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Vergleich von zwei Dosen von Mannitol auf die Gehirnentspannung während der supratentoriellen Kraniotomie

Die Neuroanästhesie für die supratentorielle Chirurgie beinhaltet ein gründliches Verständnis der Physiopathologie des intrakraniellen Drucks, der zerebralen Homöostase und der Regulierung des zerebralen Perfusionsdrucks sowie der Auswirkungen von Anästhesie und Operation auf diese Elemente.

Das Hauptziel der Anästhesie während der Neurochirurgie ist die Erhaltung der Integrität des Gehirns durch Aufrechterhaltung der zerebralen Homöostase und Sicherstellung des zerebralen Schutzes durch Normovolämie, Normotonie, Normoglykämie, mäßige Hyperoxie und Hypokapnie und Hyperosmolalität bei der Verabreichung von Mannit.

Während der Operation muss die Verwendung von chirurgischen Retraktoren begrenzt werden, um eine mögliche Ischämie des Hirngewebes zu vermeiden. Chirurgische Retraktoren können durch chemische Retraktoren ersetzt werden. Das Konzept der chemischen Retraktion umfasst eine Verringerung des zerebralen Blutflusses, die Aufrechterhaltung des zerebralen Perfusionsdrucks, eine moderate Hyperventilation, die Drainage von Liquor cerebrospinalis und eine Osmotherapie.

Mannitol, ein osmotisches Mittel, wurde weit verbreitet verwendet, um das Volumen des Gehirns und den intrakraniellen Druck zu verringern und den chirurgischen Zugang zu erleichtern, indem das Risiko von kortikalen Läsionen während der Öffnung des Schädels verringert wird.

Mannitol 20 % wird normalerweise intravenös in Bolusdosen von 0,5-1 g/kg über 30 Minuten verabreicht. In den letzten Jahren hat sich jedoch das Konzept einer Dosis-Wirkungs-Beziehung herausgebildet. Einige neuere Studien zeigen tendenziell, dass höhere Mannitol-Dosen den intrakraniellen Druck ohne nennenswerte Nebenwirkungen signifikant senken könnten.

Das Hauptziel der vorliegenden Studie ist der Vergleich von zwei Dosierungen von Mannit (0,7 und 1,4 g/kg) auf die Gehirnentspannung während supratentorieller Kraniotomien.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

80 Patienten werden in zwei gleiche Gruppen eingeteilt (Gruppe 1: 20 % Mannitol 0,7 g/kg oder Gruppe 2: 1,4 g/kg).

Die Anästhesietechnik und das Monitoring werden standardisiert. Die Verabreichung von Mannitol beginnt nach Einleitung der Vollnarkose. Die Infusion wird intravenös über 30 Minuten verabreicht.

Die Gehirnentspannung wird von einem leitenden Chirurgen beim Öffnen der Dura Mater auf einer Skala von 1 bis 4 bewertet (1 = vollkommen entspannt, 2 = zufriedenstellend entspannt, 3 = festes Gehirn, 4 = pralles Gehirn).

Falls erforderlich, wird bei einem signifikanten Hirnödem eine Notfalldosis von 20 % Mannitol 0,25 g/kg verabreicht.

Hämodynamische Variablen (MAP, Herzfrequenz), Temperatur, Urinausscheidung, perioperativer Flüssigkeitshaushalt, Blutverlust und Laborwerte (Blutgase, Elektrolyte, Osmolalität, Hämatokrit, Glykämie, Laktat) werden unmittelbar vor der Infusion von Mannitol und um 30 Uhr erhoben , 60, 180 Minuten nach der Verabreichung von Mannit.

Die Art der zerebralen Läsion, ihre Lage und Größe (in 3 Dimensionen) werden notiert. Das Vorhandensein einer Mittellinienverschiebung wird ebenfalls bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal-Hôpital Notre-Dame

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren
  • Patienten, die sich einer elektiven supratentoriellen Kraniotomie unterziehen müssen
  • Körperlicher Zustand ASA I bis einschließlich IV.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Schwere kongestive Herzinsuffizienz
  • Schweres chronisches Nierenversagen
  • Kürzliche Anwendung (weniger als 24 Stunden vor der Operation) von Mannitol oder einer anderen hypertonischen Lösung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 20 % Mannitol 0,7 g/kg (niedrig dosiert)
Die Studienteilnehmer werden randomisiert und erhalten eine Infusion von 20 % Mannitol 0,7 g/kg über 30 Minuten nach Einleitung der Vollnarkose.
Variation der Mannit-Dosis
Experimental: 20% Mannit 1,4 g/kg (hochdosiert)
Die Studienteilnehmer werden randomisiert und erhalten eine Infusion von 20 % Mannitol 1,4 g/kg über 30 Minuten nach Einleitung der Vollnarkose.
Variation der Mannit-Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gehirnentspannung bei der Öffnung der Dura Mater, bewertet von einem leitenden Chirurgen auf einer Skala von 1 bis 4 (1 = vollkommen entspannt, 2 = befriedigend entspannt, 3 = festes Gehirn, 4 = pralles Gehirn)
Zeitfenster: An der Öffnung der Dura mater
An der Öffnung der Dura mater

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hämodynamische Variablen: MAP, Herzfrequenz
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Infusion von Mannit und 30, 60, 180 Minuten nach der Verabreichung von Mannit
Unmittelbar vor der Infusion von Mannit und 30, 60, 180 Minuten nach der Verabreichung von Mannit
Temperatur
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Infusion von Mannit und 30, 60, 180 Minuten nach der Verabreichung von Mannit
Unmittelbar vor der Infusion von Mannit und 30, 60, 180 Minuten nach der Verabreichung von Mannit
Urinausscheidung
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Infusion von Mannit und 30, 60, 180 Minuten nach der Verabreichung von Mannit
Unmittelbar vor der Infusion von Mannit und 30, 60, 180 Minuten nach der Verabreichung von Mannit
Perioperativer Flüssigkeitshaushalt und Blutverlust
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Infusion von Mannit und 30, 60, 180 Minuten nach der Verabreichung von Mannit
Unmittelbar vor der Infusion von Mannit und 30, 60, 180 Minuten nach der Verabreichung von Mannit
Labordaten: Blutgase, Elektrolyte, Osmolalität, Hämatokrit, Glykämie, Laktate
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Infusion von Mannit und 30, 60, 180 Minuten nach der Verabreichung von Mannit
Unmittelbar vor der Infusion von Mannit und 30, 60, 180 Minuten nach der Verabreichung von Mannit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Mai 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2011

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2011

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gehirntumor

Klinische Studien zur Mannit

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