Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Modulation of Free Fatty Acids in Heart Failure Patients With Diabetes: "Effect on Left Ventricular Function" (Metamod3)

18 januari 2013 bijgewerkt door: University of Aarhus

Short Term Modulation of Circulating Free Fatty Acids in Heart Failure Patients With Type 2 Diabetes: "Effect on Myocardial Lipid Content, Left Ventricular Function and Exercise Capacity"

The investigators wish to investigate the the short term effect of low circulating free fatty acids in congestive heart failure patients with type 2 diabetes.

Hypothesis: Low levels of circulating free fatty acids decrease myocardial and peripheral muscle lipid content, improves cardiac performance and exercise capacity.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
    • Region Midjylland
      • Aarhus, Region Midjylland, Denemarken, 8200
        • Dept. of cardiology, Aarhus University hospital Skejby,

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • ejection fraction at or lower than 45%
  • type 2 diabetes

Exclusion Criteria:

  • known s-creatinine >220mM
  • known S-alanine aminotransferase >3 times normal upper limit
  • other disabilitating conditions
  • pregnancy
  • insulin treatment

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: High circulating free fatty acids
using Heparin af intralipid infusion for 8 hours
Ander: Metabolic substrate modulation
for high circulation free fatty acids: Heparin (250IE/hour) + intralipid (20%, 62 ml/hour).
Actieve vergelijker: Low circulation free fatty acids
using hyperinsulinaemic euglycemic clamp for 8 hours
Ander: metabolic substrate modulation
low circulating free acids: hyperinsulinaemic euglycemic clamp (0,8 mUkg/min) with venous blood glucose at 4,5-6,5 mM.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Left ventricular function
Tijdsspanne: 1-6 weeks

Left ventricular systolic function (Ejection fraction, tissue velocity, Strain and strain rate).

Left ventricular diastolic funtion (E/A ratio, E/e' ratio, IVRT) Cardiac output. All parameters measured at rest and peak exercise and outcome is difference between low and high ciculating free fatty acids.
1-6 weeks
intracellular lipid content
Tijdsspanne: 1-6 weeks

Magnetic Resonans proton spectroscopy (septal myocardial intracellular lipid content) Magnetic Resonans proton spectroscopy (Tibialis anterior muscle intracellular lipid content).

Outcome is difference between low and high ciculating free fatty acids.
1-6 weeks
Exercise capacity and oxygen consumption
Tijdsspanne: 1-6 weeks
Using treadmill and continues oxygen consumption measurement. Outcome is difference between low and high ciculating free fatty acids.
1-6 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Regional left ventricular function
Tijdsspanne: 1-6 weeks
regional speckle tracking during rest and peak exercise. Outcome is difference between low and high ciculating free fatty acids.
1-6 weeks
6 minutes hall walk test
Tijdsspanne: 1-6 weeks
distance difference between low and high levels of circulating FFA. Outcome is difference between low and high ciculating free fatty acids.
1-6 weeks
metabolic and hormonal profile
Tijdsspanne: 1-6 weeks
bloodsamples
1-6 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Aarhus

Medewerkers

Danish Heart Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Roni R Nielsen, MD, Dept. of cardiolgy, Aarhus University hospital, Skejby. Brendstrupgaardsvej 100, 8200 Aarhus N, Denmark

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

1 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M20090230

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren