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Protandim und das metabolische Syndrom

16. Oktober 2017 aktualisiert von: SomaLogic, Inc.

Protandim und das metabolische Syndrom: Eine vorläufige Studie zur Definition von Proteinsignaturen, die sich zusammen mit verringertem oxidativem Stress ändern, gemessen als F2-Isoprostane oder TBARS, und Entzündungen, gemessen als hsCRP

Protandim wird Marker für oxidativen Stress/Entzündung bei Patienten mit metabolischem Syndrom verringern, und die Proteomik wird Proteinprofile identifizieren, die mit Markern oder/Änderungen bei oxidativem Stress korrelieren.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewerten Sie die Auswirkungen von Protandim auf Veränderungen des Proteinprofils und Entzündungs- und Oxidationsmarker bei Patienten (40-60 Jahre) mit Metabolischem Syndrom.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Denver

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter = 40-60 Jahre
  • Erfüllt mindestens 3 der 5 Kriterien für das metabolische Syndrom (gemäß Definition der NCEP/ATP-III-Kriterien)

NCEP/ATP III-Kriterien

  • Zentrale Adipositas gemessen am Taillenumfang:

    • Männer - Größer als 40 Zoll
    • Frauen - Größer als 35 Zoll
  • Triglyceride im Nüchternblut größer oder gleich 150 mg/dL
  • HDL-Cholesterin im Blut:

    • Männer - Weniger als 40 mg/dL
    • Frauen - Weniger als 50 mg/dL
  • Blutdruck größer oder gleich 130/85 mmHg oder bei blutdrucksenkender Rx
  • Nüchternglukose größer oder gleich 100, aber < 125 mg/dL

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die nach der Menopause eine Hormonersatztherapie erhalten
  • Anzeichen oder Symptome eines akuten Koronarsyndroms
  • Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte (vorheriger Myokardinfarkt, koronare Herzkrankheit einschließlich Stent-Platzierung, Koronararterien-Bypass-Transplantation, EBCT-Kalzium-Score von mindestens 100 oder ein positiver Belastungstest)
  • Serum-Kreatinin > 1,5 mg/dl, AST oder ALT > 2 x ULN, HgA1c > 6,5 %, stark erniedrigte oder erhöhte Blutzelllinien, Triglyzeride > 500, TSH außerhalb des Normbereichs, erhöhtes Calcium, Blutdruck > 160/100, Urin Eiweiß > 30 g/dl.
  • Begleiterkrankungen/Erkrankungen, bei denen die erwartete Lebenserwartung 2 Jahre oder weniger beträgt und/oder die wahrscheinlich häufige Krankenhauseinweisungen und Behandlungsanpassungen erfordern (z. B. Zirrhose, aktive Malignität, , oder hochaktive rheumatologische Erkrankung, Lupus, rheumatoide Arthritis oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung). Krankheit und Diabetes).
  • Teilnahme an einer anderen Prüfsubstanz- oder Medizinproduktstudie innerhalb von 30 Tagen vor dieser Studie und/oder Teilnahme an einer solchen Einrichtung während dieser Studie.
  • Bekannte Schwangerschaft.
  • Nahrungsergänzung mit Nutrazeutika oder gegebenenfalls einen Monat Auswaschung vor Beginn der Studie vor Beginn dieser Studie.
  • Einnahme von Statinen oder Fibraten zur Senkung des Cholesterinspiegels
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Protandim
eine Kapsel pro Tag für 30 Tage Protandim gegeben, gefolgt von einer Auswaschphase.
Das in dieser Studie verwendete Produkt Protandim enthält Inhaltsstoffe aus fünf botanischen Quellen [Bacopa monniera, Silybum marianum (Mariendistel), Withania somnifera (Ashwagandha), Camellia sinensis (grüner Tee) und Curcuma longa (Kurkuma)].
Placebo-Komparator: Placebo
30 Tage lang wird eine Kapsel pro Tag verabreicht, gefolgt von einer Auswaschphase.
Das in dieser Studie verwendete Produkt Protandim enthält Inhaltsstoffe aus fünf botanischen Quellen [Bacopa monniera, Silybum marianum (Mariendistel), Withania somnifera (Ashwagandha), Camellia sinensis (grüner Tee) und Curcuma longa (Kurkuma)].

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messen Sie die Abnahme der Marker für oxidativen Stress.
Zeitfenster: alle 30 Tage für 120 Tage
Der Hauptzweck dieser Studie ist eine vorläufige Studie zur Untersuchung der Beziehung zu Markern für oxidativen Stress als Reaktion auf Protandim beim metabolischen Syndrom.
alle 30 Tage für 120 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Protein-Signaturen
Zeitfenster: alle 30 Tage für 120 Tage
Bewertung der Auswirkungen von Protandim auf Veränderungen des Proteinprofils bei Patienten mit metabolischem Syndrom
alle 30 Tage für 120 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert H Eckel, MD, University of Colorado, Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2010

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Metabolisches Syndrom

Klinische Studien zur Protandim

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