- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01033123
Uno studio a braccio singolo che valuta carboplatino/gemcitabina in combinazione con BSI-201 in pazienti con carcinoma ovarico ricorrente sensibile al platino
Uno studio di fase 2, multicentrico, a braccio singolo che valuta carboplatino/gemcitabina in combinazione con BSI-201 in pazienti con carcinoma ovarico ricorrente sensibile al platino
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di BSI-201 sul tasso di risposta obiettiva in pazienti con carcinoma ovarico ricorrente sensibili al platino che ricevono gemcitabina e carboplatino.
Sulla base dei dati generati da BiPar/Sanofi, si conclude che iniparib non possiede caratteristiche tipiche della classe degli inibitori di PARP. L'esatto meccanismo non è stato ancora del tutto chiarito, tuttavia, sulla base di esperimenti su cellule tumorali eseguiti in laboratorio, iniparib è un nuovo agente antitumorale sperimentale che induce gamma-H2AX (un marcatore di danno al DNA) nelle linee cellulari tumorali, induce cellule arresto del ciclo nella fase G2/M nelle linee cellulari tumorali e potenzia gli effetti del ciclo cellulare delle modalità di danno al DNA nelle linee cellulari tumorali. Sono in corso indagini sui potenziali bersagli di iniparib e dei suoi metaboliti.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Accesso esteso
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts Ceneral Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno 18 anni di età
- Diagnosi istologica di carcinoma ovarico epiteliale, carcinoma delle tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primario
- Completamento di un solo precedente ciclo di chemioterapia che conteneva una terapia al platino, con sensibilità a quel regime. La "sensibilità al platino" è definita da una ricaduta superiore a 6 mesi dopo la cessazione della chemioterapia a base di platino
- Malattia misurabile, definita da almeno una lesione che può essere accuratamente misurata in almeno una dimensione (dimensione più lunga da registrare), ed è ≥ 20 mm quando misurata con tecniche convenzionali (palpazione, radiografia normale, tomografia computerizzata [TC] , o risonanza magnetica [MRI]) o ≥ 10 mm se misurato mediante TC spirale
- Funzione organica adeguata definita come: conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1.500/mm3, piastrine ≥ 100.000/mm3, clearance della creatinina > 50 ml/min, alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) < 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN) ; o < 5 x ULN in caso di metastasi epatiche); bilirubina totale < 1,5 mg/dL
- Per le donne in età fertile, test di gravidanza negativo documentato entro due settimane dall'ingresso nello studio e consenso a un controllo delle nascite accettabile durante la durata della terapia in studio
- Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0, 1 o 2
- Il consenso informato scritto approvato dal comitato di revisione istituzionale (IRB) firmato
Criteri di esclusione:
Neoplasie invasive concomitanti, esclusi:
- Tumore della pelle non melanomatoso
- Tumori maligni in situ
- Carcinoma endometriale superficiale concomitante, se il loro carcinoma endometriale è superficiale o invade meno del 50% dello spessore del miometrio)
- Carcinoma mammario a basso rischio (localizzato, non infiammatorio) trattato con intento curativo
- Lesioni identificabili solo mediante tomografia a emissione di positroni (PET)
- Precedente trattamento con inibitori della poli (ADP-ribosio) polimerasi (PARP), incluso BSI-201
- Principali condizioni mediche che potrebbero influenzare la partecipazione allo studio (ad es. disfunzione polmonare, renale o epatica incontrollata, infezione incontrollata)
- Altre condizioni co-morbose significative che lo sperimentatore ritiene possano compromettere la partecipazione efficace e sicura allo studio, inclusa una storia di insufficienza cardiaca congestizia o un elettrocardiogramma (ECG) che suggerisce un difetto di conduzione significativo o ischemia miocardica
- Iscrizione a un altro dispositivo sperimentale o studio farmacologico o trattamento in corso con altri agenti sperimentali
- Radioterapia concomitante per il trattamento della malattia primaria durante tutto il corso dello studio
- Incapacità di soddisfare i requisiti dello studio
- Gravidanza o allattamento
- Malattia leptomeningea o metastasi cerebrali che richiedono steroidi o altri interventi terapeutici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: BSI-201
BSI-201 in combinazione con gemcitabina e carboplatino.
|
Infusione EV, 5,6 mg/kg
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Per valutare il tasso di risposta obiettiva (ORR) di gemcitabina/carboplatino in combinazione con BSI-201
Lasso di tempo: Fino alla malattia progressiva o alla morte
|
Fino alla malattia progressiva o alla morte
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Determinare la natura e il grado di tossicità di gemcitabina/carboplatino in combinazione con BSI-201
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'ultima esposizione BSI-201
|
30 giorni dopo l'ultima esposizione BSI-201
|
Per valutare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) di gemcitabina/carboplatino in combinazione con BSI-201
Lasso di tempo: fino alla malattia progressiva o alla morte
|
fino alla malattia progressiva o alla morte
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie genitali, femmina
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Disturbi gonadici
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Ipersensibilità
- Neoplasie ovariche
- Carcinoma, epiteliale ovarico
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della poli(ADP-ribosio) polimerasi
- Iniparib
Altri numeri di identificazione dello studio
- TCD11503
- 20090207 (Altro identificatore: BiPar)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cancro ovarico
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoAdenocarcinoma dell'intestino tenue | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio III AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIA AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIB AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue stadio IV AJCC v8 | Ampolla di Vater... e altre condizioniStati Uniti
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...CompletatoStudio delle donne cinesi che non hanno aderito alle linee guida per lo screening mammografico dell'American Cancer SocietyStati Uniti
-
National Cancer Institute (NCI)ReclutamentoKita-kyushu Lung Cancer Antigen 1, umanoStati Uniti
-
Novartis PharmaceuticalsAttivo, non reclutanteEGFR mutante avanzato Non SmallSellLung Cancer (NSCLC), KRAS G12-mutant NSCLC, Esophageal SquamousCell Cancer (SCC), Head/Neck SCC, MelanomaTaiwan, Stati Uniti, Olanda, Spagna, Corea, Repubblica di, Italia, Giappone, Canada, Singapore
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RitiratoCancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteCancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel... e altre condizioniStati Uniti, Canada, Arabia Saudita, Corea, Repubblica di
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)ReclutamentoCarcinoma prostatico resistente alla castrazione | Adenocarcinoma prostatico metastatico | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNon ancora reclutamentoCarcinoma della prostata | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
-
Assiut UniversityNon ancora reclutamentoDeterminare l’incidenza cumulativa di AKI utilizzando i criteri KDIGO in pazienti pediatrici con tumori maligni presso il South Egypt Cancer Institute (SECI)
-
University of ChicagoNational Cancer Institute (NCI)CompletatoAdenocarcinoma pancreatico | Adenocarcinoma gastrico | Adenocarcinoma pancreatico metastatico | Neoplasia gastrointestinale maligna | Cancro al pancreas in stadio III | Cancro al pancreas in stadio IV | Carcinoma della cistifellea | Cancro alla cistifellea in stadio IV | Cancro gastrico in stadio IV | Cancro... e altre condizioniStati Uniti
Prove cliniche su BSI-201
-
SanofiCompletato
-
SanofiCompletatoCancro peritoneale primario | Carcinoma ovarico epiteliale avanzatoStati Uniti
-
Biosion, Inc.Southern Star Research Pty Ltd.CompletatoDermatite atopicaAustralia
-
SanofiNon più disponibile
-
Ecole Polytechnique Fédérale de LausanneNon ancora reclutamentoLesioni del midollo spinale | ParaplegiaSvizzera
-
Ecole Polytechnique Fédérale de LausanneReclutamentoLesione del midollo spinale cervicale | TetraplegiaSvizzera
-
HelixBind, Inc.SconosciutoCandidemia | BatteriemiaStati Uniti
-
SanofiCompletatoTumori solidi avanzatiStati Uniti
-
SanofiCompletato
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...CompletatoConfronto della pompa del cortisolo con il trattamento standard per l'iperplasia surrenale congenitaInsufficienza surrenalica | Iperplasia surrenale congenita (CAH) | Eccesso di androgeniStati Uniti