Protandim en het metabool syndroom
16 oktober 2017 bijgewerkt door: SomaLogic, Inc.
Protandim en het metabool syndroom: een voorbereidende studie om eiwithandtekeningen te definiëren die veranderen samen met verlaagde oxidatieve stress gemeten als F2-isoprostanen of TBARS en ontsteking gemeten als hsCRP
Protandim zal markers van oxidatieve stress/ontsteking verminderen bij proefpersonen met metabool syndroom en proteomics zullen eiwitprofielen identificeren die correleren met markers of/veranderingen in oxidatieve stress.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Evalueer de effecten van Protandim op veranderingen in het eiwitprofiel en markers van ontsteking en oxidatie bij proefpersonen (40-60 jaar) met het metabool syndroom.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
36 jaar tot 56 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd = 40-60 jaar
- Voldoet aan ten minste 3 van de 5 criteria voor het metabool syndroom (zoals gedefinieerd door NCEP/ATP III-criteria)
NCEP/ATP III-criteria
Centrale zwaarlijvigheid gemeten aan de hand van de middelomtrek:
- Heren - Groter dan 40 inch
- Dames - Groter dan 35 inch
- Nuchtere bloedtriglyceriden groter dan of gelijk aan 150 mg/dL
Bloed HDL-cholesterol:
- Mannen - Minder dan 40 mg/dL
- Vrouwen - Minder dan 50 mg/dL
- Bloeddruk hoger dan of gelijk aan 130/85 mmHg of op antihypertensivum Rx
- Nuchtere glucose groter dan of gelijk aan 100 maar < 125 mg/dL
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die hormoonvervangende therapie gebruiken na de menopauze
- Tekenen of symptomen van acuut coronair syndroom
- Geschiedenis van congestief hartfalen (eerder myocardinfarct, coronaire hartziekte inclusief plaatsing van een stent, coronaire bypass-transplantaat, EBCT-calciumscore van ten minste 100 of een positieve stresstest)
- Serumcreatinine > 1,5 mg/dL, ASAT of ALAT > 2 keer ULN, HgA1c >6,5%, ernstig verlaagde of verhoogde bloedcellijnen, triglyceriden > 500, TSH buiten normaal bereik, verhoogd calcium, bloeddruk > 160/100, urine eiwit > 30 ,g/dl.
- Gelijktijdige medische aandoeningen/ziekten waarbij de verwachte levensverwachting 2 jaar of minder is en/of die waarschijnlijk frequente ziekenhuisopnames en aanpassingen van de behandeling vereisen (bijv. cirrose, actieve maligniteit, of zeer actieve reumatologische aandoening, lupus, reumatoïde artritis of chronische obstructieve ziekte en diabetes).
- Deelname aan een ander onderzoek naar een stof of een ander medisch hulpmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan deze studie en/of deelname aan een dergelijke entiteit tijdens deze studie.
- Bekende zwangerschap.
- Suppletie met nutraceuticals of zo ja, een maand wash-out voordat de studie wordt gestart voordat deze proef wordt gestart.
- Het nemen van statines of fibraten om het cholesterol te verlagen
- Onvermogen of onwil om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Protandim
één capsule per dag gedurende 30 dagen protandim gegeven, gevolgd door een uitwasperiode.
|
Het product dat Protandim in deze studie gebruikte, heeft ingrediënten die zijn afgeleid van vijf botanische bronnen [Bacopa monniera, Silybum marianum (mariadistel), Withania somnifera (Ashwagandha), Camellia sinensis (groene thee) en Curcuma longa (kurkuma)].
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
er wordt één capsule per dag gedurende 30 dagen gegeven, gevolgd door een wash-outperiode.
|
Het product dat Protandim in deze studie gebruikte, heeft ingrediënten die zijn afgeleid van vijf botanische bronnen [Bacopa monniera, Silybum marianum (mariadistel), Withania somnifera (Ashwagandha), Camellia sinensis (groene thee) en Curcuma longa (kurkuma)].
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meet de afname van markers voor oxidatieve stress.
Tijdsspanne: elke 30 dagen gedurende 120 dagen
|
het primaire doel van deze proef is een voorbereidende studie om de relatie met markers van oxidatieve stress, als reactie op Protandim, bij het metabool syndroom te onderzoeken.
|
elke 30 dagen gedurende 120 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eiwit handtekeningen
Tijdsspanne: elke 30 dagen gedurende 120 dagen
|
evaluatie van de effecten van Protandim op veranderingen in het eiwitprofiel bij patiënten met het metabool syndroom
|
elke 30 dagen gedurende 120 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert H Eckel, MD, University of Colorado, Denver
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2010
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2010
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 mei 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 mei 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
18 mei 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 oktober 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 oktober 2017
Laatst geverifieerd
1 juli 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SomaL-028 (withdrawn)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .