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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01192373
Modulation of Free Fatty Acids in Heart Failure Patients With Diabetes: "Effect on Left Ventricular Function" (Metamod3)
Short Term Modulation of Circulating Free Fatty Acids in Heart Failure Patients With Type 2 Diabetes: "Effect on Myocardial Lipid Content, Left Ventricular Function and Exercise Capacity"
The investigators wish to investigate the the short term effect of low circulating free fatty acids in congestive heart failure patients with type 2 diabetes.
Hypothesis: Low levels of circulating free fatty acids decrease myocardial and peripheral muscle lipid content, improves cardiac performance and exercise capacity.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Region Midjylland
-
Aarhus, Region Midjylland, Danemark, 8200
- Dept. of cardiology, Aarhus University hospital Skejby,
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- ejection fraction at or lower than 45%
- type 2 diabetes
Exclusion Criteria:
- known s-creatinine >220mM
- known S-alanine aminotransferase >3 times normal upper limit
- other disabilitating conditions
- pregnancy
- insulin treatment
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: High circulating free fatty acids
using Heparin af intralipid infusion for 8 hours
|
for high circulation free fatty acids: Heparin (250IE/hour) + intralipid (20%, 62 ml/hour).
|
Comparateur actif: Low circulation free fatty acids
using hyperinsulinaemic euglycemic clamp for 8 hours
|
low circulating free acids: hyperinsulinaemic euglycemic clamp (0,8 mUkg/min) with venous blood glucose at 4,5-6,5 mM.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Left ventricular function
Délai: 1-6 weeks
|
Left ventricular systolic function (Ejection fraction, tissue velocity, Strain and strain rate). Left ventricular diastolic funtion (E/A ratio, E/e' ratio, IVRT) Cardiac output. All parameters measured at rest and peak exercise and outcome is difference between low and high ciculating free fatty acids. |
1-6 weeks
|
intracellular lipid content
Délai: 1-6 weeks
|
Magnetic Resonans proton spectroscopy (septal myocardial intracellular lipid content) Magnetic Resonans proton spectroscopy (Tibialis anterior muscle intracellular lipid content). Outcome is difference between low and high ciculating free fatty acids. |
1-6 weeks
|
Exercise capacity and oxygen consumption
Délai: 1-6 weeks
|
Using treadmill and continues oxygen consumption measurement.
Outcome is difference between low and high ciculating free fatty acids.
|
1-6 weeks
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Regional left ventricular function
Délai: 1-6 weeks
|
regional speckle tracking during rest and peak exercise.
Outcome is difference between low and high ciculating free fatty acids.
|
1-6 weeks
|
6 minutes hall walk test
Délai: 1-6 weeks
|
distance difference between low and high levels of circulating FFA.
Outcome is difference between low and high ciculating free fatty acids.
|
1-6 weeks
|
metabolic and hormonal profile
Délai: 1-6 weeks
|
bloodsamples
|
1-6 weeks
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Roni R Nielsen, MD, Dept. of cardiolgy, Aarhus University hospital, Skejby. Brendstrupgaardsvej 100, 8200 Aarhus N, Denmark
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M20090230
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