Een open-label, uitgebreid toegangsprotocol van iniparib-borstkanker
Een open-label, uitgebreid toegangsprotocol van iniparib in combinatie met gemcitabine/carboplatine bij patiënten met ER-, PR- en HER2-negatieve gemetastaseerde borstkanker
De volgende studie is opgezet om pre-goedkeuring van geneesmiddelentoegang te bieden tot iniparib in combinatie met gemcitabine en carboplatine om potentieel klinisch voordeel te bieden aan patiënten met ER-, PR- en HER2-negatieve gemetastaseerde borstkanker. Dit volgt op een lopende fase 3, multicenter, open-label, gerandomiseerde studie van gemcitabine/carboplatine, met of zonder iniparib, bij patiënten met ER-, PR- en HER2-negatieve gemetastaseerde borstkanker (protocol 20090301).
Op basis van door BiPar/Sanofi gegenereerde gegevens wordt geconcludeerd dat iniparib geen kenmerken bezit die kenmerkend zijn voor de PARP-remmerklasse. Het exacte mechanisme is nog niet volledig opgehelderd, maar op basis van experimenten met tumorcellen die in het laboratorium zijn uitgevoerd, is iniparib een nieuw onderzoeksmiddel tegen kanker dat gamma-H2AX (een marker van DNA-schade) in tumorcellijnen induceert, cyclusstilstand in de G2/M-fase in tumorcellijnen, en versterkt de celcycluseffecten van DNA-beschadigende modaliteiten in tumorcellijnen. Onderzoek naar mogelijke doelwitten van iniparib en zijn metabolieten is gaande.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch gedocumenteerde borstkanker (primaire of metastatische plaats) die ER-negatief, PR-negatief en HER2 niet-overexpressie is door immunohistochemie (0, 1) of in situ hybridisatie (ISH), waaronder; fluorescentie (FISH) in situ hybridisatie / chromogene in situ hybridisatie (CISH) met een verhouding < 2,0
- Eén tot drie eerdere chemotherapieregimes in de gemetastaseerde setting. Voorafgaande adjuvante/neoadjuvante therapie is toegestaan. Voorafgaande Gemcitabine- en/of Platinum-middelen zijn toegestaan.
- Gemetastaseerde borstkanker (stadium IV)
- Vrouw, ≥18 jaar
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 - 1
- Orgaan- en mergfunctie als volgt: absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1500/mm3, bloedplaatjes ≥100.000/dl, hemoglobine ≥9 g/dl, bilirubine ≤1,5 mg/dl, serumcreatinine ≤1,5 mg/dl of creatinineklaring ≥60 ml/min, alanineaminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) ≤2,5 keer de bovengrens van normaal als er geen leveraantasting is of ≤5 keer de bovengrens van normaal met leveraandoening
- Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd, gedocumenteerde negatieve zwangerschapstest binnen twee weken na deelname aan EAP en instemming met aanvaardbare anticonceptie tijdens de duur van de EAP-therapie
- Mogelijkheid om het protocol en het ondertekende document voor geïnformeerde toestemming te begrijpen en na te leven
Uitsluitingscriteria:
- Systemische antikankertherapie binnen 14 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
- Is niet hersteld tot graad ≤1 van bijwerkingen (AE's) volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v3.0, met uitzondering van alopecia, gerelateerd aan antikankertherapie voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
- Ernstige medische aandoeningen die EAP-deelname kunnen beïnvloeden (bijv. ongecontroleerde long-, nier- of leverdisfunctie, ongecontroleerde infectie, hartziekte)
- Hersenmetastasen waarvoor steroïden nodig zijn of waarvan wordt verwacht dat ze andere therapeutische interventies vereisen tijdens deelname aan de studie, waaronder WBRT en intrathecale therapie. Patiënten moeten > 21 dagen verwijderd zijn van neurochirurgische interventie
- Zwanger of borstvoeding
- Onvermogen of onwil om het EAP-protocol na te leven of volledig samen te werken met de onderzoeker of aangewezen persoon
Inschrijving is beperkt en wordt bepaald door een gevalideerd willekeurig selectieproces dat wordt beheerd door NORD (National Organization of Rare Disorders).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EFC11614
- 2010EAP (Andere identificatie: BiPar)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .