- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00444717
Impact of Pitavastatin in Hypercholesterolemic Patients With Metabolic Syndrome
12 juli 2011 bijgewerkt door: Aichi Gakuin University
Multicenter Study for Anti-oxidative and Anti-inflammatory Effects of Pitavastatin in Hypercholesterolemic Patients With Metabolic Syndrome
The purpose of this study is to evaluate anti-oxidative and anti-inflammatory effects of pitavastatin in hypercholesterolemic patients with the metabolic syndrome.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
The metabolic syndrome is defined as a cluster of cardiovascular risk factors including visceral obesity, dyslipidemia, elevated blood pressure and impaired glucose tolerance.
Recently, it has been described that oxidative stress and inflammatory reaction, which are important in progression of atherosclerosis, increases in individuals with the metabolic syndrome.
Statins might have beneficial effects such as anti-oxidative and anti-inflammatory actions that are independent from their cholesterol-lowering effects.
Pitavastatin, a chemically synthesized statin, has potent LDL-cholesterol lowering and also anti-oxidative and anti-inflammatory effects in animal studies.
However, the effects of pitavastatin on oxidative stress and inflammatory action in patients with the metabolic syndrome have not been reported.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japan, 464-8651
- Tatsuaki Matsubara
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Hypercholesterolemic patients
Exclusion Criteria:
- Patients receiving lipid-lowering agents
- Familial hypercholesterolemia
- Renal disease
- Diseases of liver, gallbladder and bile ducts
- Pregnant women
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Thiobarbituric acid reactive substance; high sensitive C-reactive protein
Tijdsspanne: 12 weeks
|
12 weeks
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Total cholesterol; LDL-cholesterol; HDL-cholesterol; triglyceride;
Tijdsspanne: 12 weeks
|
12 weeks
|
Homeostasis model assessment for insulin resistance; adiponectin;
Tijdsspanne: 12 weeks
|
12 weeks
|
Soluble intercellular adhesion molecule-1
Tijdsspanne: 12 weeks
|
12 weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tatsuaki Matsubara, MD, PhD, Department of Internal Medicine, School of Dentistry, Aichi Gakuin University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 maart 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 maart 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
8 maart 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 juli 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 juli 2011
Laatst geverifieerd
1 oktober 2008
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Ziekte
- Insuline-resistentie
- Hyperinsulinisme
- Syndroom
- Ontsteking
- Metaboolsyndroom
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antimetabolieten
- Middelen tegen cholesterol
- Hypolipidemische middelen
- Vetregulerende middelen
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-reductaseremmers
- Pitavastatine
Andere studie-ID-nummers
- AGU-64
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .