Одногрупповое исследование по оценке комбинации карбоплатина/гемцитабина с BSI-201 у пациентов с чувствительным к платине рецидивирующим раком яичников

Критерии включения:

• Не моложе 18 лет
• Гистологический диагноз эпителиальной карциномы яичников, рака маточной трубы или первичной перитонеальной карциномы
• Завершение только одного предыдущего курса химиотерапии, который содержал терапию платиной, с чувствительностью к этому режиму. «Чувствительность к платине» определяется как рецидив более чем через 6 месяцев после прекращения химиотерапии на основе платины.
• Поддающееся измерению заболевание, определяемое по крайней мере одним поражением, которое может быть точно измерено по крайней мере в одном измерении (самое длинное регистрируемое измерение) и составляет ≥ 20 мм при измерении с помощью обычных методов (пальпация, обычный рентген, компьютерная томография [КТ] или магнитно-резонансная томография [МРТ]) или ≥ 10 мм при измерении с помощью спиральной КТ
• Адекватная функция органов определяется как: абсолютное количество нейтрофилов (АНК) ≥ 1500/мм3, тромбоциты ≥ 100000/мм3, клиренс креатинина > 50 мл/мин, аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) < 2,5 x верхняя граница нормы (ВГН). или < 5 x ULN в случае метастазов в печень); общий билирубин < 1,5 мг/дл
• Для женщин детородного возраста документально подтвержденный отрицательный результат теста на беременность в течение двух недель после включения в исследование и согласие на приемлемый контроль над рождаемостью в течение всего периода исследуемой терапии.
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2
• Подписанное институциональным наблюдательным советом (IRB) одобрено письменное информированное согласие

Критерий исключения:

• Сопутствующее инвазивное злокачественное новообразование, кроме:

  1. Немеланомный рак кожи
  2. Злокачественные новообразования на месте
  3. Сопутствующая поверхностная карцинома эндометрия, если карцинома эндометрия является поверхностной или прорастает менее 50% толщины миометрия)
  4. Рак молочной железы низкого риска (локализованный, невоспалительный), леченный с лечебной целью
• Поражения, идентифицируемые только с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ)
• Предварительное лечение ингибиторами поли(АДФ-рибозо)полимеразы (PARP), включая BSI-201
• Основные медицинские состояния, которые могут повлиять на участие в исследовании (например, неконтролируемая легочная, почечная или печеночная дисфункция, неконтролируемая инфекция)
• Другое серьезное сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу эффективное и безопасное участие в исследовании, включая застойную сердечную недостаточность в анамнезе или электрокардиограмму (ЭКГ), предполагающую значительный дефект проводимости или ишемию миокарда.
• Зачисление в другое исследуемое устройство или исследование лекарственного средства или текущее лечение другими исследуемыми агентами
• Сопутствующая лучевая терапия для лечения основного заболевания на протяжении всего исследования.
• Неспособность выполнить требования исследования
• Беременность или лактация
• Лептоменингиальное заболевание или метастазы в головной мозг, требующие стероидов или других терапевтических вмешательств