Vergelijking van twee doses mannitol op hersenontspanning tijdens supratentoriale craniotomie
Neuro-anesthesie voor supratentoriale chirurgie omvat een grondig begrip van de fysiopathologie van intracraniale druk, cerebrale homeostase en regulatie van cerebrale perfusiedruk, evenals de effecten van anesthesie en chirurgie op deze elementen.
Het belangrijkste doel van anesthesie tijdens neurochirurgie is het behouden van de integriteit van de hersenen door het handhaven van cerebrale homeostase en het verzekeren van cerebrale bescherming met behulp van normovolemie, normotensie, normoglycemie, matige hyperoxie en hypocapnie en hyperosmolaliteit met de toediening van mannitol.
Tijdens de operatie moet het gebruik van chirurgische retractors worden beperkt om mogelijke ischemie van het hersenweefsel te voorkomen. Chirurgische oprolmechanismen kunnen worden vervangen door chemische oprolmechanismen. Het concept van chemische retractie omvat een vermindering van de cerebrale doorbloeding, handhaving van de cerebrale perfusiedruk, matige hyperventilatie, drainage van hersenvocht en osmotherapie.
Mannitol, een osmotisch middel, wordt op grote schaal gebruikt om het volume van de hersenen en de intracraniale druk te verminderen en om de chirurgische benadering te vergemakkelijken om het risico op corticale laesies tijdens het openen van de schedel te verminderen.
Mannitol 20% wordt gewoonlijk intraveneus toegediend in bolusdoses van 0,5-1 g/kg gedurende 30 minuten. De afgelopen jaren is echter het concept van een dosis-responsrelatie ontstaan. Sommige recente onderzoeken hebben de neiging om aan te tonen dat hogere doses mannitol de intracraniale druk aanzienlijk kunnen verminderen zonder belangrijke bijwerkingen.
Het hoofddoel van de huidige studie is om twee doses mannitol (0,7 en 1,4 g/kg) te vergelijken op hersenrelaxatie tijdens supratentoriale craniotomieën.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
80 patiënten zullen in twee gelijke groepen worden verdeeld (Groep 1: krijgt 20% mannitol 0,7 g/kg of Groep 2: 1,4 g/kg).
De anesthesietechniek en monitoring worden gestandaardiseerd. De toediening van mannitol zal beginnen na de inductie van algehele anesthesie. De infusie wordt gedurende 30 minuten intraveneus toegediend.
Hersenrelaxatie wordt beoordeeld door een senior chirurg bij de opening van de dura mater op een schaal van 1 tot 4 (1= perfect ontspannen, 2= voldoende ontspannen, 3= stevige hersenen, 4=uitpuilende hersenen)
Indien nodig wordt bij significant hersenoedeem een nooddosis van 20% mannitol 0,25 g/kg toegediend.
Hemodynamische variabelen (MAP, hartslag), temperatuur, urineproductie, peri-operatieve vochtbalans, bloedverlies en laboratoriumwaarden (bloedgassen, elektrolyten, osmolaliteit, hematocriet, glycemie, lactaten) worden verzameld onmiddellijk voorafgaand aan de infusie van mannitol en op 30 , 60, 180 minuten na toediening van mannitol.
Het type hersenletsel, de locatie en de grootte (in 3 dimensies) worden genoteerd. De aanwezigheid van een middenlijnverschuiving zal ook worden beoordeeld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal-Hôpital Notre-Dame
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar of ouder
- Patiënten die een electieve supratentoriale craniotomie moeten ondergaan
- Fysieke status ASA I tot en met IV.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Ernstig congestief hartfalen
- Ernstig chronisch nierfalen
- Recent gebruik (minder dan 24 uur voor de operatie) van mannitol of een andere hypertone oplossing
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 20% mannitol 0,7 g/kg (lage dosis)
De proefpersonen zullen gerandomiseerd worden om een infusie van 20% mannitol 0,7 g/kg gedurende 30 minuten na inductie van algemene anesthesie te ontvangen.
|
Variatie van de dosis mannitol
|
|
Experimenteel: 20% mannitol 1,4 g/kg (hoge dosis)
Studieproefpersonen zullen gerandomiseerd worden om een infusie van 20% mannitol 1,4 g/kg gedurende 30 minuten na inductie van algemene anesthesie te ontvangen.
|
Variatie van de dosis mannitol
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Hersenrelaxatie bij de opening van de dura mater beoordeeld door een senior chirurg op een schaal van 1 tot 4 (1= volkomen ontspannen, 2= voldoende ontspannen, 3= stevige hersenen, 4=uitpuilende hersenen)
Tijdsspanne: Bij de opening van de dura mater
|
Bij de opening van de dura mater
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Hemodynamische variabelen: MAP, hartslag
Tijdsspanne: Onmiddellijk voorafgaand aan de infusie van mannitol en 30, 60, 180 minuten na de toediening van mannitol
|
Onmiddellijk voorafgaand aan de infusie van mannitol en 30, 60, 180 minuten na de toediening van mannitol
|
|
Temperatuur
Tijdsspanne: Onmiddellijk voorafgaand aan de infusie van mannitol en 30, 60, 180 minuten na de toediening van mannitol
|
Onmiddellijk voorafgaand aan de infusie van mannitol en 30, 60, 180 minuten na de toediening van mannitol
|
|
Urine uitgang
Tijdsspanne: Onmiddellijk voorafgaand aan de infusie van mannitol en 30, 60, 180 minuten na de toediening van mannitol
|
Onmiddellijk voorafgaand aan de infusie van mannitol en 30, 60, 180 minuten na de toediening van mannitol
|
|
Perioperatieve vochtbalans en bloedverlies
Tijdsspanne: Onmiddellijk voorafgaand aan de infusie van mannitol en 30, 60, 180 minuten na de toediening van mannitol
|
Onmiddellijk voorafgaand aan de infusie van mannitol en 30, 60, 180 minuten na de toediening van mannitol
|
|
Laboratoriumgegevens: bloedgassen, elektrolyten, osmolaliteit, hematocriet, glycemie, lactaten
Tijdsspanne: Onmiddellijk voorafgaand aan de infusie van mannitol en 30, 60, 180 minuten na de toediening van mannitol
|
Onmiddellijk voorafgaand aan de infusie van mannitol en 30, 60, 180 minuten na de toediening van mannitol
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata van het centrale zenuwstelsel
- Neoplasmata van het zenuwstelsel
- Hersenneoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Natriuretische middelen
- Diuretica, osmotisch
- Diuretica
- Mannitol
Andere studie-ID-nummers
- FG2010-003
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .