reduce falls and fractures. The ACCORD-BONE study provides a unique opportunity to determine whether intensive glycemic control will prevent fractures, falls, and bone loss in older diabetic adults, which may lead to improved treatment and prevention in the future.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7287

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • Population Health Research Institute
  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Berman Center for Outcomes & Clinical Research
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27106
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
        • Veterans Affairs

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion criteria:

  • Fulfills criteria for inclusion in the ACCORD main trial
  • Must have been randomized into the ACCORD study and be a participant from the five CCNs in the ACCORD-BONE ancillary study.

Exclusion criteria:

  • Fulfills criteria for exclusion in the ACCORD main trial

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 1
intensive glycemic control (therapeutic strategy that targets a glycosylated hemoglobin (HbA1c) level below 6.0%)
Droga: hypoglycemic agents, hydroxymethylglutaryl-CoA Reductase inhibitors, hypertensive agents
type 2 diabetes treatments, per standard of care
Comparador activo: 2
standard glycemic control (therapeutic strategy that targets a glycosylated hemoglobin (HbA1c) level of 7 to 7.9%)
Droga: hypoglycemic agents, hydroxymethylglutaryl-CoA Reductase inhibitors, hypertensive agents
type 2 diabetes treatments, per standard of care

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Number of Participants With at Least One Non-vertebral Fracture
Periodo de tiempo: Average follow-up of 3.8 years
The BONE ancillary study was initiated during recruitment for the main ACCORD trial. Beginning in January 2006, at the next annual visit participants were asked about the occurrence of any non-spine fractures since randomization. After the annual visit in 2006, participants were asked if they had suffered a fracture since their last annual visit. Reported fracture events were centrally adjudicated, based on radiology records, at the University of California, San Francisco (UCSF) with the adjudicators blinded to treatment assignment.
Average follow-up of 3.8 years
Number of Participants With at Least One Fall
Periodo de tiempo: Average follow-up of 2.0 years
At each annual visit starting in January 2006, participants were also asked about falling: "In the last 12 months have you fallen and landed on the floor or ground, OR fallen and hit an object like a table or stair?" Those who answered "yes" were also asked how many times they had fallen in the previous 12 months.
Average follow-up of 2.0 years

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Number of Participants With > 2 cm of Height Loss
Periodo de tiempo: 5 years
Standing height was measured according to a standard protocol at baseline and annual visits on all ACCORD participants. Height loss was compared by treatment assignment using linear mixed models with random intercepts and slopes. Treatment effects were captured by the interaction between treatment assignment and time. The proportions losing >2 cm of height during follow-up were compared using logistic models. This degree of height loss is associated with incident vertebral fracture with 94% specificity but only 28% sensitivity
5 years

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

  • Investigador principal: Ann V. Schwartz, PhD, University of California, San Francisco

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de mayo de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de mayo de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de octubre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2012

Última verificación

1 de septiembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R01DK069514 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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