Protandim ja metabolinen oireyhtymä
maanantai 16. lokakuuta 2017 päivittänyt: SomaLogic, Inc.
Protandim ja metabolinen oireyhtymä: Alustava tutkimus proteiinien allekirjoitusten määrittämiseksi, jotka muuttuvat alentuneen oksidatiivisen stressin kanssa mitattuna F2-isoprostaaneina tai TBARSina ja tulehduksena mitattuna hsCRP:nä
Protandim vähentää oksidatiivisen stressin/tulehduksen markkereita potilailla, joilla on metabolinen oireyhtymä, ja proteomiikka tunnistaa proteiiniprofiileja, jotka korreloivat oksidatiivisen stressin markkereiden tai/muutosten kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Arvioi Protandimin vaikutukset proteiiniprofiilin muutoksiin sekä tulehduksen ja hapettumisen markkereihin potilailla (40-60-vuotiaat), joilla on metabolinen oireyhtymä.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
38 vuotta - 58 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä = 40-60 vuotta
- Täyttää vähintään 3 metabolisen oireyhtymän viidestä kriteeristä (määritelty NCEP/ATP III -kriteereillä)
NCEP/ATP III -kriteerit
Keskimääräinen liikalihavuus mitattuna vyötärön ympärysmitalla:
- Miehet - Yli 40 tuumaa
- Naiset - Yli 35 tuumaa
- Paastoveren triglyseridit suurempi tai yhtä suuri kuin 150 mg/dl
Veren HDL-kolesteroli:
- Miehet – alle 40 mg/dl
- Naiset - alle 50 mg/dl
- Verenpaine suurempi tai yhtä suuri kuin 130/85 mmHg tai verenpainelääke Rx
- Paastoglukoosi suurempi tai yhtä suuri kuin 100 mutta < 125 mg/dl
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka saavat hormonikorvaushoitoa vaihdevuosien jälkeen
- Akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän merkit tai oireet
- Aiempi sydämen vajaatoiminta (aiempi sydäninfarkti, sepelvaltimotauti, mukaan lukien stentin asennus, sepelvaltimon ohitusleikkaus, EBCT-kalsiumpistemäärä vähintään 100 tai positiivinen stressitesti)
- Seerumin kreatiniini > 1,5 mg/dl, ASAT tai ALAT > 2 kertaa ULN, HgA1c > 6,5 %, vakavasti masentuneet tai kohonneet verisolulinjat, triglyseridit > 500, TSH normaalin alueen ulkopuolella, kohonnut kalsium, verenpaine > 160/100, virtsa proteiinia > 30,g/dl.
- Samanaikaiset sairaudet/sairaudet, joissa odotettu elinajanodote on 2 vuotta tai vähemmän ja/tai jotka todennäköisesti vaativat toistuvia sairaalahoitoja ja hoidon muutoksia (esim. kirroosi, aktiivinen pahanlaatuinen syöpä tai erittäin aktiivinen reumatologinen tila, lupus, nivelreuma tai krooninen obstruktiivinen keuhkoahtauma sairaus ja diabetes).
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun tutkimusaineeseen tai lääkinnälliseen laitteeseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tätä tutkimusta ja/tai osallistuminen sellaiseen kokonaisuuteen tämän kokeen aikana.
- Tunnettu raskaus.
- Täydennys ravintoaineilla tai jos on, yksi kuukausi ennen tutkimuksen aloittamista ennen tämän tutkimuksen aloittamista.
- Statiinien tai fibraattien ottaminen kolesterolin alentamiseksi
- Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Protandim
yksi kapseli päivässä 30 päivän ajan protandimia annettuna, jota seuraa huuhtelujakso.
|
Tässä tutkimuksessa käytetyn Protandim-tuotteen ainesosat ovat peräisin viidestä kasvitieteellisestä lähteestä [Bacopa monniera, Silybum marianum (maitoohdake), Withania somnifera (Ashwagandha), Camellia sinensis (vihreä tee) ja Curcuma longa (kurkuma)].
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
yksi kapseli päivässä 30 päivän ajan, jota seuraa huuhtoutumisjakso.
|
Tässä tutkimuksessa käytetyn Protandim-tuotteen ainesosat ovat peräisin viidestä kasvitieteellisestä lähteestä [Bacopa monniera, Silybum marianum (maitoohdake), Withania somnifera (Ashwagandha), Camellia sinensis (vihreä tee) ja Curcuma longa (kurkuma)].
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mittaa oksidatiivisen stressin merkkiaineiden vähenemistä.
Aikaikkuna: 30 päivän välein 120 päivän ajan
|
Tämän kokeen ensisijainen tarkoitus on alustava tutkimus, jossa tutkitaan suhdetta oksidatiivisen stressin markkereihin vasteena Protandimille metabolisessa oireyhtymässä.
|
30 päivän välein 120 päivän ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Proteiinin allekirjoitukset
Aikaikkuna: 30 päivän välein 120 päivän ajan
|
Arvioidaan Protandimin vaikutuksia proteiiniprofiilin muutoksiin potilailla, joilla on metabolinen oireyhtymä
|
30 päivän välein 120 päivän ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Robert H Eckel, MD, University of Colorado, Denver
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. toukokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. toukokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 18. toukokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. lokakuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. lokakuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SomaL-028 (withdrawn)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Metabolinen oireyhtymä
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteValmisCardio-metabolic Care-Team Intervention (CMC-TI)
Kliiniset tutkimukset Protandim
-
University of LouisvilleValmisOksidatiivista stressiäYhdysvallat
-
University of Colorado, DenverValmisAlkoholiton steatohepatiittiYhdysvallat
-
University of Colorado, DenverValmisAlkoholin väärinkäyttöYhdysvallat