Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Assessment of Outcomes Following Bariatric Surgery for Mississippi State Employees

9 mei 2018 bijgewerkt door: Katie McClendon, University of Mississippi Medical Center

Objective: to assess the health and economic outcomes (weight lost, change in control of chronic diseases such as diabetes, quality of life, work productivity, health care cost, etc) associated with bariatric (weight-loss) surgery for 200 severely obese patients who undergo bariatric surgery as part of the Mississippi State Employees' Life and Health Insurance Plan's Obesity Treatment Program (OTP).

2. Patient Characteristics: Inclusion criteria: Eligible bariatric surgical candidates who are enrolled in the OTP (100 patients per year for 2 years). The Plan's criteria includes, but is not limited to 1) enrollment in the plan for at least 12 consecutive months prior to September 1, 2009; 2) completion of the HealthQuotient health risk assessment through the Plan's wellness and health promotion program; 3) a Body Mass Index (BMI) of >40 kg/m2, or a BMI >35 kg/m2 with two or more co-morbidities such as diabetes, hypertension, sleep apnea or asthma; 4) two or more physician-supervised weight loss attempts within the last 24 months; 5) age 18 years or older; and 6) consent to provide personal and medical information to the Plan. Prior to surgery, each site administers a psychiatric evaluation to ensure the patient is psychologically stable for surgery. Exclusion criteria: any patient who does not meet criteria above or who declines to participate. Surgeries will take place only at Certified Bariatric Surgery Centers of Excellence (COE), of which, there are currently 3 in the state. The 3 COEs exist with 4 outpatient medical offices (1 COE is composed of 2 independent surgeon practices) Patients will be recruited at each site once they are approved by the OTP.

3. Design: prospective, observational, multi-center, longitudinal study of outcomes and resource utilization associated with OTP. Estimates of obesity and comorbidities' impact will be obtained from the outpatient medical office for the COEs. Medical charts, databases and medical/pharmacy claims will be the source of information. Surveys on quality of life, productivity, and patient satisfaction will be administered directly to patients. Database claim information will be obtained in future and is not a part of current IRB application.

4: Procedures: After obtaining informed consent, patients will be administered surveys at baseline, as well as at follow-up visits. Additional data will be obtained via patient charts, databases, and medical/pharmacy claims.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

165

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39204
        • Central Mississippi Medical Center Comprehensive Weight Management Program
      • Oxford, Mississippi, Verenigde Staten, 28677
        • Oxford Bariatric
      • Oxford, Mississippi, Verenigde Staten, 38677
        • Oxford Surgical & Bariatric Clinic,LLC.
      • Pascagoula, Mississippi, Verenigde Staten, 39567
        • South Mississippi Surgical Weight Loss Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

200 obese patients with Mississippi State Employee Insurance who undergo bariatric surgery as part of Obesity Treatment Program

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Eligible bariatric surgical candidates who are enrolled in the Mississippi SSELHI Plan (100 candidates enrolled per year). The Plan's criteria includes, but is not limited to

    1. enrollment in the plan for at least 12 consecutive months prior to September 1, 2009
    2. completion of the HealthQuotient health risk assessment through the Plan's wellness and health promotion program
    3. a Body Mass Index (BMI) of >40 kg/m2, or a BMI >35 kg/m2 with two or more co-morbidities such as diabetes, hypertension, sleep apnea or asthma
    4. two or more physician-supervised weight loss attempts within the last 24 months
    5. consent to provide personal and medical information to the Plan

Exclusion Criteria:

  • Any patient who does not meet criteria above or who declines to participate.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Weight loss
Tijdsspanne: 0, 6, 12, and 24 months
change in weight from baseline
0, 6, 12, and 24 months
Body mass index (BMI)
Tijdsspanne: 0, 6, 12, and 24 months
Change in body mass index (BMI) from baseline
0, 6, 12, and 24 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ecomonic outcomes
Tijdsspanne: 0, 6, 12, and 24 months
costs to the insurance plan were assessed
0, 6, 12, and 24 months
Systolic blood pressure
Tijdsspanne: 0, 6, 12, and 24 months
change in systolic blood pressure from baseline
0, 6, 12, and 24 months
Diastolic blood pressure
Tijdsspanne: 0, 6, 12, and 24 months
change in diastolic blood pressure from baseline
0, 6, 12, and 24 months
Medication use
Tijdsspanne: 0, 6, 12, and 24 months
Change in mean number of medications prescribed
0, 6, 12, and 24 months
quality of life
Tijdsspanne: 0, 6, 12, and 24 months
Impact of weight on quality of life (IWQOL-lite) questionnaire; tool assesses 5 domains of quality of life: physical function, self-esteem, sexual life, public distress, and work impact
0, 6, 12, and 24 months
Work productivity
Tijdsspanne: 0, 6, 12, and 24 months
Work productivity and activity impairment questionnaire: General Health v2.0 (WPAI:GH) assesses work productivity
0, 6, 12, and 24 months

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Surgery-related adverse events
Tijdsspanne: 24 months
Any surgery-related adverse events were noted
24 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Katie S McClendon, Pharm.D., University of Mississippi Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

14 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 41165

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren