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Una evaluación de la seguridad y eficacia de FID 114657

1 de febrero de 2012 actualizado por: Alcon Research
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de FID 114657 en comparación con Soothe XP en una población específica de pacientes con ojo seco.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

153

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico documentado de ojo seco
  • Puntuación total de la tinción de la córnea NaFl ≥ 3 en cualquiera de los ojos

Criterio de exclusión:

  • No debe haber usado lentes de contacto durante 1 semana antes de la inscripción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: FID 114657
Otro: FID 114657
1 gota ambos ojos cuatro veces al día durante 6 semanas
COMPARADOR_ACTIVO: Gotas lubricantes para ojos Soothe XP
Otro: Gotas lubricantes para ojos Soothe XP
1 gota ambos ojos cuatro veces al día durante 6 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo de rotura lagrimal (TBUT)
Periodo de tiempo: medido en los días 0, 7, 14, 28 y 42
medido en los días 0, 7, 14, 28 y 42
Tinción corneal
Periodo de tiempo: medido en los días 0, 7, 14, 28 y 42
medido en los días 0, 7, 14, 28 y 42
Tinción conjuntival
Periodo de tiempo: medido en los días 0, 7, 14, 28 y 42
medido en los días 0, 7, 14, 28 y 42

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alcon Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de enero de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de diciembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

11 de diciembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

2 de febrero de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2012

Última verificación

1 de febrero de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C-07-34

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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