Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af to doser mannitol på hjerneafslapning under supratentorial kraniotomi

4. maj 2011 opdateret af: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Neuroanæstesi til supratentorial kirurgi involverer en grundig forståelse af fysiopatologien af ​​intrakranielt tryk, cerebral homeostase og regulering af cerebralt perfusionstryk samt virkningerne af anæstesi og kirurgi på disse elementer.

Hovedformålet med anæstesi under neurokirurgi er at bevare hjernens integritet ved at opretholde cerebral homeostase og sikre cerebral beskyttelse ved brug af normovolæmi, normotension, normoglykæmi, moderat hyperoksi og hypokapni og hyperosmolalitet med administration af mannitol.

Under operationen skal brugen af ​​kirurgiske retraktorer begrænses for at undgå mulig iskæmi i hjernevævet. Kirurgiske retraktorer kan erstattes af kemiske retraktorer. Konceptet med kemisk tilbagetrækning involverer en reduktion af cerebral blodgennemstrømning, opretholdelse af cerebralt perfusionstryk, moderat hyperventilation, dræning af cerebrospinalvæske og osmoterapi.

Mannitol, et osmotisk middel, er blevet brugt i vid udstrækning til at reducere volumen af ​​hjernen, det intrakranielle tryk og til at lette den kirurgiske tilgang til at reducere risikoen for kortikale læsioner under åbningen af ​​kraniet.

Mannitol 20% gives normalt intravenøst ​​i bolusdoser på 0,5-1g/kg over 30 minutter. Men i løbet af de sidste par år er begrebet dosis-respons-forhold dukket op. Nogle nyere undersøgelser har en tendens til at vise, at højere doser af mannitol kunne reducere det intrakranielle tryk betydeligt uden nogen vigtige bivirkninger.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne to doser mannitol (0,7 og 1,4 g/kg) på hjerneafslapning under supratentoriale kraniotomier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

80 patienter vil blive opdelt i to lige store grupper (Gruppe 1: for at modtage 20% mannitol 0,7 g/kg eller gruppe 2: 1,4 g/kg).

Bedøvelsesteknikken og overvågningen vil blive standardiseret. Administrationen af ​​mannitol vil begynde efter induktion af generel anæstesi. Infusionen vil blive givet intravenøst ​​over 30 minutter.

Hjerneafspænding vil blive vurderet af en seniorkirurg ved åbningen af ​​dura mater på en skala fra 1 til 4 (1= perfekt afslappet, 2= tilfredsstillende afslappet, 3= fast hjerne, 4=udbulende hjerne)

Hvis det er nødvendigt, vil der i tilfælde af betydeligt cerebralt ødem blive indgivet en redningsdosis på 20 % mannitol 0,25 g/kg.

Hæmodynamiske variabler (MAP, hjertefrekvens), temperatur, urinproduktion, perioperativ væskebalance, blodtab og laboratorieværdier (blodgasser, elektrolytter, osmolalitet, hæmatokrit, glykæmi, laktater) vil blive indsamlet umiddelbart før infusion af mannitol og ved 30. 60, 180 minutter efter indgivelsen af ​​mannitol.

Typen af ​​cerebral læsion, dens placering og størrelse (i 3 dimensioner) vil blive noteret. Tilstedeværelsen af ​​en medianlinjeforskydning vil også blive vurderet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal-Hôpital Notre-Dame

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på 18 år eller ældre
  • Patienter, der skal gennemgå en elektiv supratentorial kraniotomi
  • Fysisk status ASA I til IV inklusive.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Alvorlig kongestiv hjertesvigt
  • Svær kronisk nyresvigt
  • Nylig brug (mindre end 24 timer før operation) af mannitol eller anden hypertonisk opløsning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 20 % mannitol 0,7 g/kg (lavdosis)
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage en infusion af 20 % mannitol 0,7 g/kg over 30 minutter efter induktion af generel anæstesi.
Medicin: Mannitol
Variation af mannitoldosis
Eksperimentel: 20 % mannitol 1,4 g/kg (høj dosis)
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage en infusion af 20 % mannitol 1,4 g/kg over 30 minutter efter induktion af generel anæstesi.
Medicin: Mannitol
Variation af mannitoldosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hjerneafspænding ved åbningen af ​​dura mater vurderet af en seniorkirurg på en skala fra 1 til 4 (1= perfekt afslappet, 2= tilfredsstillende afslappet, 3= fast hjerne, 4=svulmende hjerne)
Tidsramme: Ved åbningen af ​​dura mater
Ved åbningen af ​​dura mater

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hæmodynamiske variabler: MAP, puls
Tidsramme: Umiddelbart før infusion af mannitol og 30, 60, 180 minutter efter administration af mannitol
Umiddelbart før infusion af mannitol og 30, 60, 180 minutter efter administration af mannitol
Temperatur
Tidsramme: Umiddelbart før infusion af mannitol og 30, 60, 180 minutter efter administration af mannitol
Umiddelbart før infusion af mannitol og 30, 60, 180 minutter efter administration af mannitol
Urinproduktion
Tidsramme: Umiddelbart før infusion af mannitol og 30, 60, 180 minutter efter administration af mannitol
Umiddelbart før infusion af mannitol og 30, 60, 180 minutter efter administration af mannitol
Peroperativ væskebalance og blodtab
Tidsramme: Umiddelbart før infusion af mannitol og 30, 60, 180 minutter efter administration af mannitol
Umiddelbart før infusion af mannitol og 30, 60, 180 minutter efter administration af mannitol
Laboratoriedata: blodgasser, elektrolytter, osmolalitet, hæmatokrit, glykæmi, laktater
Tidsramme: Umiddelbart før infusion af mannitol og 30, 60, 180 minutter efter administration af mannitol
Umiddelbart før infusion af mannitol og 30, 60, 180 minutter efter administration af mannitol

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2010

Først opslået (Skøn)

14. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. maj 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2011

Sidst verificeret

1. maj 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FG2010-003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerne svulst

Kliniske forsøg med Mannitol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner