Een eenarmige studie ter evaluatie van carboplatine/gemcitabine in combinatie met BSI-201 bij patiënten met platinagevoelige recidiverende eierstokkanker

Inclusiecriteria:

• Minstens 18 jaar oud
• Histologische diagnose van epitheliaal ovariumcarcinoom, eileiderkanker of primair peritoneaal carcinoom
• Voltooiing van slechts één eerdere chemotherapiekuur die een platinatherapie bevatte, met gevoeligheid voor dat regime. "Platina-gevoeligheid" wordt gedefinieerd door een terugval langer dan 6 maanden na beëindiging van op platina gebaseerde chemotherapie
• Meetbare ziekte, gedefinieerd door ten minste één laesie die nauwkeurig kan worden gemeten in ten minste één dimensie (langste te registreren dimensie), en is ≥ 20 mm wanneer gemeten met conventionele technieken (palpatie, gewone röntgenfoto, computertomografie [CT] , of magnetische resonantiebeeldvorming [MRI]) of ≥ 10 mm gemeten met spiraal-CT
• Adequate orgaanfunctie gedefinieerd als: absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1.500/mm3, bloedplaatjes ≥ 100.000/mm3, creatinineklaring > 50 ml/min, alanineaminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) < 2,5 x bovengrens van normaal (ULN of < 5 x ULN in geval van levermetastasen); totaal bilirubine < 1,5 mg/dL
• Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd, gedocumenteerde negatieve zwangerschapstest binnen twee weken na deelname aan de studie en instemming met aanvaardbare anticonceptie tijdens de duur van de studietherapie
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0, 1 of 2
• Ondertekende, institutionele beoordelingsraad (IRB) keurde schriftelijke geïnformeerde toestemming goed

Uitsluitingscriteria:

• Gelijktijdige invasieve maligniteit, met uitzondering van:

  1. Niet-melanomateuze huidkanker
  2. Maligniteiten in situ
  3. Gelijktijdig oppervlakkig endometriumcarcinoom, als hun endometriumcarcinoom oppervlakkig is of minder dan 50% van de dikte van het myometrium binnendringt)
  4. Borstkanker met een laag risico (gelokaliseerd, niet-inflammatoir) behandeld met curatieve bedoelingen
• Laesies alleen identificeerbaar met positronemissietomografie (PET)
• Voorafgaande behandeling met poly (ADP-ribose) polymerase (PARP)-remmers, waaronder BSI-201
• Ernstige medische aandoeningen die deelname aan de studie kunnen beïnvloeden (d.w.z. ongecontroleerde long-, nier- of leverdisfunctie, ongecontroleerde infectie)
• Andere significante comorbide aandoeningen waarvan de onderzoeker denkt dat ze een effectieve en veilige deelname aan het onderzoek in gevaar kunnen brengen, waaronder een voorgeschiedenis van congestief hartfalen of een elektrocardiogram (ECG) dat een significant geleidingsdefect of myocardischemie suggereert
• Inschrijving in een ander onderzoeksapparaat of medicijnonderzoek, of huidige behandeling met andere onderzoeksagenten
• Gelijktijdige bestralingstherapie om primaire ziekte te behandelen gedurende de hele studie
• Onvermogen om te voldoen aan de vereisten van de studie
• Zwangerschap of borstvoeding
• Leptomeningeale ziekte of hersenmetastasen die steroïden of andere therapeutische interventie vereisen