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Protandim e la sindrome metabolica

16 ottobre 2017 aggiornato da: SomaLogic, Inc.

Protandim e la sindrome metabolica: uno studio preliminare per definire le firme proteiche che cambiano insieme allo stress ossidativo ridotto misurato come isoprostani F2 o TBARS e infiammazione misurata come hsCRP

Protandim ridurrà i marcatori di stress ossidativo/infiammazione nei soggetti con sindrome metabolica e la proteomica identificherà i profili proteici correlati ai marcatori o/ai cambiamenti nello stress ossidativo.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutare gli effetti di Protandim sui cambiamenti del profilo proteico e sui marcatori di infiammazione e ossidazione in soggetti (40-60 anni) con Sindrome Metabolica.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Denver

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 36 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età = 40-60 anni
  • Soddisfa almeno 3 dei 5 criteri per la sindrome metabolica (come definita dai criteri NCEP/ATP III)

Criteri NCEP/ATP III

  • Obesità centrale misurata dalla circonferenza della vita:

    • Uomini - Maggiore di 40 pollici
    • Donne - Maggiore di 35 pollici
  • Trigliceridi nel sangue a digiuno maggiori o uguali a 150 mg/dL
  • Colesterolo HDL nel sangue:

    • Uomini - Meno di 40 mg/dL
    • Donne - Meno di 50 mg/dL
  • Pressione sanguigna maggiore o uguale a 130/85 mmHg o su Rx antipertensivo
  • Glicemia a digiuno maggiore o uguale a 100 ma < 125 mg/dL

Criteri di esclusione:

  • Donne che assumono terapia ormonale sostitutiva per la post menopausa
  • Segni o sintomi di sindrome coronarica acuta
  • Storia di insufficienza cardiaca congestizia (precedente infarto del miocardio, malattia coronarica incluso posizionamento di stent, innesto di bypass coronarico, punteggio del calcio EBCT di almeno 100 o test da sforzo positivo)
  • Creatinina sierica > 1,5 mg/dL, AST o ALT > 2 volte ULN, HgA1c > 6,5%, linee di cellule del sangue gravemente depresse o elevate, trigliceridi > 500, TSH al di fuori del range normale, calcio elevato, pressione sanguigna > 160/100, urine proteine ​​> 30 ,g/dl.
  • Condizioni mediche/malattie concomitanti in cui l'aspettativa di vita prevista è di 2 anni o inferiore e/o che richiedono frequenti ricoveri e aggiustamenti del trattamento (ad es. cirrosi, neoplasia attiva, o condizione reumatologica altamente attiva, lupus, artrite reumatoide o malattia malattie e diabete).
  • Partecipazione a qualsiasi altra sostanza sperimentale o studio di dispositivo medico entro 30 giorni prima di questo studio e/o partecipazione a tale entità durante questo studio.
  • Gravidanza nota.
  • Integrazione con nutraceutici o, in tal caso, un mese di sospensione prima di iniziare lo studio prima di iniziare questo studio.
  • Assunzione di statine o fibrati per abbassare il colesterolo
  • Incapacità o riluttanza a fornire il consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Protandim
una capsula al giorno per 30 giorni di protandim somministrati, seguiti da un periodo di lavaggio.
Il prodotto Protandim utilizzato in questo studio contiene ingredienti derivati ​​da cinque fonti botaniche [Bacopa monniera, Silybum marianum (cardo mariano), Withania somnifera (Ashwagandha), Camellia sinensis (tè verde) e Curcuma longa (curcuma)].
Comparatore placebo: Placebo
verrà somministrata una capsula al giorno per 30 giorni seguita da un periodo di sospensione.
Il prodotto Protandim utilizzato in questo studio contiene ingredienti derivati ​​da cinque fonti botaniche [Bacopa monniera, Silybum marianum (cardo mariano), Withania somnifera (Ashwagandha), Camellia sinensis (tè verde) e Curcuma longa (curcuma)].

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurare la diminuzione dei marcatori di stress ossidativo.
Lasso di tempo: ogni 30 giorni per 120 giorni
lo scopo principale di questo studio è uno studio preliminare per esaminare la relazione con i marcatori di stress ossidativo, in risposta a Protandim, nella sindrome metabolica.
ogni 30 giorni per 120 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Firme proteiche
Lasso di tempo: ogni 30 giorni per 120 giorni
valutare gli effetti di Protandim sui cambiamenti del profilo proteico nei pazienti con sindrome metabolica
ogni 30 giorni per 120 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert H Eckel, MD, University of Colorado, Denver

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2010

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

18 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SomaL-028 (withdrawn)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Protandim

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