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Modulation of Free Fatty Acids in Heart Failure Patients With Diabetes: "Effect on Left Ventricular Function" (Metamod3)

18. Januar 2013 aktualisiert von: University of Aarhus

Short Term Modulation of Circulating Free Fatty Acids in Heart Failure Patients With Type 2 Diabetes: "Effect on Myocardial Lipid Content, Left Ventricular Function and Exercise Capacity"

The investigators wish to investigate the the short term effect of low circulating free fatty acids in congestive heart failure patients with type 2 diabetes.

Hypothesis: Low levels of circulating free fatty acids decrease myocardial and peripheral muscle lipid content, improves cardiac performance and exercise capacity.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Region Midjylland
      • Aarhus, Region Midjylland, Dänemark, 8200
        • Dept. of cardiology, Aarhus University hospital Skejby,

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • ejection fraction at or lower than 45%
  • type 2 diabetes

Exclusion Criteria:

  • known s-creatinine >220mM
  • known S-alanine aminotransferase >3 times normal upper limit
  • other disabilitating conditions
  • pregnancy
  • insulin treatment

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: High circulating free fatty acids
using Heparin af intralipid infusion for 8 hours
Sonstiges: Metabolic substrate modulation
for high circulation free fatty acids: Heparin (250IE/hour) + intralipid (20%, 62 ml/hour).
Aktiver Komparator: Low circulation free fatty acids
using hyperinsulinaemic euglycemic clamp for 8 hours
Sonstiges: metabolic substrate modulation
low circulating free acids: hyperinsulinaemic euglycemic clamp (0,8 mUkg/min) with venous blood glucose at 4,5-6,5 mM.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Left ventricular function
Zeitfenster: 1-6 weeks

Left ventricular systolic function (Ejection fraction, tissue velocity, Strain and strain rate).

Left ventricular diastolic funtion (E/A ratio, E/e' ratio, IVRT) Cardiac output. All parameters measured at rest and peak exercise and outcome is difference between low and high ciculating free fatty acids.
1-6 weeks
intracellular lipid content
Zeitfenster: 1-6 weeks

Magnetic Resonans proton spectroscopy (septal myocardial intracellular lipid content) Magnetic Resonans proton spectroscopy (Tibialis anterior muscle intracellular lipid content).

Outcome is difference between low and high ciculating free fatty acids.
1-6 weeks
Exercise capacity and oxygen consumption
Zeitfenster: 1-6 weeks
Using treadmill and continues oxygen consumption measurement. Outcome is difference between low and high ciculating free fatty acids.
1-6 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Regional left ventricular function
Zeitfenster: 1-6 weeks
regional speckle tracking during rest and peak exercise. Outcome is difference between low and high ciculating free fatty acids.
1-6 weeks
6 minutes hall walk test
Zeitfenster: 1-6 weeks
distance difference between low and high levels of circulating FFA. Outcome is difference between low and high ciculating free fatty acids.
1-6 weeks
metabolic and hormonal profile
Zeitfenster: 1-6 weeks
bloodsamples
1-6 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aarhus

Mitarbeiter

Danish Heart Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Roni R Nielsen, MD, Dept. of cardiolgy, Aarhus University hospital, Skejby. Brendstrupgaardsvej 100, 8200 Aarhus N, Denmark

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M20090230

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