Werkzaamheidsstudie van Lisdexamfetamine voor de behandeling van bipolaire depressie
31 augustus 2015 bijgewerkt door: Lindner Center of HOPE
Adjuvans Lisdexamfetamine bij bipolaire depressie
Het specifieke doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en verdraagbaarheid van een stimulerend middel (lisdexamfetamine) bij de aanvullende behandeling van een bipolaire stoornis.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Mason, Ohio, Verenigde Staten, 45040
- Lindner Center of HOP
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen, in de leeftijd van 18 tot en met 55 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger kunnen worden en geen adequate anticonceptiemaatregelen nemen.
- Proefpersonen die klinisch significante homicidaliteit of suïcidaliteit vertonen
- Klinisch onstabiele medische aandoeningen, waaronder cardiovasculaire, lever-, nier-, gastro-intestinale, long-, metabolische, endocriene of andere systemische aandoeningen. Proefpersonen moeten biochemisch euthyroïd zijn om aan het onderzoek deel te nemen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Lisdexamfetamine
Geneesmiddel
|
oraal; 20-70 mg/dag
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel
|
oraal; 20-70 mg/dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale
Tijdsspanne: 30-36 maanden
|
De werkzaamheid zal worden beoordeeld door de verandering van baseline tot eindpunt te meten op de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
|
30-36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 maart 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 maart 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
26 maart 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 september 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 augustus 2015
Laatst geverifieerd
1 augustus 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Psychische aandoening
- Stemmingsstoornissen
- Bipolaire en aanverwante stoornissen
- Depressie
- Depressieve stoornis
- Bipolaire stoornis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Dopamine-agenten
- Dopamine-opnameremmers
- Stimulerende middelen voor het centrale zenuwstelsel
- Lisdexamfetamine Dimesylaat
Andere studie-ID-nummers
- LDX BP
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .