Use of ROTEM for Multi-level Spine Surgery (ROTEM)
2 maart 2012 bijgewerkt door: Hugh Hemmings, Weill Medical College of Cornell University
A Prospective Observational Study to Evaluate Perioperative Coagulation Profiles Using Rotational Thromboelastometry (ROTEM®) in Patients Undergoing Multi-level Spine Surgery
The purpose of this study is to obtain coagulation profiles of patients undergoing multi-level spine surgeries with ROTEM® and routine coagulation tests.
The investigators will compare the data from ROTEM® and routine coagulation tests with each other and with blood loss and transfusion therapies used.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
41
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Large metropolitan hospital.
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Patients undergoing elective open spine (cervical, thoracic, and/or lumbar) surgery with anticipated blood loss of > 1 L
- Males and females
- Age 18 to 100 years of age
- ASA physical status 1 to 3
- Arterial line indicated for the intraoperative management of the patient and in place prior to incision
- Informed consent obtained
Exclusion Criteria:
- Known pre-existing hemostatic abnormality
- Known clopidogrel use within 10 days prior to surgery
- Known warfarin use within 5 days prior to surgery
- Known pregnancy
- Has physical, mental, or medical conditions which, in the opinion of the Investigator, could compromise the subject's welfare, ability to communicate with the study staff, complete study activities, or would otherwise contraindicate study participation.
- Inclusion in another clinical research study
- An investigator of this study
- Subject's refusal or inability to agree to and sign the Informed Consent form in English
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Patients undergoing multi-level spine surgery
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Coagulation profiles.
Tijdsspanne: One measurement before surgery, one after surgery is completed, and one measurement at each i-stat or 10% total blood volume loss.
|
One measurement before surgery, one after surgery is completed, and one measurement at each i-stat or 10% total blood volume loss.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hugh C Hemmings, M.D., Ph.D., Weill Medical College of Cornell University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Ganter MT, Hofer CK. Coagulation monitoring: current techniques and clinical use of viscoelastic point-of-care coagulation devices. Anesth Analg. 2008 May;106(5):1366-75. doi: 10.1213/ane.0b013e318168b367.
- Luddington RJ. Thrombelastography/thromboelastometry. Clin Lab Haematol. 2005 Apr;27(2):81-90. doi: 10.1111/j.1365-2257.2005.00681.x.
- American Society of Anesthesiologists Task Force on Perioperative Blood Transfusion and Adjuvant Therapies. Practice guidelines for perioperative blood transfusion and adjuvant therapies: an updated report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Perioperative Blood Transfusion and Adjuvant Therapies. Anesthesiology. 2006 Jul;105(1):198-208. doi: 10.1097/00000542-200607000-00030. No abstract available.
- Mannucci PM, Levi M. Prevention and treatment of major blood loss. N Engl J Med. 2007 May 31;356(22):2301-11. doi: 10.1056/NEJMra067742. No abstract available.
- Hu SS. Blood loss in adult spinal surgery. Eur Spine J. 2004 Oct;13 Suppl 1(Suppl 1):S3-5. doi: 10.1007/s00586-004-0753-x. Epub 2004 Jun 10.
- Segal JB, Dzik WH; Transfusion Medicine/Hemostasis Clinical Trials Network. Paucity of studies to support that abnormal coagulation test results predict bleeding in the setting of invasive procedures: an evidence-based review. Transfusion. 2005 Sep;45(9):1413-25. doi: 10.1111/j.1537-2995.2005.00546.x.
- Spalding GJ, Hartrumpf M, Sierig T, Oesberg N, Kirschke CG, Albes JM. Cost reduction of perioperative coagulation management in cardiac surgery: value of "bedside" thrombelastography (ROTEM). Eur J Cardiothorac Surg. 2007 Jun;31(6):1052-7. doi: 10.1016/j.ejcts.2007.02.022. Epub 2007 Mar 29.
- Kozek-Langenecker S. Management of massive operative blood loss. Minerva Anestesiol. 2007 Jul-Aug;73(7-8):401-15. Epub 2007 Mar 27.
- Ebinger T. Concerning Hanecke P, Klouche M: Thrombelastography Today: Practicability and Analytical Power. Transfus Med Hemother 2007;34:421-428. Transfus Med Hemother. 2008;35(4):324-326. doi: 10.1159/000143229. Epub 2008 Jul 21. No abstract available.
- Yuan S, Ferrell C, Chandler WL. Comparing the prothrombin time INR versus the APTT to evaluate the coagulopathy of acute trauma. Thromb Res. 2007;120(1):29-37. doi: 10.1016/j.thromres.2006.07.002. Epub 2006 Aug 2.
- Ciavarella D, Reed RL, Counts RB, Baron L, Pavlin E, Heimbach DM, Carrico CJ. Clotting factor levels and the risk of diffuse microvascular bleeding in the massively transfused patient. Br J Haematol. 1987 Nov;67(3):365-8. doi: 10.1111/j.1365-2141.1987.tb02359.x.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 februari 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 februari 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
10 februari 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
5 maart 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 maart 2012
Laatst geverifieerd
1 februari 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 0811010079
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .