Intensive Glycemic Control and Skeletal Health Study (ACCORD-BONE)
5 września 2012 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
Intensive Glycemic Control and Skeletal Health Study - Ancillary Study to the Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes Trial (ACCORD-BONE)
The purpose of the ACCORD-BONE Study is to investigate the effects of intensive glycemic control for type 2 diabetes (in ACCORD participants) on factors related to bone health, including, fractures, falls, and bone mineral density.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Recent studies have established that type 2 diabetes is a risk factor for fractures, particularly of the hip, shoulder and foot.
Additionally, type 2 diabetes is associated with a 50-60% increase in the risk of falling.
The higher risk of fracture associated with type 2 diabetes is an important health burden for these patients.
More frequent falls and perhaps reduced bone strength in those with diabetes are thought to be key contributing factors.
The best approach to preventing fractures in type 2 diabetes is not yet understood.
There is observational evidence to support our hypothesis that better glycemic control will preserve bone and reduce falls and fractures.
The ACCORD-BONE study provides a unique opportunity to determine whether intensive glycemic control will prevent fractures, falls, and bone loss in older diabetic adults, which may lead to improved treatment and prevention in the future.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
7287
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Population Health Research Institute
-
-
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
- Berman Center for Outcomes & Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27106
- Wake Forest University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Case Western Reserve University
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
- Veterans Affairs
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion criteria:
- Fulfills criteria for inclusion in the ACCORD main trial
- Must have been randomized into the ACCORD study and be a participant from the five CCNs in the ACCORD-BONE ancillary study.
Exclusion criteria:
- Fulfills criteria for exclusion in the ACCORD main trial
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1
intensive glycemic control (therapeutic strategy that targets a glycosylated hemoglobin (HbA1c) level below 6.0%)
|
type 2 diabetes treatments, per standard of care
|
|
Aktywny komparator: 2
standard glycemic control (therapeutic strategy that targets a glycosylated hemoglobin (HbA1c) level of 7 to 7.9%)
|
type 2 diabetes treatments, per standard of care
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Number of Participants With at Least One Non-vertebral Fracture
Ramy czasowe: Average follow-up of 3.8 years
|
The BONE ancillary study was initiated during recruitment for the main ACCORD trial.
Beginning in January 2006, at the next annual visit participants were asked about the occurrence of any non-spine fractures since randomization.
After the annual visit in 2006, participants were asked if they had suffered a fracture since their last annual visit.
Reported fracture events were centrally adjudicated, based on radiology records, at the University of California, San Francisco (UCSF) with the adjudicators blinded to treatment assignment.
|
Average follow-up of 3.8 years
|
|
Number of Participants With at Least One Fall
Ramy czasowe: Average follow-up of 2.0 years
|
At each annual visit starting in January 2006, participants were also asked about falling: "In the last 12 months have you fallen and landed on the floor or ground, OR fallen and hit an object like a table or stair?"
Those who answered "yes" were also asked how many times they had fallen in the previous 12 months.
|
Average follow-up of 2.0 years
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Number of Participants With > 2 cm of Height Loss
Ramy czasowe: 5 years
|
Standing height was measured according to a standard protocol at baseline and annual visits on all ACCORD participants.
Height loss was compared by treatment assignment using linear mixed models with random intercepts and slopes.
Treatment effects were captured by the interaction between treatment assignment and time.
The proportions losing >2 cm of height during follow-up were compared using logistic models.
This degree of height loss is associated with incident vertebral fracture with 94% specificity but only 28% sensitivity
|
5 years
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Ann V. Schwartz, PhD, University of California, San Francisco
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Schwartz AV, Margolis KL, Sellmeyer DE, Vittinghoff E, Ambrosius WT, Bonds DE, Josse RG, Schnall AM, Simmons DL, Hue TF, Palermo L, Hamilton BP, Green JB, Atkinson HH, O'Connor PJ, Force RW, Bauer DC. Intensive glycemic control is not associated with fractures or falls in the ACCORD randomized trial. Diabetes Care. 2012 Jul;35(7):1525-31. doi: 10.2337/dc11-2184.
- Schwartz AV, Chen H, Ambrosius WT, Sood A, Josse RG, Bonds DE, Schnall AM, Vittinghoff E, Bauer DC, Banerji MA, Cohen RM, Hamilton BP, Isakova T, Sellmeyer DE, Simmons DL, Shibli-Rahhal A, Williamson JD, Margolis KL. Effects of TZD Use and Discontinuation on Fracture Rates in ACCORD Bone Study. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Nov;100(11):4059-66. doi: 10.1210/jc.2015-1215. Epub 2015 Aug 25.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2003
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 maja 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 maja 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 maja 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
5 października 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 września 2012
Ostatnia weryfikacja
1 września 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Choroby serca
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Choroby układu hormonalnego
- Zaburzenia metabolizmu lipidów
- Hiperlipidemie
- Dyslipidemie
- Choroba wieńcowa
- Choroby układu krążenia
- Cukrzyca
- Hipercholesterolemia
- Miażdżyca tętnic
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity
- Środki antycholesteremiczne
- Środki hipolipidemiczne
- Środki regulujące lipidy
- Środki hipoglikemizujące
- Inhibitory reduktazy hydroksymetyloglutarylo-CoA
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01DK069514 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .