Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Anemia in the Elderly

23 maart 2016 bijgewerkt door: Stanley L Schrier, Stanford University
Eligible elderly men and women with anemia will undergo a full hematologic evaluation plus additional laboratory tests to determine the etiology of the anemia. In a subset of subjects, bone marrow aspirate and biopsies will be obtained for a planned analysis of erythroid progenitor and stem cells. Plasma; serum; and bone marrow samples will be will be compared to elderly non-anemic controls. Bone marrow samples will also be compared to non-anemic young controls (purchased).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Eligible elderly men and women with anemia will undergo a full hematologic evaluation (blood sample for complete blood count, CBC) to determine the etiology of the anemia (eg, myelodysplastic syndrome). Peripheral smears; iron studies; serum creatinine; serum erythropoietin; reticulocyte count; vitamin B12; and folate levels may be obtained/conducted. When no etiology is identified (ie, "unexplained anemia"), additional laboratory tests will be performed which will include some or all of urinary hepcidin levels; plasma cytokine levels; serum soluble transferrin receptor; C-reactive protein; erythrocyte sedimentation rate; D-Dimer; neopterin level; tryptophan level; and blood for a cytokine profile that may include IL-1, IL-6, TNF-alpha, and VEGF levels. Serum; plasma; and nucleated peripheral blood cells may be banked for future DNA and other analyses. In a subset of those found to have either unexplained anemia (approximately 6 to 30 subjects) or anemia of chronic inflammation (approximately 6 to 30 subjects) , bone marrow aspirate and biopsies may be performed for a planned analysis of erythroid progenitor and stem cells in these populations. In addition, plasma and serum and bone marrow samples will be obtained from elderly non-anemic controls (approximately 6 to 30 subjects), and bone marrow samples will be purchased for non-anemic young controls (approximately 6 to 30 subjects) .

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

343

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Outpatient elderly men and women (aged 65 years or older) with anemia, and corresponding elderly controls and adult non-elderly controls.

Beschrijving

INCLUSION CRITERIA: Anemic elderly :

  • Age 65 or older
  • Hemoglobin < 13 g/dL (men) or < 12 g/dL (women) on at least 2 occasions 30 days apart, with the most recent value within at least 14 days of enrollment into the study. In addition, if a CBC is drawn on the date of enrollment, hemoglobin must meet eligibility criteria in order for the patient to enroll.
  • Outpatient at either the Stanford Health Care (SHC) Medical Center or VA Palo Alto Health Care System
  • Independent/community living
  • Ability to understand and the willingness to sign a written informed consent document
  • Performance level ECOG 2 or better.

INCLUSION CRITERIA: Non-anemic elderly control, for blood and urine samples, with or without bone marrow biopsy

  • Age 65 or older
  • Hemoglobin ≥ 13 g/dL (men) or ≥ 12 g/dL (women) within at least 90 days of enrollment into the study
  • Normal white blood cell and platelet counts
  • Independent / community living
  • Ability to understand and the willingness to sign a written informed consent document
  • Performance level ECOG 2 or better
  • Matched to UA population by gender and 10-year age strata (65 to < 75; 75 to < 85; 85 or older).

INCLUSION CRITERIA: Non-anemic adult control (non-elderly), for blood and urine samples, with bone marrow biopsy

  • Age 20 to 35
  • Hemoglobin ≥ 13 g/dL (men) or ≥ 12 g/dL (women) within at least 90 days of enrollment into the study
  • Normal white blood cell and platelet counts
  • Independent / community living
  • Written informed consent obtained
  • Performance level ECOG 2 or better

Inclusion Criteria: Non-anemic adult control (non-elderly), for blood and urine samples only

  • Age 20 to 64
  • Hemoglobin ≥ 13 g/dL (men) or ≥ 12 g/dL (women) within at least 90 days of enrollment into the study
  • Normal white blood cell and platelet counts
  • Independent / community living
  • Written informed consent obtained
  • Performance level ECOG 2 or better
  • Will be recruited by the following age strata: 20 to < 35; 35 to < 50; 50 to < 65.

INCLUSION CRITERIA: Non-anemic adult control (non-elderly), with bone marrow biopsy

  • Age 20 to 35
  • Hemoglobin ≥ 13 g/dL (men) or ≥ 12 g/dL (women)

EXCLUSION CRITERIA: For all groups

  • Substance abuse or mental health or other problems that would make compliance with the protocol unlikely
  • Predicted mortality in less than 3 months, based on co-morbidities
  • Known diagnosis of bone marrow disorder such as

    • Leukemia
    • Metastatic malignancy with bone marrow involvement
    • Myelodysplastic syndrome
    • Monoclonal gammopathy of undetermined significance (MGUS)
  • On any erythropoiesis-stimulating agent in the prior 3 months
  • Having received any red blood cell transfusion in the prior 3 months
  • End stage renal disease as defined by the need for ongoing hemo or peritoneal dialysis
  • Endstage liver disease as defined by the patient¡-s providers in the medical record
  • A medical condition which would make participation risky
  • On any other study requiring ongoing blood or marrow donation which would make additional blood or marrow collection risky to the subject

EXCLUSION CRITERIA: Additional, for healthy controls:

  • History of active malignancy (except non-melanoma skin cancer), or radiation or chemotherapy for treatment of malignancy within the past 24 months
  • HIV positivity
  • Hepatitis B or Hepatitis C positivity
  • Autoimmune disease (including lupus, RA, IBD)
  • Known hematologic disorder

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Anemic Elderly
Non-anemic adults (non-elderly, without bone marrow biopsy)
Non-anemic adults (non-elderly, with bone marrow biopsy)
Non-anemic Elderly (control without bone marrow biopsy)
Non-anemic Elderly (control, with bone marrow biopsy)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stanley L Schrier, MD, Stanford University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

21 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-05112
  • SPO 36101 (Andere identificatie: Stanford University)
  • SU-01082008-967 (Andere identificatie: Stanford University)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren