Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Intensive Glycemic Control and Skeletal Health Study (ACCORD-BONE)

5. September 2012 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Intensive Glycemic Control and Skeletal Health Study - Ancillary Study to the Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes Trial (ACCORD-BONE)

The purpose of the ACCORD-BONE Study is to investigate the effects of intensive glycemic control for type 2 diabetes (in ACCORD participants) on factors related to bone health, including, fractures, falls, and bone mineral density.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Recent studies have established that type 2 diabetes is a risk factor for fractures, particularly of the hip, shoulder and foot. Additionally, type 2 diabetes is associated with a 50-60% increase in the risk of falling. The higher risk of fracture associated with type 2 diabetes is an important health burden for these patients. More frequent falls and perhaps reduced bone strength in those with diabetes are thought to be key contributing factors. The best approach to preventing fractures in type 2 diabetes is not yet understood. There is observational evidence to support our hypothesis that better glycemic control will preserve bone and reduce falls and fractures. The ACCORD-BONE study provides a unique opportunity to determine whether intensive glycemic control will prevent fractures, falls, and bone loss in older diabetic adults, which may lead to improved treatment and prevention in the future.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7287

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Population Health Research Institute
  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Berman Center for Outcomes & Clinical Research
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27106
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
        • Veterans Affairs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion criteria:

  • Fulfills criteria for inclusion in the ACCORD main trial
  • Must have been randomized into the ACCORD study and be a participant from the five CCNs in the ACCORD-BONE ancillary study.

Exclusion criteria:

  • Fulfills criteria for exclusion in the ACCORD main trial

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
intensive glycemic control (therapeutic strategy that targets a glycosylated hemoglobin (HbA1c) level below 6.0%)
Arzneimittel: hypoglycemic agents, hydroxymethylglutaryl-CoA Reductase inhibitors, hypertensive agents
type 2 diabetes treatments, per standard of care
Aktiver Komparator: 2
standard glycemic control (therapeutic strategy that targets a glycosylated hemoglobin (HbA1c) level of 7 to 7.9%)
Arzneimittel: hypoglycemic agents, hydroxymethylglutaryl-CoA Reductase inhibitors, hypertensive agents
type 2 diabetes treatments, per standard of care

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Participants With at Least One Non-vertebral Fracture
Zeitfenster: Average follow-up of 3.8 years
The BONE ancillary study was initiated during recruitment for the main ACCORD trial. Beginning in January 2006, at the next annual visit participants were asked about the occurrence of any non-spine fractures since randomization. After the annual visit in 2006, participants were asked if they had suffered a fracture since their last annual visit. Reported fracture events were centrally adjudicated, based on radiology records, at the University of California, San Francisco (UCSF) with the adjudicators blinded to treatment assignment.
Average follow-up of 3.8 years
Number of Participants With at Least One Fall
Zeitfenster: Average follow-up of 2.0 years
At each annual visit starting in January 2006, participants were also asked about falling: "In the last 12 months have you fallen and landed on the floor or ground, OR fallen and hit an object like a table or stair?" Those who answered "yes" were also asked how many times they had fallen in the previous 12 months.
Average follow-up of 2.0 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Participants With > 2 cm of Height Loss
Zeitfenster: 5 years
Standing height was measured according to a standard protocol at baseline and annual visits on all ACCORD participants. Height loss was compared by treatment assignment using linear mixed models with random intercepts and slopes. Treatment effects were captured by the interaction between treatment assignment and time. The proportions losing >2 cm of height during follow-up were compared using logistic models. This degree of height loss is associated with incident vertebral fracture with 94% specificity but only 28% sensitivity
5 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Ann V. Schwartz, PhD, University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01DK069514 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren