Testen en kalibreren van niet-invasieve optische beeldvormingstechnologie voor functionele hersenbeeldvorming
Achtergrond:
- Niet-invasieve functionele nabij-infrarood (fNIR) beeldvormingstechnieken gebruiken infrarood licht om veranderingen in bloedvolume en zuurstofniveaus tijdens hersenactiviteit te detecteren. fNIR wordt bestudeerd als een mogelijke manier om de hersenactiviteit te onderzoeken van personen die niet in staat zijn om standaard beeldvormingstechnieken voor hersenfuncties te ondergaan (zoals functionele magnetische resonantiebeeldvorming of fMRI). Oorlogsveteranen die ijzergranaatscherven in het lichaam hebben, kunnen bijvoorbeeld geen fMRI-scans ondergaan, en zeer jonge kinderen of kinderen met autisme en aanverwante stoornissen kunnen of willen vaak niet lang genoeg meewerken in de MRI-omgeving om volledige beeldvormende onderzoeken mogelijk te maken. plaats nemen. Onderzoekers zijn geïnteresseerd in het vergelijken van de resultaten van fNIR en fMRI uitgevoerd op gezonde vrijwilligers om te bepalen of fNIR even nauwkeurige resultaten oplevert.
Doelstellingen:
- De mogelijkheden onderzoeken van niet-invasieve functionele nabij-infrarood beeldvormingstechnieken bij gezonde vrijwilligers en de resultaten vergelijken met de bestaande resultaten van functionele magnetische resonantie beeldvorming.
Geschiktheid:
- Gezonde vrijwilligers van minimaal 18 jaar.
Ontwerp:
- De deelnemers krijgen één studiebezoek. Afhankelijk van de complexiteit van de taak, duurt het hele examen tussen de 5 minuten en 1 uur.
- Deelnemers wordt gevraagd zo stil mogelijk te zitten terwijl ze een hoofdband dragen met lichtbronnen en detectoren (het fNIR-apparaat).
- Deelnemers wordt gevraagd een reeks taken uit te voeren (bijvoorbeeld zinnen lezen of getallen in het hoofd tellen). Tijdens deze experimenten zullen gegevens worden verzameld.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doelstelling: kruisvalidering van ons nabij-infraroodspectroscopie (NIRS)-beeldvormingssysteem met bestaande functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) en elektro-encefalogram (EEG)-gegevens, en b) om eventuele significante technische problemen in verband met de plaatsing van optoden en bewegingsartefacten te onderzoeken, en om technieken onderzoeken die de haalbaarheid en betrouwbaarheid van het systeem kunnen verbeteren in overeenstemming met de behoeften van de bevolking voor wie de bestaande beeldvormingssystemen niet geschikt zijn.
Studiepopulatie: 250 gezonde vrijwilligers
Ontwerp: De studie zal zoeken naar correlaties tussen NIRS-signaalveranderingen bij gezonde proefpersonen bij het uitvoeren van functionele taken, en bestaande fMRI-gegevens.
Uitkomstmaten: graduele veranderingen in bloedstroom en zuurstof, gemeten met NIRS, als reactie op verschillende functionele taken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
- INSLUITINGSCRITERIA:
Leeftijd 18 jaar of ouder.
UITSLUITINGSCRITERIA:
- Gezonde vrijwilligers met elke huidziekte.
- Gezonde vrijwilligers met een vroegere of huidige vasculaire ziekte
- Bekende bijwerking op latex.
- Elke medische aandoening die, naar de mening van de hoofdonderzoeker, de opname van een patiënt in deze onderzoeksstudie zou verhinderen.
- Geïnformeerde toestemming niet kunnen of willen geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1/Alle onderwerpen
Beeldvormingsonderzoeken gerelateerd aan functionele hersenactivatie
|
Gedragstaken/vragenlijsten
Apparaat 1- fNIRSoft en apparaat 2 - NIRScout
Een takenpakket.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Relatie tussen prefrontale cortex -activering en ademhalingssinus aritmie
Tijdsspanne: Tijdens de beoordeling
|
Prefrontale cortex (PFC) activering wordt gemeten in termen van verandering in oxyhemoglobine (O2HB) met behulp van een functioneel nabij-infrarood spectroscopie (FNIRS) -systeem bij een voorhoofd van een persoon. Ademhalingssinus aritmie (RSA) is de variatie van hartslag als reactie op ademhaling. Het wordt berekend als veranderingen in de lengtes van het interbeatinterval als gevolg van ademhaling met behulp van rootgemiddelde vierkant opeenvolgende verschil (RMSSD). De relatie tussen activering van PFC en RSA wordt gekwantificeerd als een lineaire regressiecoëfficiënt, die de geschatte gemiddelde verandering in de O2HB -concentratie vertegenwoordigt geassocieerd met een toename van 1 eenheid in RMSSD in de ingrijpende intervallengte van het hartslag. |
Tijdens de beoordeling
|
|
Gemiddelde verandering in oxyhemoblobineconcentratie in linker dorsolaterale prefrontale cortexregio na onpersoonlijk moreel oordeel dilemma
Tijdsspanne: Tijdens de beoordeling
|
Moreel oordeel (MJ) is het proces van het evalueren van wat goed of fout is op basis van sociale normen. Het klassieke trolley -dilemma beschrijft een onpersoonlijk MJ -scenario waarin een trolley naar vijf werknemers op het circuit raakt. Een gepresenteerde optie is om een overstap om te draaien om het verloop van de trolley af te leiden, wat ertoe zou leiden dat de trolley naar één persoon aan de andere kant van de baan raakt, waardoor deze ene persoon wordt gedood. De andere is om niets te doen en de vijf werknemers te laten sterven. Dorsolaterale prefrontale cortex (DL-PFC) is verantwoordelijk voor utilitaire (logische) oordelen waarvan wordt gedacht dat ze meer cognitieve processen en minder emotionele processen betrekken. Oxyhemoglobine (O2HB) wordt gemeten met behulp van een functionele bijna-infraroodspectroscopie (FNIR's) bij prefrontale cortex. |
Tijdens de beoordeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met belangrijke problemen in verband met NIRS
Tijdsspanne: Tijdens de beoordeling
|
Beoordeel belangrijke problemen in verband met NIRS Optode -plaatsing en evalueer het effect van onderwerpbeweging op gegevensverzameling, kwaliteit en ruis. Gegevens van deelnemers met belangrijke problemen, die hetzij te wijten zijn aan de plaatsing van NIRS Optode of Subject Motion, Data Quality en Ruis, worden verwijderd uit verdere analyse. |
Tijdens de beoordeling
|
|
Aantal deelnemers met hoge prestaties maar lage prefrontale cortex -activering
Tijdsspanne: Tijdens de beoordeling
|
High Performance Group omvat mensen met een nauwkeurigheid van meer dan 90% tijdens een N-back-taak.
|
Tijdens de beoordeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amir Gandjbakhche, Ph.D., Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bozkurt A, Onaral B. Safety assessment of near infrared light emitting diodes for diffuse optical measurements. Biomed Eng Online. 2004 Mar 22;3(1):9. doi: 10.1186/1475-925X-3-9.
- Friedland RP, Iadecola C. Roy and Sherrington (1890): a centennial reexamination of "On the regulation of the blood-supply of the brain". Neurology. 1991 Jan;41(1):10-4. doi: 10.1212/wnl.41.1.10. No abstract available.
- Villringer A, Chance B. Non-invasive optical spectroscopy and imaging of human brain function. Trends Neurosci. 1997 Oct;20(10):435-42. doi: 10.1016/s0166-2236(97)01132-6.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 100198
- 10-CH-0198
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .