Um estudo de braço único avaliando carboplatina/gencitabina em combinação com BSI-201 em pacientes com câncer de ovário recorrente sensível à platina

Critério de inclusão:

• Pelo menos 18 anos de idade
• Diagnóstico histológico de carcinoma epitelial de ovário, câncer de trompa de falópio ou carcinoma peritoneal primário
• Conclusão de apenas um curso anterior de quimioterapia que continha uma terapia de platina, com sensibilidade a esse regime. A "sensibilidade à platina" é definida por uma recaída superior a 6 meses após o término da quimioterapia à base de platina
• Doença mensurável, definida por pelo menos uma lesão que pode ser medida com precisão em pelo menos uma dimensão (dimensão mais longa a ser registrada) e é ≥ 20 mm quando medida por técnicas convencionais (palpação, radiografia simples, tomografia computadorizada [TC] , ou ressonância magnética [MRI]) ou ≥ 10 mm quando medido por TC espiral
• Função adequada do órgão definida como: contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1.500/mm3, plaquetas ≥ 100.000/mm3, depuração de creatinina > 50mL/min, alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) < 2,5 x limite superior do normal (LSN) ; ou < 5 x LSN em caso de metástases hepáticas); bilirrubina total < 1,5 mg/dL
• Para mulheres com potencial para engravidar, teste de gravidez negativo documentado dentro de duas semanas após a entrada no estudo e concordância com controle de natalidade aceitável durante a duração da terapia do estudo
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 ou 2
• Consentimento informado por escrito aprovado pelo conselho de revisão institucional (IRB)

Critério de exclusão:

• Malignidade invasiva concomitante, não incluindo:

  1. Câncer de pele não melanoma
  2. Malignidades in situ
  3. Carcinoma endometrial superficial concomitante, se o carcinoma endometrial for superficial ou invadir menos de 50% da espessura do miométrio)
  4. Câncer de mama de baixo risco (localizado, não inflamatório) tratado com intenção curativa
• Lesões identificáveis ​​apenas por tomografia por emissão de pósitrons (PET)
• Tratamento prévio com inibidores da poli (ADP-ribose) polimerase (PARP), incluindo BSI-201
• Principais condições médicas que podem afetar a participação no estudo (ou seja, disfunção pulmonar, renal ou hepática descontrolada, infecção descontrolada)
• Outra condição co-mórbida significativa que o investigador sente que pode comprometer a participação efetiva e segura no estudo, incluindo uma história de insuficiência cardíaca congestiva ou um eletrocardiograma (ECG) sugerindo defeito de condução significativo ou isquemia miocárdica
• Inscrição em outro dispositivo de investigação ou estudo de drogas, ou tratamento atual com outros agentes de investigação
• Radioterapia concomitante para tratar a doença primária ao longo do estudo
• Incapacidade de cumprir os requisitos do estudo
• Gravidez ou lactação
• Doença leptomeníngea ou metástases cerebrais que requerem esteróides ou outra intervenção terapêutica