Een evaluatie van de veiligheid en doeltreffendheid van FID 114657
1 februari 2012 bijgewerkt door: Alcon Research
Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van FID 114657 te evalueren in vergelijking met Soothe XP bij een specifieke populatie van patiënten met droge ogen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
153
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gedocumenteerde diagnose van droge ogen
- NaFl Hoornvlieskleuring somscore ≥ 3 in beide ogen
Uitsluitingscriteria:
- Mag geen contactlenzen hebben gedragen gedurende 1 week voorafgaand aan inschrijving
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: FID 114657
|
1 druppel beide ogen vier keer per dag gedurende 6 weken
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Verzacht XP Glijmiddel Oogdruppels
|
1 druppel beide ogen vier keer per dag gedurende 6 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tear Break-Up Time (TBUT)
Tijdsspanne: gemeten op dag 0, 7, 14, 28 en 42
|
gemeten op dag 0, 7, 14, 28 en 42
|
|
Hoornvlieskleuring
Tijdsspanne: gemeten op dag 0, 7, 14, 28 en 42
|
gemeten op dag 0, 7, 14, 28 en 42
|
|
Conjunctivale kleuring
Tijdsspanne: gemeten op dag 0, 7, 14, 28 en 42
|
gemeten op dag 0, 7, 14, 28 en 42
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2009
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 december 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 december 2009
Eerst geplaatst (SCHATTING)
11 december 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
2 februari 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 februari 2012
Laatst geverifieerd
1 februari 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C-07-34
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .