Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto di due dosi di mannitolo sul rilassamento cerebrale durante la craniotomia sopratentoriale

4 maggio 2011 aggiornato da: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

La neuroanestesia per la chirurgia sopratentoriale comporta una conoscenza approfondita della fisiopatologia della pressione intracranica, dell'omeostasi cerebrale e della regolazione della pressione di perfusione cerebrale, nonché degli effetti dell'anestesia e della chirurgia su questi elementi.

L'obiettivo principale dell'anestesia durante la neurochirurgia è preservare l'integrità del cervello mantenendo l'omeostasi cerebrale e assicurando la protezione cerebrale mediante normovolemia, normotensione, normoglicemia, moderata iperossia e ipocapnia e iperosmolalità con la somministrazione di mannitolo.

Durante l'intervento chirurgico, l'uso di divaricatori chirurgici deve essere limitato per evitare possibili ischemie del tessuto cerebrale. I divaricatori chirurgici possono essere sostituiti da divaricatori chimici. Il concetto di retrazione chimica comporta una riduzione del flusso sanguigno cerebrale, il mantenimento della pressione di perfusione cerebrale, una moderata iperventilazione, il drenaggio del liquido cerebrospinale e l'osmoterapia.

Il mannitolo, un agente osmotico, è stato ampiamente utilizzato per ridurre il volume del cervello, la pressione intracranica e per facilitare l'approccio chirurgico nel ridurre il rischio di lesioni corticali durante l'apertura del cranio.

Il mannitolo al 20% viene solitamente somministrato per via endovenosa in dosi in bolo di 0,5-1 g/kg nell'arco di 30 minuti. Tuttavia, negli ultimi anni, è emerso il concetto di relazione dose-risposta. Alcuni studi recenti tendono a dimostrare che dosi più elevate di mannitolo potrebbero ridurre significativamente la pressione intracranica senza effetti collaterali importanti.

L'obiettivo principale del presente studio è confrontare due dosi di mannitolo (0,7 e 1,4 g/kg) sul rilassamento cerebrale durante le craniotomie sopratentoriali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

80 pazienti saranno divisi in due gruppi uguali (Gruppo 1: ricevere il 20% di mannitolo 0,7 g/kg o Gruppo 2: 1,4 g/kg).

La tecnica anestetica e il monitoraggio saranno standardizzati. La somministrazione di mannitolo inizierà dopo l'induzione dell'anestesia generale. L'infusione verrà somministrata per via endovenosa nell'arco di 30 minuti.

Il rilassamento cerebrale sarà valutato da un chirurgo senior all'apertura della dura madre su una scala da 1 a 4 (1= perfettamente rilassato, 2= rilassato in modo soddisfacente, 3= cervello sodo, 4= cervello sporgente)

Se necessario, in caso di edema cerebrale significativo, verrà somministrata una dose di soccorso al 20% di mannitolo 0,25 g/kg.

Le variabili emodinamiche (MAP, frequenza cardiaca), la temperatura, la diuresi, l'equilibrio idrico perioperatorio, la perdita di sangue e i valori di laboratorio (gas ematici, elettroliti, osmolalità, ematocrito, glicemia, lattati) saranno raccolti immediatamente prima dell'infusione di mannitolo e a 30 , 60, 180 minuti dopo la somministrazione di mannitolo.

Verrà annotato il tipo di lesione cerebrale, la sua posizione e le dimensioni (in 3 dimensioni). Verrà inoltre valutata la presenza di uno spostamento della linea mediana.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal-Hôpital Notre-Dame

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  • Pazienti che devono sottoporsi a una craniotomia sopratentoriale elettiva
  • Stato fisico ASA da I a IV compreso.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Insufficienza cardiaca congestizia grave
  • Grave insufficienza renale cronica
  • Uso recente (meno di 24 ore prima dell'intervento) di mannitolo o altra soluzione ipertonica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 20% Mannitolo 0,7 g/kg (basso dosaggio)
I soggetti dello studio saranno randomizzati a ricevere un'infusione di mannitolo al 20% 0,7 g/kg oltre 30 minuti dopo l'induzione dell'anestesia generale.
Droga: Mannitolo
Variazione della dose di mannitolo
Sperimentale: 20% Mannitolo 1,4 g/kg (dose elevata)
I soggetti dello studio saranno randomizzati a ricevere un'infusione di mannitolo al 20% 1,4 g/kg oltre 30 minuti dopo l'induzione dell'anestesia generale.
Droga: Mannitolo
Variazione della dose di mannitolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Rilassamento cerebrale all'apertura della dura madre valutato da un chirurgo senior su una scala da 1 a 4 (1= perfettamente rilassato, 2= rilassato in modo soddisfacente, 3= cervello fermo, 4= cervello sporgente)
Lasso di tempo: All'apertura della dura madre
All'apertura della dura madre

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variabili emodinamiche: MAP, frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'infusione di mannitolo e a 30, 60, 180 minuti dopo la somministrazione di mannitolo
Immediatamente prima dell'infusione di mannitolo e a 30, 60, 180 minuti dopo la somministrazione di mannitolo
Temperatura
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'infusione di mannitolo e a 30, 60, 180 minuti dopo la somministrazione di mannitolo
Immediatamente prima dell'infusione di mannitolo e a 30, 60, 180 minuti dopo la somministrazione di mannitolo
Produzione di urina
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'infusione di mannitolo e a 30, 60, 180 minuti dopo la somministrazione di mannitolo
Immediatamente prima dell'infusione di mannitolo e a 30, 60, 180 minuti dopo la somministrazione di mannitolo
Bilancio idrico perioperatorio e perdita di sangue
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'infusione di mannitolo e a 30, 60, 180 minuti dopo la somministrazione di mannitolo
Immediatamente prima dell'infusione di mannitolo e a 30, 60, 180 minuti dopo la somministrazione di mannitolo
Dati di laboratorio: emogas, elettroliti, osmolalità, ematocrito, glicemia, lattati
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'infusione di mannitolo e a 30, 60, 180 minuti dopo la somministrazione di mannitolo
Immediatamente prima dell'infusione di mannitolo e a 30, 60, 180 minuti dopo la somministrazione di mannitolo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

14 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 maggio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2011

Ultimo verificato

1 maggio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FG2010-003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore cerebrale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Uruguay

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi