- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01048684
Vergleich von zwei Dosen von Mannitol auf die Gehirnentspannung während der supratentoriellen Kraniotomie
Die Neuroanästhesie für die supratentorielle Chirurgie beinhaltet ein gründliches Verständnis der Physiopathologie des intrakraniellen Drucks, der zerebralen Homöostase und der Regulierung des zerebralen Perfusionsdrucks sowie der Auswirkungen von Anästhesie und Operation auf diese Elemente.
Das Hauptziel der Anästhesie während der Neurochirurgie ist die Erhaltung der Integrität des Gehirns durch Aufrechterhaltung der zerebralen Homöostase und Sicherstellung des zerebralen Schutzes durch Normovolämie, Normotonie, Normoglykämie, mäßige Hyperoxie und Hypokapnie und Hyperosmolalität bei der Verabreichung von Mannit.
Während der Operation muss die Verwendung von chirurgischen Retraktoren begrenzt werden, um eine mögliche Ischämie des Hirngewebes zu vermeiden. Chirurgische Retraktoren können durch chemische Retraktoren ersetzt werden. Das Konzept der chemischen Retraktion umfasst eine Verringerung des zerebralen Blutflusses, die Aufrechterhaltung des zerebralen Perfusionsdrucks, eine moderate Hyperventilation, die Drainage von Liquor cerebrospinalis und eine Osmotherapie.
Mannitol, ein osmotisches Mittel, wurde weit verbreitet verwendet, um das Volumen des Gehirns und den intrakraniellen Druck zu verringern und den chirurgischen Zugang zu erleichtern, indem das Risiko von kortikalen Läsionen während der Öffnung des Schädels verringert wird.
Mannitol 20 % wird normalerweise intravenös in Bolusdosen von 0,5-1 g/kg über 30 Minuten verabreicht. In den letzten Jahren hat sich jedoch das Konzept einer Dosis-Wirkungs-Beziehung herausgebildet. Einige neuere Studien zeigen tendenziell, dass höhere Mannitol-Dosen den intrakraniellen Druck ohne nennenswerte Nebenwirkungen signifikant senken könnten.
Das Hauptziel der vorliegenden Studie ist der Vergleich von zwei Dosierungen von Mannit (0,7 und 1,4 g/kg) auf die Gehirnentspannung während supratentorieller Kraniotomien.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
80 Patienten werden in zwei gleiche Gruppen eingeteilt (Gruppe 1: 20 % Mannitol 0,7 g/kg oder Gruppe 2: 1,4 g/kg).
Die Anästhesietechnik und das Monitoring werden standardisiert. Die Verabreichung von Mannitol beginnt nach Einleitung der Vollnarkose. Die Infusion wird intravenös über 30 Minuten verabreicht.
Die Gehirnentspannung wird von einem leitenden Chirurgen beim Öffnen der Dura Mater auf einer Skala von 1 bis 4 bewertet (1 = vollkommen entspannt, 2 = zufriedenstellend entspannt, 3 = festes Gehirn, 4 = pralles Gehirn).
Falls erforderlich, wird bei einem signifikanten Hirnödem eine Notfalldosis von 20 % Mannitol 0,25 g/kg verabreicht.
Hämodynamische Variablen (MAP, Herzfrequenz), Temperatur, Urinausscheidung, perioperativer Flüssigkeitshaushalt, Blutverlust und Laborwerte (Blutgase, Elektrolyte, Osmolalität, Hämatokrit, Glykämie, Laktat) werden unmittelbar vor der Infusion von Mannitol und um 30 Uhr erhoben , 60, 180 Minuten nach der Verabreichung von Mannit.
Die Art der zerebralen Läsion, ihre Lage und Größe (in 3 Dimensionen) werden notiert. Das Vorhandensein einer Mittellinienverschiebung wird ebenfalls bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal-Hôpital Notre-Dame
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 18 Jahren
- Patienten, die sich einer elektiven supratentoriellen Kraniotomie unterziehen müssen
- Körperlicher Zustand ASA I bis einschließlich IV.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Schwere kongestive Herzinsuffizienz
- Schweres chronisches Nierenversagen
- Kürzliche Anwendung (weniger als 24 Stunden vor der Operation) von Mannitol oder einer anderen hypertonischen Lösung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: 20 % Mannitol 0,7 g/kg (niedrig dosiert)
Die Studienteilnehmer werden randomisiert und erhalten eine Infusion von 20 % Mannitol 0,7 g/kg über 30 Minuten nach Einleitung der Vollnarkose.
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Variation der Mannit-Dosis
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Experimental: 20% Mannit 1,4 g/kg (hochdosiert)
Die Studienteilnehmer werden randomisiert und erhalten eine Infusion von 20 % Mannitol 1,4 g/kg über 30 Minuten nach Einleitung der Vollnarkose.
|
Variation der Mannit-Dosis
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Gehirnentspannung bei der Öffnung der Dura Mater, bewertet von einem leitenden Chirurgen auf einer Skala von 1 bis 4 (1 = vollkommen entspannt, 2 = befriedigend entspannt, 3 = festes Gehirn, 4 = pralles Gehirn)
Zeitfenster: An der Öffnung der Dura mater
|
An der Öffnung der Dura mater
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Hämodynamische Variablen: MAP, Herzfrequenz
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Infusion von Mannit und 30, 60, 180 Minuten nach der Verabreichung von Mannit
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Unmittelbar vor der Infusion von Mannit und 30, 60, 180 Minuten nach der Verabreichung von Mannit
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Temperatur
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Infusion von Mannit und 30, 60, 180 Minuten nach der Verabreichung von Mannit
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Unmittelbar vor der Infusion von Mannit und 30, 60, 180 Minuten nach der Verabreichung von Mannit
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Urinausscheidung
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Infusion von Mannit und 30, 60, 180 Minuten nach der Verabreichung von Mannit
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Unmittelbar vor der Infusion von Mannit und 30, 60, 180 Minuten nach der Verabreichung von Mannit
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Perioperativer Flüssigkeitshaushalt und Blutverlust
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Infusion von Mannit und 30, 60, 180 Minuten nach der Verabreichung von Mannit
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Unmittelbar vor der Infusion von Mannit und 30, 60, 180 Minuten nach der Verabreichung von Mannit
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Labordaten: Blutgase, Elektrolyte, Osmolalität, Hämatokrit, Glykämie, Laktate
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Infusion von Mannit und 30, 60, 180 Minuten nach der Verabreichung von Mannit
|
Unmittelbar vor der Infusion von Mannit und 30, 60, 180 Minuten nach der Verabreichung von Mannit
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen des zentralen Nervensystems
- Neubildungen des Nervensystems
- Neubildungen des Gehirns
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Natriuretische Mittel
- Diuretika, Osmotika
- Diuretika
- Mannit
Andere Studien-ID-Nummern
- FG2010-003
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