- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01192373
Modulation of Free Fatty Acids in Heart Failure Patients With Diabetes: "Effect on Left Ventricular Function" (Metamod3)
Short Term Modulation of Circulating Free Fatty Acids in Heart Failure Patients With Type 2 Diabetes: "Effect on Myocardial Lipid Content, Left Ventricular Function and Exercise Capacity"
The investigators wish to investigate the the short term effect of low circulating free fatty acids in congestive heart failure patients with type 2 diabetes.
Hypothesis: Low levels of circulating free fatty acids decrease myocardial and peripheral muscle lipid content, improves cardiac performance and exercise capacity.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Region Midjylland
-
Aarhus, Region Midjylland, Dinamarca, 8200
- Dept. of cardiology, Aarhus University hospital Skejby,
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- ejection fraction at or lower than 45%
- type 2 diabetes
Exclusion Criteria:
- known s-creatinine >220mM
- known S-alanine aminotransferase >3 times normal upper limit
- other disabilitating conditions
- pregnancy
- insulin treatment
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: High circulating free fatty acids
using Heparin af intralipid infusion for 8 hours
|
for high circulation free fatty acids: Heparin (250IE/hour) + intralipid (20%, 62 ml/hour).
|
Comparador activo: Low circulation free fatty acids
using hyperinsulinaemic euglycemic clamp for 8 hours
|
low circulating free acids: hyperinsulinaemic euglycemic clamp (0,8 mUkg/min) with venous blood glucose at 4,5-6,5 mM.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Left ventricular function
Periodo de tiempo: 1-6 weeks
|
Left ventricular systolic function (Ejection fraction, tissue velocity, Strain and strain rate). Left ventricular diastolic funtion (E/A ratio, E/e' ratio, IVRT) Cardiac output. All parameters measured at rest and peak exercise and outcome is difference between low and high ciculating free fatty acids. |
1-6 weeks
|
intracellular lipid content
Periodo de tiempo: 1-6 weeks
|
Magnetic Resonans proton spectroscopy (septal myocardial intracellular lipid content) Magnetic Resonans proton spectroscopy (Tibialis anterior muscle intracellular lipid content). Outcome is difference between low and high ciculating free fatty acids. |
1-6 weeks
|
Exercise capacity and oxygen consumption
Periodo de tiempo: 1-6 weeks
|
Using treadmill and continues oxygen consumption measurement.
Outcome is difference between low and high ciculating free fatty acids.
|
1-6 weeks
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Regional left ventricular function
Periodo de tiempo: 1-6 weeks
|
regional speckle tracking during rest and peak exercise.
Outcome is difference between low and high ciculating free fatty acids.
|
1-6 weeks
|
6 minutes hall walk test
Periodo de tiempo: 1-6 weeks
|
distance difference between low and high levels of circulating FFA.
Outcome is difference between low and high ciculating free fatty acids.
|
1-6 weeks
|
metabolic and hormonal profile
Periodo de tiempo: 1-6 weeks
|
bloodsamples
|
1-6 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Roni R Nielsen, MD, Dept. of cardiolgy, Aarhus University hospital, Skejby. Brendstrupgaardsvej 100, 8200 Aarhus N, Denmark
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M20090230
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