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Protandim e a Síndrome Metabólica

16 de outubro de 2017 atualizado por: SomaLogic, Inc.

Protandim e a síndrome metabólica: um estudo preliminar para definir as assinaturas de proteínas que mudam junto com o estresse oxidativo reduzido medido como isoprostanos F2 ou TBARS e a inflamação medida como hsCRP

O protandim diminuirá os marcadores de estresse oxidativo/inflamação em indivíduos com síndrome metabólica e a proteômica identificará perfis proteicos que se correlacionam com marcadores ou/alterações no estresse oxidativo.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Avaliar os efeitos do Protandim nas alterações do perfil proteico e marcadores de inflamação e oxidação em indivíduos (40-60 anos de idade) com Síndrome Metabólica.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Denver

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

38 anos a 58 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade = 40-60 anos
  • Atende a pelo menos 3 dos 5 critérios para a síndrome metabólica (conforme definido pelos critérios NCEP/ATP III)

Critérios NCEP/ATP III

  • Obesidade central medida pela circunferência da cintura:

    • Homens - Mais de 40 polegadas
    • Mulheres - Mais de 35 polegadas
  • Triglicerídeos sanguíneos em jejum maiores ou iguais a 150 mg/dL
  • Colesterol HDL no sangue:

    • Homens - Menos de 40 mg/dL
    • Mulheres - menos de 50 mg/dL
  • Pressão arterial maior ou igual a 130/85 mmHg ou em Rx anti-hipertensivo
  • Glicemia de jejum maior ou igual a 100, mas < 125 mg/dL

Critério de exclusão:

  • Mulheres que fazem terapia de reposição hormonal para pós-menopausa
  • Sinais ou sintomas de síndrome coronariana aguda
  • História de insuficiência cardíaca congestiva (infarto do miocárdio prévio, doença arterial coronariana incluindo colocação de stent, enxerto de revascularização do miocárdio, escore de cálcio EBCT de pelo menos 100 ou teste de estresse positivo)
  • Creatinina sérica > 1,5 mg/dL, AST ou ALT > 2 vezes o LSN, HgA1c > 6,5%, células sanguíneas gravemente deprimidas ou elevadas, triglicerídeos > 500, TSH fora da faixa normal, cálcio elevado, pressão arterial > 160/100, urina proteína > 30 ,g/dl.
  • Condições/doenças médicas concomitantes nas quais a expectativa de vida esperada é de 2 anos ou menos e/ou provavelmente exigirão hospitalizações frequentes e ajustes de tratamento (por exemplo, cirrose, malignidade ativa ou condição reumatológica altamente ativa, lúpus, artrite reumatóide ou doença pulmonar obstrutiva crônica doenças e diabetes).
  • Participação em qualquer outra substância experimental ou estudo de dispositivo médico dentro de 30 dias antes deste estudo e/ou participação em tal entidade durante este estudo.
  • Gravidez conhecida.
  • Suplementação com nutracêuticos ou, se for o caso, um mês de intervalo antes de iniciar o estudo antes de iniciar este estudo.
  • Tomar estatinas ou fibratos para baixar o colesterol
  • Incapacidade ou falta de vontade de fornecer consentimento informado por escrito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Protandim
uma cápsula por dia durante 30 dias de protandim administrado, seguido de um período de lavagem.
O produto Protandim utilizado neste estudo contém ingredientes derivados de cinco fontes botânicas [Bacopa monniera, Silybum marianum (cardo mariano), Withania somnifera (Ashwagandha), Camellia sinensis (chá verde) e Curcuma longa (cúrcuma)].
Comparador de Placebo: Placebo
uma cápsula por dia durante 30 dias será administrada, seguida de um período de washout.
O produto Protandim utilizado neste estudo contém ingredientes derivados de cinco fontes botânicas [Bacopa monniera, Silybum marianum (cardo mariano), Withania somnifera (Ashwagandha), Camellia sinensis (chá verde) e Curcuma longa (cúrcuma)].

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medir a diminuição nos marcadores de estresse oxidativo.
Prazo: a cada 30 dias por 120 dias
o objetivo principal deste estudo é um estudo preliminar para examinar a relação com marcadores de estresse oxidativo, em resposta ao Protandim, na Síndrome Metabólica.
a cada 30 dias por 120 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Assinaturas de proteínas
Prazo: a cada 30 dias por 120 dias
avaliando os efeitos do Protandim nas alterações do perfil proteico em pacientes com síndrome metabólica
a cada 30 dias por 120 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Robert H Eckel, MD, University of Colorado, Denver

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2010

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2010

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de maio de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de maio de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

18 de maio de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de outubro de 2017

Última verificação

1 de julho de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • SomaL-028 (withdrawn)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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