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Uma avaliação da segurança e eficácia do FID 114657

1 de fevereiro de 2012 atualizado por: Alcon Research
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do FID 114657 em comparação com o Soothe XP em uma população específica de pacientes com olho seco.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

153

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico documentado de olho seco
  • Pontuação da soma da coloração da córnea NaFl ≥ 3 em ambos os olhos

Critério de exclusão:

  • Não deve ter usado lentes de contato por 1 semana anterior à inscrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: FID 114657
Outro: FID 114657
1 gota em ambos os olhos quatro vezes ao dia durante 6 semanas
ACTIVE_COMPARATOR: Colírios Lubrificantes Soothe XP
Outro: Colírios Lubrificantes Soothe XP
1 gota em ambos os olhos quatro vezes ao dia durante 6 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Tempo de rompimento da lágrima (TBUT)
Prazo: medido nos dias 0, 7, 14, 28 e 42
medido nos dias 0, 7, 14, 28 e 42
Coloração da córnea
Prazo: medido nos dias 0, 7, 14, 28 e 42
medido nos dias 0, 7, 14, 28 e 42
Coloração conjuntival
Prazo: medido nos dias 0, 7, 14, 28 e 42
medido nos dias 0, 7, 14, 28 e 42

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alcon Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de dezembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de dezembro de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

11 de dezembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

2 de fevereiro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de fevereiro de 2012

Última verificação

1 de fevereiro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C-07-34

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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