Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protandim a metabolický syndrom

16. října 2017 aktualizováno: SomaLogic, Inc.

Protandim a metabolický syndrom: Předběžná studie k definování proteinových znaků, které se mění spolu se sníženým oxidačním stresem měřeným jako F2 isoprostany nebo TBARS a zánět měřený jako hsCRP

Protandim sníží markery oxidačního stresu/zánětu u subjektů s metabolickým syndromem a proteomika bude identifikovat proteinové profily, které korelují s markery nebo/změnami oxidačního stresu.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyhodnoťte účinky Protandimu na změny proteinového profilu a markery zánětu a oxidace u subjektů (40-60 let věku) s metabolickým syndromem.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Denver

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

36 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk = 40-60 let
  • Splňuje alespoň 3 z 5 kritérií pro metabolický syndrom (jak je definováno kritérii NCEP/ATP III)

Kritéria NCEP/ATP III

  • Centrální obezita měřená obvodem pasu:

    • Muži – větší než 40 palců
    • Ženy – větší než 35 palců
  • Krevní triglyceridy nalačno vyšší nebo rovné 150 mg/dl

  • HDL cholesterol v krvi:

    • Muži – méně než 40 mg/dl
    • Ženy – méně než 50 mg/dl
  • Krevní tlak vyšší nebo rovný 130/85 mmHg nebo na antihypertenzní Rx
  • Glukóza nalačno vyšší nebo rovna 100, ale < 125 mg/dl

Kritéria vyloučení:

  • Ženy užívající hormonální substituční léčbu po menopauze
  • Známky nebo příznaky akutního koronárního syndromu
  • Městnavé srdeční selhání v anamnéze (předchozí infarkt myokardu, onemocnění koronárních tepen včetně zavedení stentu, bypass koronární tepny, kalciové skóre EBCT alespoň 100 nebo pozitivní zátěžový test)
  • Sérový kreatinin > 1,5 mg/dl, AST nebo ALT > 2krát ULN, HgA1c > 6,5 %, těžce snížený nebo zvýšený počet krevních buněk, triglyceridy > 500, TSH mimo normální rozmezí, zvýšený vápník, krevní tlak > 160/100, moč bílkovin > 30,g/dl.
  • Současné zdravotní stavy/onemocnění, u kterých je očekávaná délka života 2 roky nebo méně a/nebo které pravděpodobně vyžadují časté hospitalizace a úpravy léčby (např. onemocnění a cukrovka).
  • Účast na jakékoli jiné studii zkoumané látky nebo zdravotnického prostředku během 30 dnů před tímto hodnocením a/nebo účast na takové entitě během tohoto hodnocení.
  • Známé těhotenství.
  • Suplementace nutraceutiky nebo pokud ano jeden měsíc vymývání před zahájením studie před zahájením této studie.
  • Užívání statinů nebo fibrátů ke snížení cholesterolu
  • Neschopnost nebo neochota poskytnout písemný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Protandim
jedna tobolka denně po dobu 30 dnů podávání protandimu, po kterém následuje vymývací období.
Doplněk stravy: Protandim
Produkt Protandim použitý v této studii obsahuje složky získané z pěti botanických zdrojů [Bacopa monniera, Silybum marianum (ostropestřec mariánský), Withania somnifera (Ashwagandha), Camellia sinensis (zelený čaj) a Curcuma longa (kurkuma)].
Komparátor placeba: Placebo
bude podávána jedna tobolka denně po dobu 30 dnů a poté bude následovat vymývací období.
Doplněk stravy: Protandim
Produkt Protandim použitý v této studii obsahuje složky získané z pěti botanických zdrojů [Bacopa monniera, Silybum marianum (ostropestřec mariánský), Withania somnifera (Ashwagandha), Camellia sinensis (zelený čaj) a Curcuma longa (kurkuma)].

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změřte pokles markerů oxidačního stresu.
Časové okno: každých 30 dní po dobu 120 dní
primárním účelem této studie je předběžná studie zkoumající vztah k markerům oxidačního stresu v reakci na Protandim u metabolického syndromu.
každých 30 dní po dobu 120 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proteinové signatury
Časové okno: každých 30 dní po dobu 120 dní
hodnocení účinků Protandimu na změny proteinového profilu u pacientů s metabolickým syndromem
každých 30 dní po dobu 120 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SomaLogic, Inc.

Spolupracovníci

LifeVantage

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert H Eckel, MD, University of Colorado, Denver

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2010

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

18. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SomaL-028 (withdrawn)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metabolický syndrom

Klinické studie na Protandim

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit