- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01125501
Protandim e a Síndrome Metabólica
16 de outubro de 2017 atualizado por: SomaLogic, Inc.
Protandim e a síndrome metabólica: um estudo preliminar para definir as assinaturas de proteínas que mudam junto com o estresse oxidativo reduzido medido como isoprostanos F2 ou TBARS e a inflamação medida como hsCRP
O protandim diminuirá os marcadores de estresse oxidativo/inflamação em indivíduos com síndrome metabólica e a proteômica identificará perfis proteicos que se correlacionam com marcadores ou/alterações no estresse oxidativo.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avaliar os efeitos do Protandim nas alterações do perfil proteico e marcadores de inflamação e oxidação em indivíduos (40-60 anos de idade) com Síndrome Metabólica.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
38 anos a 58 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade = 40-60 anos
- Atende a pelo menos 3 dos 5 critérios para a síndrome metabólica (conforme definido pelos critérios NCEP/ATP III)
Critérios NCEP/ATP III
Obesidade central medida pela circunferência da cintura:
- Homens - Mais de 40 polegadas
- Mulheres - Mais de 35 polegadas
- Triglicerídeos sanguíneos em jejum maiores ou iguais a 150 mg/dL
Colesterol HDL no sangue:
- Homens - Menos de 40 mg/dL
- Mulheres - menos de 50 mg/dL
- Pressão arterial maior ou igual a 130/85 mmHg ou em Rx anti-hipertensivo
- Glicemia de jejum maior ou igual a 100, mas < 125 mg/dL
Critério de exclusão:
- Mulheres que fazem terapia de reposição hormonal para pós-menopausa
- Sinais ou sintomas de síndrome coronariana aguda
- História de insuficiência cardíaca congestiva (infarto do miocárdio prévio, doença arterial coronariana incluindo colocação de stent, enxerto de revascularização do miocárdio, escore de cálcio EBCT de pelo menos 100 ou teste de estresse positivo)
- Creatinina sérica > 1,5 mg/dL, AST ou ALT > 2 vezes o LSN, HgA1c > 6,5%, células sanguíneas gravemente deprimidas ou elevadas, triglicerídeos > 500, TSH fora da faixa normal, cálcio elevado, pressão arterial > 160/100, urina proteína > 30 ,g/dl.
- Condições/doenças médicas concomitantes nas quais a expectativa de vida esperada é de 2 anos ou menos e/ou provavelmente exigirão hospitalizações frequentes e ajustes de tratamento (por exemplo, cirrose, malignidade ativa ou condição reumatológica altamente ativa, lúpus, artrite reumatóide ou doença pulmonar obstrutiva crônica doenças e diabetes).
- Participação em qualquer outra substância experimental ou estudo de dispositivo médico dentro de 30 dias antes deste estudo e/ou participação em tal entidade durante este estudo.
- Gravidez conhecida.
- Suplementação com nutracêuticos ou, se for o caso, um mês de intervalo antes de iniciar o estudo antes de iniciar este estudo.
- Tomar estatinas ou fibratos para baixar o colesterol
- Incapacidade ou falta de vontade de fornecer consentimento informado por escrito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Protandim
uma cápsula por dia durante 30 dias de protandim administrado, seguido de um período de lavagem.
|
O produto Protandim utilizado neste estudo contém ingredientes derivados de cinco fontes botânicas [Bacopa monniera, Silybum marianum (cardo mariano), Withania somnifera (Ashwagandha), Camellia sinensis (chá verde) e Curcuma longa (cúrcuma)].
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Comparador de Placebo: Placebo
uma cápsula por dia durante 30 dias será administrada, seguida de um período de washout.
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O produto Protandim utilizado neste estudo contém ingredientes derivados de cinco fontes botânicas [Bacopa monniera, Silybum marianum (cardo mariano), Withania somnifera (Ashwagandha), Camellia sinensis (chá verde) e Curcuma longa (cúrcuma)].
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Medir a diminuição nos marcadores de estresse oxidativo.
Prazo: a cada 30 dias por 120 dias
|
o objetivo principal deste estudo é um estudo preliminar para examinar a relação com marcadores de estresse oxidativo, em resposta ao Protandim, na Síndrome Metabólica.
|
a cada 30 dias por 120 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Assinaturas de proteínas
Prazo: a cada 30 dias por 120 dias
|
avaliando os efeitos do Protandim nas alterações do perfil proteico em pacientes com síndrome metabólica
|
a cada 30 dias por 120 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert H Eckel, MD, University of Colorado, Denver
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2010
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2010
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de maio de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de maio de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
18 de maio de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de outubro de 2017
Última verificação
1 de julho de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SomaL-028 (withdrawn)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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