Retrospective Evaluation of CroFab - Efficacy in Severe Envenomation
22 de junho de 2022 atualizado por: BTG International Inc.
Retrospective Evaluation of Treatments and Outcomes Associated With Antivenom Therapy For Crotaline Snakebite - A Comparison Of Severe To Mild/Moderate Envenomations
Retrospective observational review of severe envenomation treatment with CroFab
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
The objective of this study is to use previously collected retrospective observational data to compare treatment and outcome in patients treated with CroFab who have a severe envenomation to those with a mild/moderate envenomation.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
247
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
- Rocky Mountain Poison and Drug Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
All patients bitten by a pit viper and treated with CroFab between January 1, 2002 and December 31 2004.
Descrição
Inclusion Criteria:
- Must involve treatment of a human patient with CroFab between January 1, 2002 and December 31, 2004
The record must contain all of the following:
- Clinical signs/symptoms prior to the first dose of antivenom,
- Documentation of all doses of antivenom used to treat the patient,
- Indication of whether or not initial control was achieved with antivenom.
To be included in the Efficacy Evaluable Population (EEP) in the current analysis, each record must meet the following criteria:
- Must contain enough information to calculate a severity score based on the 7-point severity scale.
- All records were included in the Safety Population in the current analysis.
Exclusion Criteria:
- Any cases identified that do not meet the inclusion criteria were excluded, including cases not treated with CroFab.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Severe envenomation
Patients with a calculated severity score of 5 or 6 were included in this group.
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Minimal/Moderate Envenomation
Severity Score less than 5
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Severity score: in order to assess response to therapy, severity scores were calculated and compared across all recorded time points.
Prazo: at baseline and following treatment with CroFab
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at baseline and following treatment with CroFab
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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The presence of venom effects, comparison of venom effects over time, initial control of venom effects, recurrence of venom effects, and delayed onset of venom effects.
Prazo: following treatment
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following treatment
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard C Dart, MD, PhD, Rocky Mountain Poison and Drug Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2005
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de junho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de junho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
25 de junho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MC03/03/05
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