Une évaluation de la sécurité et de l'efficacité du FID 114657
1 février 2012 mis à jour par: Alcon Research
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du FID 114657 par rapport à Soothe XP dans une population spécifique de patients atteints de sécheresse oculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
153
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic documenté de sécheresse oculaire
- Score total de coloration cornéenne NaFl ≥ 3 dans chaque œil
Critère d'exclusion:
- Ne pas avoir porté de lentilles de contact pendant la semaine précédant l'inscription
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: IDE 114657
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1 goutte dans les deux yeux quatre fois par jour pendant 6 semaines
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ACTIVE_COMPARATOR: Gouttes oculaires lubrifiantes Soothe XP
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1 goutte dans les deux yeux quatre fois par jour pendant 6 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Temps de rupture des larmes (TBUT)
Délai: mesuré aux jours 0, 7, 14, 28 et 42
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mesuré aux jours 0, 7, 14, 28 et 42
|
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Coloration cornéenne
Délai: mesuré aux jours 0, 7, 14, 28 et 42
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mesuré aux jours 0, 7, 14, 28 et 42
|
|
Coloration conjonctivale
Délai: mesuré aux jours 0, 7, 14, 28 et 42
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mesuré aux jours 0, 7, 14, 28 et 42
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2009
Achèvement primaire (RÉEL)
1 janvier 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 décembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2009
Première publication (ESTIMATION)
11 décembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
2 février 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2012
Dernière vérification
1 février 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C-07-34
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