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Une évaluation de la sécurité et de l'efficacité du FID 114657

1 février 2012 mis à jour par: Alcon Research
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du FID 114657 par rapport à Soothe XP dans une population spécifique de patients atteints de sécheresse oculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

153

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic documenté de sécheresse oculaire
  • Score total de coloration cornéenne NaFl ≥ 3 dans chaque œil

Critère d'exclusion:

  • Ne pas avoir porté de lentilles de contact pendant la semaine précédant l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: IDE 114657
Autre: IDE 114657
1 goutte dans les deux yeux quatre fois par jour pendant 6 semaines
ACTIVE_COMPARATOR: Gouttes oculaires lubrifiantes Soothe XP
Autre: Gouttes oculaires lubrifiantes Soothe XP
1 goutte dans les deux yeux quatre fois par jour pendant 6 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Temps de rupture des larmes (TBUT)
Délai: mesuré aux jours 0, 7, 14, 28 et 42
mesuré aux jours 0, 7, 14, 28 et 42
Coloration cornéenne
Délai: mesuré aux jours 0, 7, 14, 28 et 42
mesuré aux jours 0, 7, 14, 28 et 42
Coloration conjonctivale
Délai: mesuré aux jours 0, 7, 14, 28 et 42
mesuré aux jours 0, 7, 14, 28 et 42

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alcon Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2009

Première publication (ESTIMATION)

11 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

2 février 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2012

Dernière vérification

1 février 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C-07-34

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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