Un estudio de un solo brazo que evalúa carboplatino/gemcitabina en combinación con BSI-201 en pacientes con cáncer de ovario recurrente sensible al platino

Criterios de inclusión:

• Al menos 18 años de edad
• Diagnóstico histológico de carcinoma epitelial de ovario, cáncer de trompa de Falopio o carcinoma peritoneal primario
• Finalización de solo un curso previo de quimioterapia que contenía una terapia con platino, con sensibilidad a ese régimen. La "sensibilidad al platino" se define por una recaída mayor de 6 meses después de la terminación de la quimioterapia basada en platino
• Enfermedad medible, definida por al menos una lesión que puede medirse con precisión en al menos una dimensión (dimensión más larga a registrar), y es ≥ 20 mm cuando se mide mediante técnicas convencionales (palpación, radiografía simple, tomografía computarizada [TC] , o imagen por resonancia magnética [IRM]) o ≥ 10 mm cuando se mide por tomografía computarizada helicoidal
• Función orgánica adecuada definida como: recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1500/mm3, plaquetas ≥ 100 000/mm3, aclaramiento de creatinina > 50 ml/min, alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) < 2,5 x límite superior de la normalidad (LSN) , o < 5 x ULN en caso de metástasis hepáticas); bilirrubina total < 1,5 mg/dL
• Para mujeres en edad fértil, prueba de embarazo negativa documentada dentro de las dos semanas posteriores al ingreso al estudio y aceptación de un control de la natalidad aceptable durante la duración de la terapia del estudio
• Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0, 1 o 2
• Consentimiento informado por escrito firmado y aprobado por la junta de revisión institucional (IRB)

Criterio de exclusión:

• Neoplasia maligna invasiva concurrente, sin incluir:

  1. Cáncer de piel no melanomatoso
  2. Tumores malignos in situ
  3. Carcinoma endometrial superficial concurrente, si su carcinoma endometrial es superficial o invade menos del 50% del grosor del miometrio)
  4. Cáncer de mama de bajo riesgo (localizado, no inflamatorio) tratado con intención curativa
• Lesiones identificables solo por tomografía por emisión de positrones (PET)
• Tratamiento previo con inhibidores de poli (ADP-ribosa) polimerasa (PARP), incluido BSI-201
• Principales condiciones médicas que podrían afectar la participación en el estudio (es decir, disfunción pulmonar, renal o hepática no controlada, infección no controlada)
• Otra condición comórbida significativa que el investigador considere que podría comprometer la participación efectiva y segura en el estudio, incluidos antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva o un electrocardiograma (ECG) que sugiera un defecto de conducción significativo o isquemia miocárdica.
• Inscripción en otro dispositivo de investigación o estudio de drogas, o tratamiento actual con otros agentes de investigación
• Radioterapia concurrente para tratar la enfermedad primaria a lo largo del curso del estudio
• Incapacidad para cumplir con los requisitos del estudio.
• Embarazo o lactancia
• Enfermedad leptomeníngea o metástasis cerebrales que requieren esteroides u otra intervención terapéutica