Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dwóch dawek mannitolu na relaksację mózgu podczas kraniotomii nadnamiotowej

4 maja 2011 zaktualizowane przez: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Neuroznieczulenie do operacji nadnamiotowych wymaga dogłębnego zrozumienia fizjopatologii ciśnienia wewnątrzczaszkowego, homeostazy mózgowej i regulacji mózgowego ciśnienia perfuzyjnego oraz wpływu znieczulenia i operacji na te elementy.

Głównym celem znieczulenia podczas operacji neurochirurgicznych jest zachowanie integralności mózgu poprzez utrzymanie homeostazy mózgowej oraz zapewnienie ochrony mózgowej poprzez normowolemię, normotensję, normoglikemię, umiarkowaną hiperoksję i hipokapnię oraz hiperosmolalność przy podawaniu mannitolu.

Podczas operacji należy ograniczyć użycie retraktorów chirurgicznych, aby uniknąć ewentualnego niedokrwienia tkanki mózgowej. Retraktory chirurgiczne można zastąpić retraktorami chemicznymi. Koncepcja retrakcji chemicznej obejmuje zmniejszenie mózgowego przepływu krwi, utrzymanie mózgowego ciśnienia perfuzyjnego, umiarkowaną hiperwentylację, drenaż płynu mózgowo-rdzeniowego oraz osmoterapię.

Mannitol, środek osmotyczny, jest szeroko stosowany w celu zmniejszenia objętości mózgu, ciśnienia wewnątrzczaszkowego oraz ułatwienia dostępu chirurgicznego w celu zmniejszenia ryzyka zmian korowych podczas otwierania czaszki.

Mannitol 20% jest zwykle podawany dożylnie w dawkach bolusowych 0,5-1 g/kg przez 30 minut. Jednak w ciągu ostatnich kilku lat pojawiła się koncepcja zależności dawka-odpowiedź. Niektóre ostatnie badania wykazują, że wyższe dawki mannitolu mogą znacznie obniżyć ciśnienie wewnątrzczaszkowe bez żadnych istotnych skutków ubocznych.

Głównym celem niniejszej pracy jest porównanie dwóch dawek mannitolu (0,7 i 1,4 g/kg) na relaksację mózgu podczas kraniotomii nadnamiotowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

80 pacjentów zostanie podzielonych na dwie równe grupy (Grupa 1: do otrzymania 20% mannitolu 0,7 g/kg lub Grupa 2: 1,4 g/kg).

Ustandaryzowana zostanie technika znieczulenia i monitorowanie. Podawanie mannitolu rozpocznie się po wprowadzeniu do znieczulenia ogólnego. Infuzja będzie podawana dożylnie przez 30 minut.

Rozluźnienie mózgu zostanie ocenione przez starszego chirurga podczas otwierania opony twardej w skali od 1 do 4 (1= doskonale zrelaksowany, 2= zadowalająco zrelaksowany, 3= jędrny mózg, 4= wypukły mózg)

W razie potrzeby, w przypadku znacznego obrzęku mózgu, zostanie podana dawka ratunkowa 20% mannitolu 0,25 g/kg.

Zmienne hemodynamiczne (MAP, częstość akcji serca), temperatura, ilość wydalanego moczu, równowaga płynów w okresie okołooperacyjnym, utrata krwi i wartości laboratoryjne (gazometria krwi, elektrolity, osmolalność, hematokryt, glikemia, mleczany) zostaną zebrane bezpośrednio przed wlewem mannitolu i po 30 , 60, 180 minut po podaniu mannitolu.

Odnotowany zostanie typ uszkodzenia mózgu, jego lokalizacja i rozmiar (w 3 wymiarach). Oceniona zostanie również obecność przesunięcia linii środkowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal-Hôpital Notre-Dame

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi
  • Pacjenci, którzy mają zostać poddani planowej kraniotomii nadnamiotowej
  • Stan fizyczny ASA I do IV włącznie.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Ciężka zastoinowa niewydolność serca
  • Ciężka przewlekła niewydolność nerek
  • Niedawne użycie (mniej niż 24 godziny przed operacją) mannitolu lub innego roztworu hipertonicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 20% mannitol 0,7 g/kg (niska dawka)
Osoby badane zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej infuzję 20% mannitolu 0,7 g/kg przez 30 minut po indukcji znieczulenia ogólnego.
Lek: Mannitol
Zmiana dawki mannitolu
Eksperymentalny: 20% mannitol 1,4 g/kg (wysoka dawka)
Osoby badane zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej infuzję 20% mannitolu 1,4 g/kg przez 30 minut po indukcji znieczulenia ogólnego.
Lek: Mannitol
Zmiana dawki mannitolu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Rozluźnienie mózgu przy ujściu opony twardej oceniane przez starszego chirurga w skali od 1 do 4 (1= doskonale zrelaksowany, 2= zadowalająco zrelaksowany, 3= jędrny mózg, 4= wypukły mózg)
Ramy czasowe: Przy otwarciu opony twardej
Przy otwarciu opony twardej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmienne hemodynamiczne: MAP, tętno
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed infuzją mannitolu i po 30, 60, 180 minutach po podaniu mannitolu
Bezpośrednio przed infuzją mannitolu i po 30, 60, 180 minutach po podaniu mannitolu
Temperatura
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed infuzją mannitolu i po 30, 60, 180 minutach po podaniu mannitolu
Bezpośrednio przed infuzją mannitolu i po 30, 60, 180 minutach po podaniu mannitolu
Wydalanie moczu
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed infuzją mannitolu i po 30, 60, 180 minutach po podaniu mannitolu
Bezpośrednio przed infuzją mannitolu i po 30, 60, 180 minutach po podaniu mannitolu
Okołooperacyjna równowaga płynów i utrata krwi
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed infuzją mannitolu i po 30, 60, 180 minutach po podaniu mannitolu
Bezpośrednio przed infuzją mannitolu i po 30, 60, 180 minutach po podaniu mannitolu
Dane laboratoryjne: gazometria, elektrolity, osmolalność, hematokryt, glikemia, mleczany
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed infuzją mannitolu i po 30, 60, 180 minutach po podaniu mannitolu
Bezpośrednio przed infuzją mannitolu i po 30, 60, 180 minutach po podaniu mannitolu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 maja 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2011

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FG2010-003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guz mózgu

Badania kliniczne na Mannitol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj