Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение действия двух доз маннитола на расслабление мозга во время супратенториальной краниотомии

4 мая 2011 г. обновлено: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Нейроанестезия при супратенториальной хирургии предполагает глубокое понимание физиопатологии внутричерепного давления, церебрального гомеостаза и регуляции церебрального перфузионного давления, а также влияния анестезии и хирургического вмешательства на эти элементы.

Основной задачей анестезии при нейрохирургических вмешательствах является сохранение целостности головного мозга за счет поддержания церебрального гомеостаза, а также обеспечение церебральной защиты с помощью нормоволемии, нормотензии, нормогликемии, умеренной гипероксии и гипокапнии и гиперосмоляльности при введении маннитола.

Во время операции необходимо ограничить использование хирургических ретракторов во избежание возможной ишемии мозговой ткани. Хирургические ретракторы можно заменить химическими ретракторами. Концепция химической ретракции включает уменьшение мозгового кровотока, поддержание церебрального перфузионного давления, умеренную гипервентиляцию, дренирование спинномозговой жидкости и осмотерапию.

Маннитол, осмотический агент, широко применялся для уменьшения объема головного мозга, внутричерепного давления и для облегчения хирургического вмешательства при снижении риска кортикальных поражений при вскрытии черепа.

Маннитол 20% обычно вводят внутривенно болюсно в дозе 0,5-1 г/кг в течение 30 минут. Однако за последние несколько лет появилась концепция зависимости доза-реакция. Некоторые недавние исследования, как правило, демонстрируют, что более высокие дозы маннита могут значительно снизить внутричерепное давление без каких-либо серьезных побочных эффектов.

Основная цель настоящего исследования — сравнить две дозы маннитола (0,7 и 1,4 г/кг) на расслабление мозга во время супратенториальных краниотомий.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

80 пациентов будут разделены на две равные группы (1-я группа: для приема 20% маннитола 0,7 г/кг или 2-я группа: 1,4 г/кг).

Техника анестезии и мониторинг будут стандартизированы. Введение маннитола начнется после индукции общей анестезии. Инфузию вводят внутривенно в течение 30 минут.

Расслабление головного мозга будет оцениваться старшим хирургом при вскрытии твердой мозговой оболочки по шкале от 1 до 4 (1 = полное расслабление, 2 = удовлетворительное расслабление, 3 = твердый мозг, 4 = выпуклый мозг).

При необходимости, в случае выраженного отека мозга, вводят спасательную дозу 20% маннитола 0,25 г/кг.

Гемодинамические параметры (АДС, частота сердечных сокращений), температура, диурез, периоперационный баланс жидкости, кровопотеря и лабораторные показатели (газы крови, электролиты, осмоляльность, гематокрит, гликемия, лактаты) будут собираться непосредственно перед инфузией маннитола и через 30 мин. , 60, 180 минут после введения маннитола.

Будут отмечены тип поражения головного мозга, его расположение и размер (в 3-х измерениях). Также будет оцениваться наличие смещения срединной линии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal-Hôpital Notre-Dame

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 18 лет и старше
  • Пациенты, которым предстоит плановая супратенториальная трепанация черепа
  • Физический статус ASA от I до IV включительно.

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Тяжелая застойная сердечная недостаточность
  • Тяжелая хроническая почечная недостаточность
  • Недавнее использование (менее чем за 24 часа до операции) маннитола или другого гипертонического раствора

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 20% маннит 0,7 г/кг (низкая доза)
Субъекты исследования будут рандомизированы для получения инфузии 20% маннитола 0,7 г/кг в течение 30 минут после индукции общей анестезии.
Лекарство: Маннитол
Изменение дозы маннитола
Экспериментальный: 20% маннит 1,4 г/кг (высокая доза)
Субъекты исследования будут рандомизированы для получения инфузии 20% маннитола 1,4 г/кг в течение 30 минут после индукции общей анестезии.
Лекарство: Маннитол
Изменение дозы маннитола

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Релаксация головного мозга при вскрытии твердой мозговой оболочки, оцениваемая старшим хирургом по шкале от 1 до 4 (1 = полное расслабление, 2 = удовлетворительное расслабление, 3 = твердый мозг, 4 = выпуклый мозг)
Временное ограничение: При вскрытии твердой мозговой оболочки
При вскрытии твердой мозговой оболочки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Гемодинамические переменные: САД, частота сердечных сокращений.
Временное ограничение: Непосредственно перед введением маннитола и через 30, 60, 180 мин после введения маннитола
Непосредственно перед введением маннитола и через 30, 60, 180 мин после введения маннитола
Температура
Временное ограничение: Непосредственно перед введением маннитола и через 30, 60, 180 мин после введения маннитола
Непосредственно перед введением маннитола и через 30, 60, 180 мин после введения маннитола
Диурез
Временное ограничение: Непосредственно перед введением маннитола и через 30, 60, 180 мин после введения маннитола
Непосредственно перед введением маннитола и через 30, 60, 180 мин после введения маннитола
Периоперационный баланс жидкости и кровопотеря
Временное ограничение: Непосредственно перед введением маннитола и через 30, 60, 180 мин после введения маннитола
Непосредственно перед введением маннитола и через 30, 60, 180 мин после введения маннитола
Лабораторные данные: газы крови, электролиты, осмоляльность, гематокрит, гликемия, лактаты.
Временное ограничение: Непосредственно перед введением маннитола и через 30, 60, 180 мин после введения маннитола
Непосредственно перед введением маннитола и через 30, 60, 180 мин после введения маннитола

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 января 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 мая 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 мая 2011 г.

Последняя проверка

1 мая 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FG2010-003

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться