- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01125501
Protandim und das metabolische Syndrom
16. Oktober 2017 aktualisiert von: SomaLogic, Inc.
Protandim und das metabolische Syndrom: Eine vorläufige Studie zur Definition von Proteinsignaturen, die sich zusammen mit verringertem oxidativem Stress ändern, gemessen als F2-Isoprostane oder TBARS, und Entzündungen, gemessen als hsCRP
Protandim wird Marker für oxidativen Stress/Entzündung bei Patienten mit metabolischem Syndrom verringern, und die Proteomik wird Proteinprofile identifizieren, die mit Markern oder/Änderungen bei oxidativem Stress korrelieren.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bewerten Sie die Auswirkungen von Protandim auf Veränderungen des Proteinprofils und Entzündungs- und Oxidationsmarker bei Patienten (40-60 Jahre) mit Metabolischem Syndrom.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
36 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter = 40-60 Jahre
- Erfüllt mindestens 3 der 5 Kriterien für das metabolische Syndrom (gemäß Definition der NCEP/ATP-III-Kriterien)
NCEP/ATP III-Kriterien
Zentrale Adipositas gemessen am Taillenumfang:
- Männer - Größer als 40 Zoll
- Frauen - Größer als 35 Zoll
- Triglyceride im Nüchternblut größer oder gleich 150 mg/dL
HDL-Cholesterin im Blut:
- Männer - Weniger als 40 mg/dL
- Frauen - Weniger als 50 mg/dL
- Blutdruck größer oder gleich 130/85 mmHg oder bei blutdrucksenkender Rx
- Nüchternglukose größer oder gleich 100, aber < 125 mg/dL
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die nach der Menopause eine Hormonersatztherapie erhalten
- Anzeichen oder Symptome eines akuten Koronarsyndroms
- Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte (vorheriger Myokardinfarkt, koronare Herzkrankheit einschließlich Stent-Platzierung, Koronararterien-Bypass-Transplantation, EBCT-Kalzium-Score von mindestens 100 oder ein positiver Belastungstest)
- Serum-Kreatinin > 1,5 mg/dl, AST oder ALT > 2 x ULN, HgA1c > 6,5 %, stark erniedrigte oder erhöhte Blutzelllinien, Triglyzeride > 500, TSH außerhalb des Normbereichs, erhöhtes Calcium, Blutdruck > 160/100, Urin Eiweiß > 30 g/dl.
- Begleiterkrankungen/Erkrankungen, bei denen die erwartete Lebenserwartung 2 Jahre oder weniger beträgt und/oder die wahrscheinlich häufige Krankenhauseinweisungen und Behandlungsanpassungen erfordern (z. B. Zirrhose, aktive Malignität, , oder hochaktive rheumatologische Erkrankung, Lupus, rheumatoide Arthritis oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung). Krankheit und Diabetes).
- Teilnahme an einer anderen Prüfsubstanz- oder Medizinproduktstudie innerhalb von 30 Tagen vor dieser Studie und/oder Teilnahme an einer solchen Einrichtung während dieser Studie.
- Bekannte Schwangerschaft.
- Nahrungsergänzung mit Nutrazeutika oder gegebenenfalls einen Monat Auswaschung vor Beginn der Studie vor Beginn dieser Studie.
- Einnahme von Statinen oder Fibraten zur Senkung des Cholesterinspiegels
- Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Protandim
eine Kapsel pro Tag für 30 Tage Protandim gegeben, gefolgt von einer Auswaschphase.
|
Das in dieser Studie verwendete Produkt Protandim enthält Inhaltsstoffe aus fünf botanischen Quellen [Bacopa monniera, Silybum marianum (Mariendistel), Withania somnifera (Ashwagandha), Camellia sinensis (grüner Tee) und Curcuma longa (Kurkuma)].
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
30 Tage lang wird eine Kapsel pro Tag verabreicht, gefolgt von einer Auswaschphase.
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Das in dieser Studie verwendete Produkt Protandim enthält Inhaltsstoffe aus fünf botanischen Quellen [Bacopa monniera, Silybum marianum (Mariendistel), Withania somnifera (Ashwagandha), Camellia sinensis (grüner Tee) und Curcuma longa (Kurkuma)].
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Messen Sie die Abnahme der Marker für oxidativen Stress.
Zeitfenster: alle 30 Tage für 120 Tage
|
Der Hauptzweck dieser Studie ist eine vorläufige Studie zur Untersuchung der Beziehung zu Markern für oxidativen Stress als Reaktion auf Protandim beim metabolischen Syndrom.
|
alle 30 Tage für 120 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Protein-Signaturen
Zeitfenster: alle 30 Tage für 120 Tage
|
Bewertung der Auswirkungen von Protandim auf Veränderungen des Proteinprofils bei Patienten mit metabolischem Syndrom
|
alle 30 Tage für 120 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Robert H Eckel, MD, University of Colorado, Denver
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2010
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2010
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Mai 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Mai 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. Mai 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Oktober 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Oktober 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SomaL-028 (withdrawn)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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