Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheids- en veiligheidsonderzoek van 12 weken behandeling met verneveld SUN-101 bij patiënten met COPD (GOLDEN-3)

22 februari 2018 bijgewerkt door: Sunovion Respiratory Development Inc.

Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, parallelle groep, multicenter, werkzaamheids- en veiligheidsstudie van 12 weken behandeling met vernevelde SUN-101 bij patiënten met COPD: GOLDEN-3 (glycopyrrolaat voor obstructieve longziekte via elektronische vernevelaar)

Dit is een proef van 12 weken behandeling met vernevelde SUN-101 met behulp van een Investigational eFlow® Closed System (CS)-vernevelaar bij proefpersonen met chronische obstructieve longziekte (COPD) volgens de richtlijnen van het Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD 2014) .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 3, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, multicenter, werkzaamheids- en veiligheidsstudie van 12 weken behandeling met vernevelde SUN-101 met behulp van een Investigational eFlow® Closed System (CS) vernevelaar in ongeveer 645 patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD) volgens de richtlijnen van het Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD 2014).

SUN-101 of placebo wordt tweemaal daags toegediend als orale inhalatie met behulp van de eFlow CS-vernevelaar voor onderzoek. Ongeveer 150 proefpersonen zullen worden ingeschreven in de substudie (alleen op geselecteerde locaties). Deze proefpersonen moeten deelnemen aan seriële spirometrie, vitale functies, ECG's en een aanvullende Holter-monitorbeoordeling bij bezoek 6 (week 12). Deze subgroep van proefpersonen wordt de substudiepopulatie genoemd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

653

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Verenigde Staten, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Pulmonary Associates, PA
      • Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85283
        • Clinical Research Consortium - Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85710
        • Desert Sun Clinical Research, LLC
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Verenigde Staten, 80033
        • Western States Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Clermont, Florida, Verenigde Staten, 34711
        • Clermont Medical Research
      • Edgewater, Florida, Verenigde Staten, 32132
        • Riverside Clinical Research
      • Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34741
        • Pulmonary Disease Specialists, PA, d/b/a PDS Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • AppleMed Research, Inc.
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33186
        • Clinical Trials of Florida, LLC
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32825
        • Florida Institute For Clinical Research, LLC
      • Panama City, Florida, Verenigde Staten, 32405
        • Emerald Coast Research Associates
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc
    • Kentucky
      • Fort Mitchell, Kentucky, Verenigde Staten, 41017
        • Abraham Reasearch, PLLC
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Verenigde Staten, 48152
        • Pulmonary Research Institute of Southeast Michigan
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
        • Minnesota Lung Center
      • Woodbury, Minnesota, Verenigde Staten, 55125
        • Minnesota Lung Center
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Verenigde Staten, 63301
        • Midwest Chest Consultants, P.C.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
        • Clinical Research Consortium
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
        • AAIR Research Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
        • American Health Research, Inc.
      • Hickory, North Carolina, Verenigde Staten, 28602
        • Hickory Research Center
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • North Carolina Clinical Research
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • PMG Research of Wilmington
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43235
        • Optimed Research, LTD
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
        • Columbus Clinical Research, Inc
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15243
        • Research Protocol Management Specialists
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02914
        • Safe Harbor Clinical Research
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Verenigde Staten, 29640
        • Palmetto Medical Research Associates, LLC
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • Upstate Pharmaceutical Research
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • Greenville Pharmaceutical Research, Inc
      • Indian Land, South Carolina, Verenigde Staten, 29707
        • Piedmont Research Partners, LLC
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • S. Carolina Pharmaceutical Research
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • Spartanburg Medical Research
      • Union, South Carolina, Verenigde Staten, 29379
        • CU Pharmaceutical Research
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Texas Pulmonary and Critical Care Consultants, PA
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77099
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • New Braunfels, Texas, Verenigde Staten, 78130
        • Central Texas Health Research
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Sylvana Research Associates
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Verenigde Staten, 24210
        • Pulmonary Research of Abingdon, LLC
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23225
        • Pulmonary Associates of Richmond, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke patiënten van ≥ 40 jaar, inclusief
  2. Een klinische diagnose van COPD volgens de GOLD 2014-richtlijnen
  3. Huidige rokers of ex-rokers met een rookgeschiedenis van ten minste 10 pakjaren (bijv. Minstens 1 pakje/dag gedurende 10 jaar, of gelijkwaardig)
  4. Post-bronchodilatator (na inhalatie van ipratropiumbromide) FEV1 < 80% van voorspeld normaal en > 0,7 l tijdens screening (bezoek 1)
  5. Post-bronchodilatator (na inhalatie van ipratropiumbromide) FEV1/FVC-ratio < 0,70 tijdens screening (bezoek 1)
  6. Mogelijkheid om reproduceerbare spirometrie uit te voeren volgens de richtlijnen van de American Thoracic Society (ATS) en de European Respiratory Society (ERS) (2005)
  7. Indien een vrouw ≤ 65 jaar oud is en zwanger kan worden, moet de proefpersoon een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij bezoek 1. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten worden geïnstrueerd en ermee instemmen zwangerschap tijdens het onderzoek te vermijden en moeten een aanvaardbare geboortemethode gebruiken controle: a) een oraal anticonceptiemiddel, een intra-uterien apparaat (IUD), implanteerbaar anticonceptiemiddel, transdermaal of injecteerbaar anticonceptiemiddel gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan deelname aan het onderzoek met voortgezet gebruik gedurende het onderzoek en gedurende dertig dagen na deelname; b) barrièremethode van anticonceptie, bijv. condoom en/of pessarium met zaaddodend middel tijdens deelname aan het onderzoek; en/of c) onthouding
  8. Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  9. Bereid en in staat om alle studiebezoeken bij te wonen en zich te houden aan alle studiebeoordelingen en -procedures

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstige comorbiditeit, waaronder onstabiele hart- of longziekte of andere medische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ervan zouden weerhouden de vereiste tests of het onderzoek veilig af te ronden, of die waarschijnlijk zullen leiden tot ziekteprogressie waarvoor stopzetting van de behandeling nodig is. onderwerp
  2. Gelijktijdige klinisch significante ademhalingsziekte anders dan COPD (bijv. Astma, tuberculose, bronchiëctasie of andere niet-specifieke longziekte).
  3. Recente geschiedenis van COPD-exacerbatie waarvoor ziekenhuisopname nodig was of behoefte aan meer behandelingen voor COPD binnen 6 weken voorafgaand aan de screening (bezoek 1)
  4. Gebruik van dagelijkse zuurstoftherapie > 12 uur per dag
  5. Luchtweginfectie binnen 6 weken voorafgaand aan Screening (Bezoek 1)
  6. Gebruik van orale, intraveneuze of intramusculaire steroïden binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening (bezoek 1)
  7. Geschiedenis van maligniteit van elk orgaansysteem, behandeld of onbehandeld in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van gelokaliseerd basaalcelcarcinoom van de huid
  8. Verlengde QTcF (> 450 msec voor mannen en > 470 msec voor vrouwen) tijdens screening (bezoek 1) zoals bepaald op basis van het rapport van het centrale laboratorium, of voorgeschiedenis van lang QT-syndroom
  9. Voorgeschiedenis van of klinisch significante aanhoudende obstructie van de blaasuitstroom of voorgeschiedenis van katheterisatie ter verlichting van obstructie van de blaasuitstroom in de afgelopen 6 maanden.
  10. Geschiedenis van nauwe-kamerhoekglaucoom
  11. Geschiedenis van overgevoeligheid of intolerantie voor aërosolmedicatie
  12. Recente gedocumenteerde geschiedenis (in de afgelopen 3 maanden) van middelenmisbruik
  13. Significante psychiatrische aandoening die er naar de mening van de onderzoeker waarschijnlijk toe zou leiden dat de proefpersoon het onderzoek niet kan voltooien
  14. Deelname aan een andere experimentele geneesmiddelenstudie waarbij het geneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening werd ontvangen (bezoek 1) of huidige deelname aan een andere experimentele geneesmiddelenstudie, waaronder een SUN-101-studie
  15. Eerder SUN-101 ontvangen (actieve behandeling; voorheen bekend als EP-101).
  16. Gecontra-indiceerd voor behandeling met of een voorgeschiedenis van reacties/overgevoeligheid voor anticholinergica, bèta-2-agonisten of sympathicomimetische aminen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: SUN-101 50 mcg BID eFlow (CS) vernevelaar
SUN-101 50 mcg tweemaal daags (BID) eFlow (R) Closed System (CR) vernevelaar
Geneesmiddel: SUN-101 50 mcg BID eFlow (CS) vernevelaar
SUN-101 50 mcg tweemaal daags (BID) eFlow Closed System (CS) vernevelaar
EXPERIMENTEEL: SUN-101 25 mcg BID eFlow (CS) vernevelaar
SUN-101 25 mcg tweemaal daags (BID) eFlow (R) Closed System (CR) vernevelaar
Geneesmiddel: SUN-101 25 mcg BID eFlow (CS) vernevelaar
SUN-101 25 mcg tweemaal daags (BID) eFlow Closed System (CS) vernevelaar
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo BID eFlow (CS) vernevelaar
Placebo tweemaal daags (BID) eFlow (R) Closed System (CR) vernevelaar
Geneesmiddel: Placebo BID eFlow Closed System (CS) vernevelaar
Placebo tweemaal daags (BID) eFlow Closed System (CS) vernevelaar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in geforceerd expiratoir dalvolume in 1 seconde (FEV1) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
ALLES VERZAMELD - Spirometrie werd uitgevoerd volgens internationaal aanvaarde normen. Dal-FEV1 in week 12 werd gedefinieerd als het gemiddelde van de waarden verzameld op twee tijdstippen met een tussenpoos van 30 minuten op ongeveer 24 uur (± 1 uur) na de vorige ochtenddosis. Verander van baseline in dal-FEV1 werd berekend als de dal-FEV1-waarde in week 12 minus de ochtend-dal-FEV1 bij baseline (gemiddelde van de twee pre-dosiswaarden 45 en 15 minuten vóór de eerste dosis). Alle verzamelde waarden werden gebruikt in deze analyses, ongeacht of de proefpersoon op gerandomiseerde behandeling bleef of niet, en ongeacht of de waarden mogelijk beïnvloed zouden kunnen worden door andere therapieën of niet Waarden die niet werden verzameld, bleven ontbrekende waarden en werden verondersteld willekeurig te ontbreken ( MAR) "ALL COLLECTED" en "ON TREATMENT" gegevens zijn hetzelfde. Het enige verschil zit hem in het aantal opgenomen bezoeken voor die deelnemers die mogelijk de gerandomiseerde behandeling hebben gestaakt maar in het onderzoek zijn gebleven." voor alle eindpunten
Basislijn en week 12
Verandering vanaf baseline in geforceerd expiratoir dalvolume in 1 seconde (FEV1) week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
ON TEATMENT-Spirometrie werd uitgevoerd volgens internationaal aanvaarde normen. Dal-FEV1 in week 12 werd gedefinieerd als het gemiddelde van de waarden verzameld op twee tijdstippen met een tussenpoos van 30 minuten op ongeveer 24 uur (± 1 uur) na de vorige ochtenddosis. Verander van baseline in dal-FEV1 werd berekend als de dal-FEV1-waarde in week 12 min de ochtend-dal-FEV1 bij baseline (gemiddelde van de twee pre-dosiswaarden 45 en 15 minuten voorafgaand aan de eerste dosis). alleen gegevens die zijn verzameld terwijl proefpersonen het onderzoeksgeneesmiddel gebruikten) worden voor deze analyse gebruikt. Waarden beïnvloed door ander medicatiegebruik werden op missen gezet. Niet-verzamelde of ontbrekende gegevens werden niet geïmputeerd voor deze analyse. Waarden die niet werden verzameld, bleven als ontbrekende waarden en werden verondersteld willekeurig te ontbreken (MAR).
Basislijn en week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gestandaardiseerde verandering vanaf baseline in week 12 in FEV1-gebied onder de curve (AUC) (0-12) in de substudiepopulatie
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
ALLES VERZAMELD De gestandaardiseerde FEV1 AUC(0-12) werd berekend in week 0 en 12 voor de substudiepopulatie met uitgebreide spirometriemetingen. De trapeziumregel werd gebruikt om de FEV1 AUC te berekenen en vervolgens genormaliseerd naar de tijdsduur. Intermitterende ontbrekende spirometriemetingen werden genegeerd en de trapeziumregel zou simpelweg de ontbrekende tijdstip(pen) omspannen. Als het uur 12-tijdstip ontbrak, werd de AUC(0-12)-berekening gebaseerd op het tijdsinterval tot het laatste niet-ontbrekende tijdpunt vóór uur 12. Als een proefpersoon een ontbrekende baseline FEV1 heeft, dan had die proefpersoon een ontbrekende AUC. Alle verzamelde waarden werden gebruikt in de analyses, ongeacht of de proefpersoon op gerandomiseerde behandeling bleef of niet, en ongeacht of de waarden mogelijk beïnvloed zouden kunnen worden door andere therapieën of niet Waarden die niet werden verzameld, bleven ontbrekende waarden en werden verondersteld willekeurig te ontbreken ( MAR).
Basislijn en week 12
Gestandaardiseerde verandering vanaf baseline in week 12 in FEV1-gebied onder de curve (AUC) (0-12) in subonderzoekspopulatie
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
TIJDENS DE BEHANDELING De gestandaardiseerde FEV1 AUC(0-12) werd berekend in week 0 en 12 voor de substudiepopulatie met uitgebreide spirometriemetingen. De trapeziumregel werd gebruikt om de FEV1 AUC te berekenen en vervolgens genormaliseerd naar de tijdsduur. Intermitterende ontbrekende spirometriemetingen werden genegeerd en de trapeziumregel zou simpelweg de ontbrekende tijdstippen omspannen. Als het uur 12-tijdstip ontbrak, werd de AUC(0-12)-berekening gebaseerd op het tijdsinterval tot het laatste niet-ontbrekende tijdpunt vóór uur 12. Als een proefpersoon een ontbrekende baseline FEV1 heeft, dan had die proefpersoon een ontbrekende AUC. Voor deze analyse worden alleen waarden tijdens de behandeling (waaronder alleen gegevens die zijn verzameld terwijl proefpersonen het onderzoeksgeneesmiddel gebruikten) gebruikt. Waarden beïnvloed door ander medicatiegebruik werden op missen gezet. Niet-verzamelde of ontbrekende gegevens werden niet geïmputeerd voor deze analyse. Waarden die niet werden verzameld, bleven als ontbrekende waarden en werden verondersteld willekeurig te ontbreken (MAR).
Basislijn en week 12
Verandering ten opzichte van baseline in dal geforceerde vitale capaciteit (FVC) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12

ALLES VERZAMELD Spirometrie werd uitgevoerd volgens internationaal aanvaarde normen. Dal-FVC in week 12 werd gedefinieerd als het gemiddelde van de waarden verzameld op twee tijdstippen met een tussenpoos van 30 minuten op ongeveer 24 uur (± 1 uur) na de vorige ochtenddosis.

Alle verzamelde waarden werden gebruikt in de analyses, ongeacht of de proefpersoon op gerandomiseerde behandeling bleef of niet, en ongeacht of de waarden mogelijk beïnvloed zouden kunnen worden door andere therapieën of niet Waarden die niet werden verzameld, bleven ontbrekende waarden en werden verondersteld willekeurig te ontbreken
Basislijn en week 12
Verandering vanaf baseline in dal geforceerde vitale capaciteit (FVC) week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
OVER DE BEHANDELING Spirometrie werd uitgevoerd volgens internationaal aanvaarde normen. Dal-FVC in week 12 werd gedefinieerd als het gemiddelde van de waarden verzameld op twee tijdstippen met een tussenpoos van 30 minuten op ongeveer 24 uur (± 1 uur) na de vorige ochtenddosis. Verandering ten opzichte van baseline in dal-FVC werd berekend als de dal-FVC-waarde in week 12 minus de ochtend-dal-FVC bij baseline (gemiddelde van de twee pre-dosiswaarden op 45 en 15 minuten voorafgaand aan de eerste dosis). Alleen on-treatment-waarden ( die alleen gegevens bevatten die waren verzameld terwijl proefpersonen het onderzoeksgeneesmiddel gebruikten) worden voor deze analyse gebruikt. Waarden beïnvloed door ander medicatiegebruik werden op missen gezet. Niet-verzamelde of ontbrekende gegevens werden niet geïmputeerd voor deze analyse. Waarden die niet werden verzameld, bleven als ontbrekende waarden en werden verondersteld willekeurig te ontbreken (MAR).
Basislijn en week 12
Verandering ten opzichte van baseline in gezondheidsstatus gemeten door St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) in week 12/einde van het onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn en week 12

ALLES VERZAMELD Deelnemers meldden verandering in gezondheidsstatus door gebruik te maken van de SGRQ. De SGRQ bevat 50 items verdeeld in 2 delen die 3 gezondheidsaspecten behandelen die verband houden met COPD: symptomen, activiteit en gevolgen. Voor elk van deze 3 subschalen werd een score berekend en werd een "Totaal"-score berekend. In elk geval is de laagst mogelijke waarde 0 en de hoogste 100. Hogere waarden komen overeen met een grotere verslechtering van de gezondheidstoestand.

Alle verzamelde waarden werden gebruikt in de analyses, ongeacht of de proefpersoon op gerandomiseerde behandeling bleef of niet. Waarden die niet werden verzameld, bleven als ontbrekende waarden en werden verondersteld willekeurig te ontbreken (MAR).
Basislijn en week 12
Verandering ten opzichte van baseline in gezondheidsstatus gemeten door St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) Week 12/einde van onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn en week 12

OVER BEHANDELING Deelnemers rapporteerden verandering in gezondheidstoestand door gebruik te maken van de SGRQ. De SGRQ bevat 50 items verdeeld in 2 delen die 3 gezondheidsaspecten behandelen die verband houden met COPD: symptomen, activiteit en gevolgen. Voor elk van deze 3 subschalen werd een score berekend en werd een "Totaal"-score berekend. In elk geval is de laagst mogelijke waarde 0 en de hoogste 100. Hogere waarden komen overeen met een grotere verslechtering van de gezondheidstoestand.

Voor deze analyse worden alleen waarden tijdens de behandeling gebruikt (waaronder alleen gegevens die zijn verzameld terwijl proefpersonen het onderzoeksgeneesmiddel gebruikten). Waarden beïnvloed door ander medicatiegebruik werden op missen gezet. Niet-verzamelde of ontbrekende gegevens werden niet geïmputeerd voor deze analyse. Waarden die niet werden verzameld, bleven als ontbrekende waarden en werden verondersteld willekeurig te ontbreken (MAR).
Basislijn en week 12
Verandering in het aantal inhalaties van noodmedicatie per dag gedurende de dubbelblinde behandelingsperiode van 12 weken
Tijdsspanne: Week 0-12

ALLES VERZAMELD Deelnemers vulden dagelijks ('s nachts) een elektronisch dagboek (eDiary) in om het aantal pufjes van de inhalatie van noodmedicatie in de voorgaande 24 uur bij te houden. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.

Alle verzamelde waarden werden gebruikt in de analyses, ongeacht of de proefpersoon op gerandomiseerde behandeling bleef of niet. Waarden die niet werden verzameld, bleven als ontbrekende waarden en werden verondersteld willekeurig te ontbreken (MAR).
Week 0-12
Aantal proefpersonen met ernstige ongewenste cardiale gebeurtenissen (MACE)
Tijdsspanne: Week 0-12
ALLE VERZAMELD Alle sterfgevallen en andere bevindingen die wijzen op een mogelijke MACE (inclusief klinisch relevante informatie en SAE's, en alle PT's van de SMQ's "myocardinfarct", "andere ischemische hartziekte", "bloedingen van het centrale zenuwstelsel en cerebrovasculaire aandoeningen") werden ter beoordeling naar een beoordelingscommissie gestuurd en gecategoriseerd als CV-dood, niet-fataal MI en niet-fataal beroerte. De MACE-score werd gedefinieerd als het totale aantal proefpersonen met CV-sterfgevallen, niet-fatale MI's en niet-fatale beroertes. Deze gebeurtenissen werden verzameld voor de dubbelblinde periode (van de eerste datum van studiemedicatie tot de datum van het laatste contact)
Week 0-12
Percentage proefpersonen met ernstige cardiale gebeurtenissen (MACE)
Tijdsspanne: Week 0-12
ALLE VERZAMELD Alle sterfgevallen en andere bevindingen die wijzen op een mogelijke MACE (inclusief klinisch relevante informatie en SAE's, en alle PT's van de SMQ's "myocardinfarct", "andere ischemische hartziekte", "bloedingen van het centrale zenuwstelsel en cerebrovasculaire aandoeningen") werden ter beoordeling naar een beoordelingscommissie gestuurd en gecategoriseerd als CV-dood, niet-fataal MI en niet-fataal beroerte. De MACE-score werd gedefinieerd als het totale aantal proefpersonen met CV-sterfgevallen, niet-fatale MI's en niet-fatale beroertes. Deze gebeurtenissen werden verzameld voor de dubbelblinde periode (van de eerste datum van studiemedicatie tot de datum van het laatste contact)
Week 0-12
Aantal proefpersonen met tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE)
Tijdsspanne: Week 0-12
BIJ BEHANDELING Een TEAE wordt gedefinieerd als elke niet-ernstige bijwerking die optrad bij of na de eerste dosis onderzoeksmedicatie en binnen 7 dagen na de laatste dosis onderzoeksmedicatie, of elke ernstige bijwerking die optrad bij of na de eerste dosis onderzoeksmedicatie en binnen 30 dagen na de laatste dosis studiemedicatie. Een tijdens de behandeling optredende AE ​​is een AE tijdens de behandeling.
Week 0-12
Percentage proefpersonen met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE)
Tijdsspanne: Week 0-12
BIJ BEHANDELING Een TEAE wordt gedefinieerd als elke niet-ernstige bijwerking die optrad bij of na de eerste dosis onderzoeksmedicatie en binnen 7 dagen na de laatste dosis onderzoeksmedicatie, of elke ernstige bijwerking die optrad bij of na de eerste dosis onderzoeksmedicatie en binnen 30 dagen na de laatste dosis studiemedicatie. Een tijdens de behandeling optredende AE ​​is een AE tijdens de behandeling.
Week 0-12
Aantal proefpersonen met behandeling Emergent Serious Adverse Events (SAE)
Tijdsspanne: Week 0-12
BIJ BEHANDELING Een tijdens de behandeling optredende SAE wordt gedefinieerd als elke SAE die optrad bij of na de eerste dosis studiemedicatie en binnen 30 dagen na de laatste dosis studiemedicatie. Een tijdens de behandeling optredende SAE is een SAE tijdens de behandeling
Week 0-12
Percentage proefpersonen met behandeling Opkomende ernstige bijwerkingen (SAE)
Tijdsspanne: Week 0-12
BIJ BEHANDELING Een tijdens de behandeling optredende SAE wordt gedefinieerd als elke SAE die optrad bij of na de eerste dosis studiemedicatie en binnen 30 dagen na de laatste dosis studiemedicatie. Een tijdens de behandeling optredende SAE is een SAE tijdens de behandeling
Week 0-12
Aantal proefpersonen dat de behandeling stopzet vanwege TEAE
Tijdsspanne: Week 0-12
BIJ BEHANDELING Een TEAE wordt gedefinieerd als elke bijwerking die optrad bij of na de eerste dosis onderzoeksmedicatie en binnen 7 dagen na de laatste dosis onderzoeksmedicatie, of elke ernstige bijwerking die optrad bij of na de eerste dosis onderzoeksmedicatie en binnen 30 dagen na de laatste dosis studiemedicatie. Een tijdens de behandeling optredende AE ​​is een AE tijdens de behandeling.
Week 0-12
Percentage proefpersonen dat de behandeling stopzet vanwege TEAE
Tijdsspanne: Week 0-12
BIJ BEHANDELING Een TEAE wordt gedefinieerd als elke bijwerking die optrad bij of na de eerste dosis onderzoeksmedicatie en binnen 7 dagen na de laatste dosis onderzoeksmedicatie, of elke ernstige bijwerking die optrad bij of na de eerste dosis onderzoeksmedicatie en binnen 30 dagen na de laatste dosis studiemedicatie. Een tijdens de behandeling optredende AE ​​is een AE tijdens de behandeling.
Week 0-12
Incidentiepercentage per 100 persoonsjaren van proefpersonen met opkomende ongewenste voorvallen (TEAE) tijdens de behandeling
Tijdsspanne: Week 0-12
ALLE VERZAMELD Alle sterfgevallen en andere bevindingen die wijzen op een mogelijke MACE (inclusief klinisch relevante informatie en SAE's, en alle PT's van de SMQ's "myocardinfarct", "andere ischemische hartziekte", "bloedingen van het centrale zenuwstelsel en cerebrovasculaire aandoeningen") werden ter beoordeling naar een beoordelingscommissie gestuurd en gecategoriseerd als CV-dood, niet-fataal MI en niet-fataal beroerte. De MACE-score werd gedefinieerd als het totale aantal proefpersonen met CV-sterfgevallen, niet-fatale MI's en niet-fatale beroertes. Deze gebeurtenissen werden verzameld voor de dubbelblinde periode (van de eerste datum van studiemedicatie tot de datum van het laatste contact). Incidentiegraad: TT= Totale tijd in jaren. Total Time (TT) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste datum van het onderzoeksgeneesmiddel tot de laatste datum van het laatste contact of 30 dagen na de datum van de laatste dosis. Incidentiecijfer (per 1000 persoonsjaren) = n/TT x 1000.
Week 0-12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sunovion Respiratory Development Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Respiratory Medical Director, MD, Sunovion Respiratory Director

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

27 januari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • SUN101-301

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren