- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01125501
Protandim e la sindrome metabolica
16 ottobre 2017 aggiornato da: SomaLogic, Inc.
Protandim e la sindrome metabolica: uno studio preliminare per definire le firme proteiche che cambiano insieme allo stress ossidativo ridotto misurato come isoprostani F2 o TBARS e infiammazione misurata come hsCRP
Protandim ridurrà i marcatori di stress ossidativo/infiammazione nei soggetti con sindrome metabolica e la proteomica identificherà i profili proteici correlati ai marcatori o/ai cambiamenti nello stress ossidativo.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Valutare gli effetti di Protandim sui cambiamenti del profilo proteico e sui marcatori di infiammazione e ossidazione in soggetti (40-60 anni) con Sindrome Metabolica.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 36 anni a 56 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età = 40-60 anni
- Soddisfa almeno 3 dei 5 criteri per la sindrome metabolica (come definita dai criteri NCEP/ATP III)
Criteri NCEP/ATP III
Obesità centrale misurata dalla circonferenza della vita:
- Uomini - Maggiore di 40 pollici
- Donne - Maggiore di 35 pollici
- Trigliceridi nel sangue a digiuno maggiori o uguali a 150 mg/dL
Colesterolo HDL nel sangue:
- Uomini - Meno di 40 mg/dL
- Donne - Meno di 50 mg/dL
- Pressione sanguigna maggiore o uguale a 130/85 mmHg o su Rx antipertensivo
- Glicemia a digiuno maggiore o uguale a 100 ma < 125 mg/dL
Criteri di esclusione:
- Donne che assumono terapia ormonale sostitutiva per la post menopausa
- Segni o sintomi di sindrome coronarica acuta
- Storia di insufficienza cardiaca congestizia (precedente infarto del miocardio, malattia coronarica incluso posizionamento di stent, innesto di bypass coronarico, punteggio del calcio EBCT di almeno 100 o test da sforzo positivo)
- Creatinina sierica > 1,5 mg/dL, AST o ALT > 2 volte ULN, HgA1c > 6,5%, linee di cellule del sangue gravemente depresse o elevate, trigliceridi > 500, TSH al di fuori del range normale, calcio elevato, pressione sanguigna > 160/100, urine proteine > 30 ,g/dl.
- Condizioni mediche/malattie concomitanti in cui l'aspettativa di vita prevista è di 2 anni o inferiore e/o che richiedono frequenti ricoveri e aggiustamenti del trattamento (ad es. cirrosi, neoplasia attiva, o condizione reumatologica altamente attiva, lupus, artrite reumatoide o malattia malattie e diabete).
- Partecipazione a qualsiasi altra sostanza sperimentale o studio di dispositivo medico entro 30 giorni prima di questo studio e/o partecipazione a tale entità durante questo studio.
- Gravidanza nota.
- Integrazione con nutraceutici o, in tal caso, un mese di sospensione prima di iniziare lo studio prima di iniziare questo studio.
- Assunzione di statine o fibrati per abbassare il colesterolo
- Incapacità o riluttanza a fornire il consenso informato scritto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Protandim
una capsula al giorno per 30 giorni di protandim somministrati, seguiti da un periodo di lavaggio.
|
Il prodotto Protandim utilizzato in questo studio contiene ingredienti derivati da cinque fonti botaniche [Bacopa monniera, Silybum marianum (cardo mariano), Withania somnifera (Ashwagandha), Camellia sinensis (tè verde) e Curcuma longa (curcuma)].
|
|
Comparatore placebo: Placebo
verrà somministrata una capsula al giorno per 30 giorni seguita da un periodo di sospensione.
|
Il prodotto Protandim utilizzato in questo studio contiene ingredienti derivati da cinque fonti botaniche [Bacopa monniera, Silybum marianum (cardo mariano), Withania somnifera (Ashwagandha), Camellia sinensis (tè verde) e Curcuma longa (curcuma)].
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Misurare la diminuzione dei marcatori di stress ossidativo.
Lasso di tempo: ogni 30 giorni per 120 giorni
|
lo scopo principale di questo studio è uno studio preliminare per esaminare la relazione con i marcatori di stress ossidativo, in risposta a Protandim, nella sindrome metabolica.
|
ogni 30 giorni per 120 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Firme proteiche
Lasso di tempo: ogni 30 giorni per 120 giorni
|
valutare gli effetti di Protandim sui cambiamenti del profilo proteico nei pazienti con sindrome metabolica
|
ogni 30 giorni per 120 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Robert H Eckel, MD, University of Colorado, Denver
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2010
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2010
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 maggio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 maggio 2010
Primo Inserito (Stima)
18 maggio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 ottobre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 ottobre 2017
Ultimo verificato
1 luglio 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SomaL-028 (withdrawn)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Protandim
-
University of LouisvilleCompletatoLo stress ossidativoStati Uniti
-
University of Colorado, DenverCompletatoSteatoepatite non alcolicaStati Uniti
-
University of Colorado, DenverCompletato
-
Duke UniversityTemple UniversityCompletato