Een onderzoek naar de effecten van voeding en voedingsmethoden op het ademhalingspatroon bij te vroeg geboren baby's met een zeer laag geboortegewicht
Observationeel onderzoek naar de effecten van enterale voeding en voedingsmethoden op het ademhalingspatroon zoals beoordeeld door elektrische activiteit van het diafragma (EAdi) bij te vroeg geboren baby's met een zeer laag geboortegewicht
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Premature baby's kunnen adempauzes hebben, ook wel apneu genoemd, waarvoor mogelijk een invasieve behandeling nodig is. De exacte oorzaak van apneu is onbekend en kan verband houden met een combinatie van hersen-, darm- en longonvolwassenheid.
Onderzoek bij te vroeg geboren baby's suggereert dat voeding de longfuncties kan beïnvloeden, maar dergelijke effecten kunnen worden verminderd als de voeding langzamer wordt gegeven. Verder onderzoek toonde aan dat het middenrif, een belangrijke ademhalingsspier, vermoeid kan raken door een volle maag. We speculeren dat voeding bij te vroeg geboren baby's het middenrif kan vermoeien, waardoor de longfunctie wordt aangetast en mogelijk apneu wordt veroorzaakt.
We zijn van plan om 10 stabiele premature baby's van minder dan 23 weken en 1,25 kilogram bij de geboorte te bestuderen. Door een speciale voedingssonde met sensoren in de maag te brengen, kunnen we de elektrische activiteit van het middenrif (EAdi) meten. Door EAdi voor en na de voeding te analyseren, willen we direct meten hoe voeding de longfuncties kan beïnvloeden. We willen ook voeding met de gebruikelijke snelheid (5-15 minuten) vergelijken met een langzamere snelheid (90 minuten) om te zien hoe hun effecten op de longfuncties kunnen verschillen.
Deze belangrijke studie zal ons helpen bij het bepalen van de meest geschikte behandeling voor te vroeg geboren baby's met apneu gerelateerd aan voeding.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S1B2
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Prematuur geboren baby's >23 weken zwangerschap
- Geboortegewicht <1250 gram
- Geen volledige mechanische ventilatie vereist
- Verdraagt volledige regelmatige bolusvoeding gedurende ten minste 48 uur
Uitsluitingscriteria:
- Aangeboren en verworven probleem van het maagdarmkanaal
- Phrenic zenuwbeschadiging en / of verlamming van het middenrif
- Slokdarmperforatie/tracheo-oesofageale fistel
- Aangeboren/verworven neurologische uitval en/of toevallen
- Hemodynamische instabiliteit
- Aangeboren hartziekte (inclusief symptomatische open ductus arteriosus)
- Behandeling ondergaan voor sepsis of longontsteking
- Gebruik van spierverslappers, narcotische analgetica of maagmotiliteitsmiddelen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Observatie
Premature baby's ouder dan 23 weken zwangerschap en minder dan 1,25 kilogram bij de geboorte, die voedingen verdragen en klinisch stabiel zijn
|
De gespecialiseerde voedingssonde wordt in de slokdarm ingebracht en ter hoogte van het crurale diafragma geplaatst.
EAdi wordt gemeten met geminiaturiseerde gecoate roestvrijstalen elektroden die op de voedingssonde zijn gemonteerd.
De buis is aangesloten op een monitor waarop EAdi continu wordt opgenomen gedurende de gehele onderzoeksperiode
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in de hoeveelheid tonische elektrische activiteit van het diafragma (EAdi) ten opzichte van de uitgangswaarde tijdens en na een intermitterende bolusvoeding
Tijdsspanne: Studiedag
|
Studiedag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in hoeveelheid gefaseerde EAdi voor en na een intermitterende bolusvoeding
Tijdsspanne: Studiedag
|
Studiedag
|
|
Verandering in het aantal apneu-episodes op de EAdi-golfvorm voor en na een intermitterende bolusvoeding
Tijdsspanne: Studiedag
|
Studiedag
|
|
Veranderingen in tonische en fasische EAdi, en apneu tussen intermitterende bolus en intermitterende slow-bolusvoeding
Tijdsspanne: Studiedag
|
Studiedag
|
|
Diafragmatische vermoeidheid
Tijdsspanne: Studiedag
|
Studiedag
|
|
Episodes van klinisch significante apneu tussen intermitterende bolus en intermitterende langzame bolusvoeding
Tijdsspanne: Studiedag
|
Studiedag
|
|
Afleveringen van regurgitatie of braken tussen intermitterende bolus en intermitterende langzame bolusvoeding
Tijdsspanne: Studiedag
|
Studiedag
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Jennifer Beck, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre
- Hoofdonderzoeker: Maureen Reilly, RRT, Sunnybrook Health Sciences Centre
- Studie stoel: Eugene Ng, MD, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre
- Hoofdonderzoeker: Patti Schurr, RN, MSc, Sunnybrook Health Sciences Centre
- Studie directeur: Michael Dunn, MD, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 268-2007
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .