Jednoramienne badanie oceniające karboplatynę/gemcytabinę w skojarzeniu z BSI-201 u pacjentek z platynowrażliwym nawracającym rakiem jajnika

Kryteria przyjęcia:

• Co najmniej 18 lat
• Rozpoznanie histologiczne nabłonkowego raka jajnika, raka jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej
• Ukończenie tylko jednego wcześniejszego kursu chemioterapii, który zawierał terapię platyną, z wrażliwością na ten schemat. „Wrażliwość na platynę” definiuje się jako nawrót choroby trwający dłużej niż 6 miesięcy po zakończeniu chemioterapii opartej na związkach platyny
• Mierzalna choroba, zdefiniowana przez co najmniej jedną zmianę, którą można dokładnie zmierzyć w co najmniej jednym wymiarze (najdłuższy wymiar do zarejestrowania) i która ma ≥ 20 mm przy pomiarze konwencjonalnymi technikami (badanie palpacyjne, zwykłe zdjęcie rentgenowskie, tomografia komputerowa [CT]) lub obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego [MRI]) lub ≥ 10 mm mierzone za pomocą spiralnej tomografii komputerowej
• Właściwa czynność narządów określona jako: bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1500/mm3, liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm3, klirens kreatyniny > 50 ml/min, aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) < 2,5 x górna granica normy (GGN) lub < 5 x GGN w przypadku przerzutów do wątroby); bilirubina całkowita < 1,5 mg/dl
• W przypadku kobiet w wieku rozrodczym udokumentowany negatywny wynik testu ciążowego w ciągu dwóch tygodni od rozpoczęcia badania i zgoda na akceptowalną kontrolę urodzeń w czasie trwania badanej terapii
• Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2
• Podpisana, instytucjonalna komisja rewizyjna (IRB) zatwierdziła pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

• Współistniejący inwazyjny nowotwór złośliwy, z wyłączeniem:

  1. Nieczerniakowy rak skóry
  2. Nowotwory in situ
  3. współistniejący powierzchowny rak endometrium, jeśli ich rak endometrium jest powierzchowny lub nacieka mniej niż 50% grubości mięśniówki macicy)
  4. Rak piersi niskiego ryzyka (zlokalizowany, niezapalny) leczony z zamiarem wyleczenia
• Zmiany możliwe do zidentyfikowania tylko za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET)
• Wcześniejsze leczenie inhibitorami polimerazy poli(ADP-rybozy) (PARP), w tym BSI-201
• Główne schorzenia, które mogą mieć wpływ na udział w badaniu (tj. niekontrolowana dysfunkcja płuc, nerek lub wątroby, niekontrolowana infekcja)
• Inne istotne schorzenia współistniejące, które według badacza mogą zagrozić skutecznemu i bezpiecznemu udziałowi w badaniu, w tym zastoinowa niewydolność serca w wywiadzie lub elektrokardiogram (EKG) sugerujący istotne zaburzenia przewodzenia lub niedokrwienie mięśnia sercowego
• Zapisanie się do innego eksperymentalnego urządzenia lub badania nad lekiem lub obecne leczenie innymi badanymi lekami
• Równoczesna radioterapia w celu leczenia choroby podstawowej w trakcie badania
• Niezdolność do spełnienia wymagań badania
• Ciąża lub laktacja
• Choroba opon mózgowo-rdzeniowych lub przerzuty do mózgu wymagające sterydów lub innej interwencji terapeutycznej