Visuele functie na implantatie van bilaterale AcrySof ReSTOR Asferische +3
4 maart 2010 bijgewerkt door: Alcon Research
Een prospectieve evaluatie van de visuele parameters bij een reeks patiënten die bilateraal geïmplanteerd zijn met AcrySof ReSTOR +3 intraoculaire lens (IOL).
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
218
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76134
- Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met staar
Uitsluitingscriteria:
- Reeds bestaande aandoeningen die de resultaten kunnen vertekenen of contra-indicaties zijn voor de ReSTOR intraoculaire lens;
- <1 dioptrie-astigmatisme door keratometrische metingen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ReSTOR Asferisch +3
Geregistreerde proefpersonen krijgen implantatie van ReSTOR +3 intraoculaire lenzen (IOL's) voor vervanging van cataract in de natuurlijke lens van het oog.
De patiënten zouden bilateraal (in beide ogen) worden geïmplanteerd.
|
Geregistreerde proefpersonen krijgen implantatie van ReSTOR +3 intraoculaire lenzen (IOL's) voor vervanging van cataract in de natuurlijke lens van het oog.
De patiënten zouden bilateraal (in beide ogen) worden geïmplanteerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ongecorrigeerde gezichtsscherpte (UCVA)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Ongecorrigeerde gezichtsscherpte (UCVA) gemeten door middel van logMAR op verschillende afstanden (40 centimeter (cm), 50 cm, 60 cm, 70 cm en 4 meter (m)).
Visuele scherpte (VA) wordt gemeten in logMAR.
LogMAR is de "logaritme van de minimale resolutiehoek".
Een lagere logMAR-waarde duidt op een betere gezichtsscherpte.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 juli 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 juli 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
22 juli 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 maart 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 maart 2010
Laatst geverifieerd
1 maart 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M07-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .