Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Retrospective Evaluation of CroFab - Efficacy in Severe Envenomation

22 juni 2022 bijgewerkt door: BTG International Inc.

Retrospective Evaluation of Treatments and Outcomes Associated With Antivenom Therapy For Crotaline Snakebite - A Comparison Of Severe To Mild/Moderate Envenomations

Retrospective observational review of severe envenomation treatment with CroFab

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

The objective of this study is to use previously collected retrospective observational data to compare treatment and outcome in patients treated with CroFab who have a severe envenomation to those with a mild/moderate envenomation.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

247

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80204
        • Rocky Mountain Poison and Drug Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

All patients bitten by a pit viper and treated with CroFab between January 1, 2002 and December 31 2004.

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Must involve treatment of a human patient with CroFab between January 1, 2002 and December 31, 2004

  • The record must contain all of the following:

    1. Clinical signs/symptoms prior to the first dose of antivenom,
    2. Documentation of all doses of antivenom used to treat the patient,
    3. Indication of whether or not initial control was achieved with antivenom.

To be included in the Efficacy Evaluable Population (EEP) in the current analysis, each record must meet the following criteria:

  • Must contain enough information to calculate a severity score based on the 7-point severity scale.
  • All records were included in the Safety Population in the current analysis.

Exclusion Criteria:

  • Any cases identified that do not meet the inclusion criteria were excluded, including cases not treated with CroFab.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Severe envenomation
Patients with a calculated severity score of 5 or 6 were included in this group.
Minimal/Moderate Envenomation
Severity Score less than 5

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Severity score: in order to assess response to therapy, severity scores were calculated and compared across all recorded time points.
Tijdsspanne: at baseline and following treatment with CroFab
at baseline and following treatment with CroFab

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
The presence of venom effects, comparison of venom effects over time, initial control of venom effects, recurrence of venom effects, and delayed onset of venom effects.
Tijdsspanne: following treatment
following treatment

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BTG International Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Richard C Dart, MD, PhD, Rocky Mountain Poison and Drug Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

25 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MC03/03/05

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren