Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhden käden tutkimus, jossa arvioitiin karboplatiinia/gemsitabiinia yhdessä BSI-201:n kanssa potilailla, joilla on platinaherkkä uusiutuva munasarjasyöpä

keskiviikko 17. helmikuuta 2016 päivittänyt: Sanofi

Vaihe 2, monikeskustutkimus, jossa arvioitiin karboplatiinia/gemsitabiinia yhdessä BSI-201:n kanssa potilailla, joilla on platinaherkkä uusiutuva munasarjasyöpä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida BSI-201:n vaikutusta objektiiviseen vasteasteeseen platinaherkillä uusiutuvilla munasarjasyöpäpotilailla, jotka saavat gemsitabiinia ja karboplatiinia.

BiPar/Sanofin tuottamien tietojen perusteella päätellään, että iniparibilla ei ole PARP-inhibiittoriluokalle tyypillisiä ominaisuuksia. Tarkkaa mekanismia ei ole vielä täysin selvitetty, mutta laboratoriossa tehtyjen kasvainsolukokeiden perusteella iniparibi on uusi tutkittava syövän vastainen aine, joka indusoi gamma-H2AX:tä (DNA-vaurion merkkiaine) kasvainsolulinjoissa, indusoi soluja. syklin pysäytys G2/M-vaiheessa kasvainsolulinjoissa ja voimistaa DNA:ta vaurioittavien modaliteettien solusyklivaikutuksia kasvainsolulinjoissa. Iniparibin ja sen metaboliittien mahdollisia kohteita tutkitaan parhaillaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

41

Vaihe

  • Vaihe 2

Laajennettu käyttöoikeus

Ei ole enää käytettävissä kliinisen tutkimuksen ulkopuolella. Katso laajennettu käyttöoikeustietue.

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts Ceneral Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 18-vuotias
  • Epiteelin munasarjasyövän, munanjohtimesyövän tai primaarisen vatsakalvon syövän histologinen diagnoosi
  • Vain yksi edellinen kemoterapiajakso, joka sisälsi platinahoitoa, on saatettu päätökseen ja joka oli herkkä tälle hoito-ohjelmalle. "Platinaherkkyys" määritellään uusiutumisena, joka on yli 6 kuukautta platinapohjaisen kemoterapian lopettamisen jälkeen
  • Mitattavissa oleva sairaus, jonka määrittelee vähintään yksi leesio, joka voidaan mitata tarkasti ainakin yhdestä ulottuvuudesta (pisin mitattava mitta), ja joka on ≥ 20 mm mitattuna tavanomaisilla tekniikoilla (palpaatio, tavallinen röntgenkuvaus, tietokonetomografia [CT]). tai magneettikuvaus [MRI]) tai ≥ 10 mm spiraali-TT:llä mitattuna
  • Riittävä elimen toiminta määritellään seuraavasti: absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1 500/mm3, verihiutaleet ≥ 100 000/mm3, kreatiniinipuhdistuma > 50 ml/min, alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) < 2,5 x normaalin yläraja (ULN x AST) tai < 5 x ULN maksametastaasien tapauksessa); kokonaisbilirubiini < 1,5 mg/dl
  • Hedelmällisessä iässä oleville naisille dokumentoitu negatiivinen raskaustesti kahden viikon kuluessa tutkimukseen saapumisesta ja suostumus hyväksyttävään ehkäisyyn tutkimushoidon aikana
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0, 1 tai 2
  • Allekirjoitettu, institutionaalisen arviointilautakunnan (IRB) hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen invasiivinen pahanlaatuisuus, ei sisällä:

    1. Ei-melanomatoottinen ihosyöpä
    2. In situ pahanlaatuiset kasvaimet
    3. Samanaikainen pinnallinen kohdun limakalvosyöpä, jos heidän kohdun limakalvon karsinooma on pinnallinen tai tunkeutuu alle 50 % myometriumin paksuudesta)
    4. Pienen riskin rintasyöpä (paikallinen, ei-tulehduksellinen), jota hoidetaan parantavalla tarkoituksella
  • Leesiot, jotka voidaan tunnistaa vain positroniemissiotomografialla (PET)
  • Aiempi käsittely poly(ADP-riboosi)polymeraasin (PARP) estäjillä, mukaan lukien BSI-201
  • Tärkeimmät sairaudet, jotka voivat vaikuttaa tutkimukseen osallistumiseen (eli hallitsematon keuhkojen, munuaisten tai maksan toimintahäiriö, hallitsematon infektio)
  • Muut merkittävät rinnakkaissairaudet, jotka tutkijan mielestä voivat vaarantaa tehokkaan ja turvallisen osallistumisen tutkimukseen, mukaan lukien aiempi sydämen vajaatoiminta tai elektrokardiogrammi (EKG), joka viittaa merkittävään johtumishäiriöön tai sydänlihaksen iskemiaan
  • Ilmoittautuminen toiseen tutkimuslaitteeseen tai lääketutkimukseen tai meneillään oleva hoito muilla tutkimusaineilla
  • Samanaikainen sädehoito primaarisen sairauden hoitoon koko tutkimuksen ajan
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen vaatimuksia
  • Raskaus tai imetys
  • Leptomeningeaalinen sairaus tai metastaasit aivoissa, jotka vaativat steroideja tai muuta terapeuttista interventiota

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BSI-201
BSI-201 yhdessä gemsitabiinin ja karboplatiinin kanssa.
Lääke: BSI-201
IV-infuusio, 5,6 mg/kg
Muut nimet:
  • PARP-inhibiittori

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Gemsitabiinin/karboplatiinin objektiivisen vastenopeuden (ORR) arvioiminen yhdessä BSI-201:n kanssa
Aikaikkuna: Progressiiviseen sairauteen tai kuolemaan asti
Progressiiviseen sairauteen tai kuolemaan asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Gemsitabiinin/karboplatiinin luonteen ja toksisuuden määrittäminen yhdessä BSI-201:n kanssa
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisen BSI-201-altistuksen jälkeen
30 päivää viimeisen BSI-201-altistuksen jälkeen
Gemsitabiinin/karboplatiinin yhdistelmän BSI-201:n kanssa etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) arvioimiseksi
Aikaikkuna: progressiiviseen sairauteen tai kuolemaan asti
progressiiviseen sairauteen tai kuolemaan asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. joulukuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. joulukuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 16. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 17. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TCD11503
  • 20090207 (Muu tunniste: BiPar)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munasarjasyöpä

Kliiniset tutkimukset BSI-201

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa