Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání dvou dávek mannitolu na relaxaci mozku během supratentoriální kraniotomie

4. května 2011 aktualizováno: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Neuroanestezie pro supratentoriální chirurgii zahrnuje důkladné pochopení fyziopatologie intrakraniálního tlaku, mozkové homeostázy a regulace mozkového perfuzního tlaku, jakož i účinků anestezie a chirurgie na tyto prvky.

Hlavním cílem anestezie během neurochirurgie je zachování integrity mozku udržováním mozkové homeostázy a zajištění mozkové ochrany pomocí normovolémie, normotenze, normoglykémie, středně těžké hyperoxie a hypokapnie a hyperosmolality s podáváním mannitolu.

Během operace musí být omezeno použití chirurgických retraktorů, aby se zabránilo možné ischemii mozkové tkáně. Chirurgické retraktory lze nahradit chemickými retraktory. Koncept chemické retrakce zahrnuje snížení průtoku krve mozkem, udržení mozkového perfuzního tlaku, mírnou hyperventilaci, drenáž mozkomíšního moku a osmoterapii.

Manitol, osmotické činidlo, se široce používá ke snížení objemu mozku, intrakraniálního tlaku a k usnadnění chirurgického přístupu při snižování rizika kortikálních lézí během otevírání lebky.

Manitol 20% se obvykle podává intravenózně v bolusových dávkách 0,5-1g/kg po dobu 30 minut. Během několika posledních let se však objevil koncept vztahu dávka-odpověď. Některé nedávné studie ukazují, že vyšší dávky mannitolu by mohly významně snížit intrakraniální tlak bez jakýchkoli důležitých vedlejších účinků.

Hlavním cílem této studie je porovnat dvě dávky mannitolu (0,7 a 1,4 g/kg) na relaxaci mozku během supratentoriálních kraniotomií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

80 pacientů bude rozděleno do dvou stejných skupin (skupina 1: dostávající 20% mannitol 0,7 g/kg nebo skupina 2: 1,4 g/kg).

Anesteziologická technika a monitorování budou standardizovány. Podávání mannitolu se zahájí po navození celkové anestezie. Infuze bude podávána intravenózně po dobu 30 minut.

Uvolnění mozku posoudí vrchní chirurg při otevření tvrdé pleny na stupnici od 1 do 4 (1= dokonale uvolněný, 2= uspokojivě uvolněný, 3= pevný mozek, 4=vyboulený mozek)

V případě potřeby, v případě významného mozkového edému, bude podána záchranná dávka 20% manitolu 0,25 g/kg.

Hemodynamické proměnné (MAP, srdeční frekvence), teplota, výdej moči, perioperační bilance tekutin, ztráta krve a laboratorní hodnoty (krevní plyny, elektrolyty, osmolalita, hematokrit, glykémie, laktáty) budou shromážděny bezprostředně před infuzí mannitolu a ve 30 hod. 60, 180 minut po podání mannitolu.

Zaznamená se typ mozkové léze, její umístění a velikost (ve 3 rozměrech). Bude také hodnocena přítomnost posunu střední čáry.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal-Hôpital Notre-Dame

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let nebo starší
  • Pacienti, kteří mají podstoupit elektivní supratentoriální kraniotomii
  • Fyzický stav ASA I až IV včetně.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Těžké městnavé srdeční selhání
  • Závažné chronické selhání ledvin
  • Nedávné použití (méně než 24 hodin před operací) manitolu nebo jiného hypertonického roztoku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 20% mannitol 0,7 g/kg (nízká dávka)
Subjekty studie budou randomizovány tak, aby dostávaly infuzi 20% mannitolu 0,7 g/kg po dobu 30 minut po navození celkové anestezie.
Lék: Manitol
Variace dávky mannitolu
Experimentální: 20% mannitol 1,4 g/kg (vysoká dávka)
Subjekty studie budou randomizovány tak, aby dostávaly infuzi 20% mannitolu 1,4 g/kg po dobu 30 minut po navození celkové anestezie.
Lék: Manitol
Variace dávky mannitolu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Relaxace mozku při otevření tvrdé pleny mozková hodnocená vrchním chirurgem na stupnici od 1 do 4 (1= dokonale uvolněný, 2= uspokojivě uvolněný, 3= pevný mozek, 4=vyboulený mozek)
Časové okno: Při otevření dura mater
Při otevření dura mater

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hemodynamické proměnné: MAP, srdeční frekvence
Časové okno: Bezprostředně před infuzí mannitolu a 30, 60, 180 minut po podání mannitolu
Bezprostředně před infuzí mannitolu a 30, 60, 180 minut po podání mannitolu
Teplota
Časové okno: Bezprostředně před infuzí mannitolu a 30, 60, 180 minut po podání mannitolu
Bezprostředně před infuzí mannitolu a 30, 60, 180 minut po podání mannitolu
Výdej moči
Časové okno: Bezprostředně před infuzí mannitolu a 30, 60, 180 minut po podání mannitolu
Bezprostředně před infuzí mannitolu a 30, 60, 180 minut po podání mannitolu
Peroperační bilance tekutin a ztráta krve
Časové okno: Bezprostředně před infuzí mannitolu a 30, 60, 180 minut po podání mannitolu
Bezprostředně před infuzí mannitolu a 30, 60, 180 minut po podání mannitolu
Laboratorní údaje: krevní plyny, elektrolyty, osmolalita, hematokrit, glykémie, laktáty
Časové okno: Bezprostředně před infuzí mannitolu a 30, 60, 180 minut po podání mannitolu
Bezprostředně před infuzí mannitolu a 30, 60, 180 minut po podání mannitolu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

14. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. května 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2011

Naposledy ověřeno

1. května 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FG2010-003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mozkový nádor

Klinické studie na Manitol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit