- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01212029
기능적 뇌 영상을 위한 비침습적 광학 영상 기술의 테스트 및 보정
배경:
- 비침습적 기능적 근적외선(fNIR) 이미징 기술은 적외선을 사용하여 뇌 활동 중 혈액량과 산소 수준의 변화를 감지합니다. fNIR은 표준 뇌 기능 영상 기술(예: 기능적 자기 공명 영상 또는 fMRI)을 받을 수 없는 개인의 뇌 활동을 검사할 수 있는 가능한 방법으로 연구되고 있습니다. 예를 들어 몸에 철 파편이 박힌 전쟁 참전 용사는 fMRI 스캔을 할 수 없으며, 아주 어린 아동이나 자폐증 및 관련 장애가 있는 아동은 종종 완전한 영상 연구를 허용할 수 있을 만큼 MRI 환경에서 충분히 오랫동안 협력할 수 없거나 협력할 의향이 없습니다. 자리를 차지할. 연구자들은 건강한 지원자를 대상으로 수행한 fNIR 및 fMRI 결과를 비교하여 fNIR이 유사하게 정확한 결과를 생성하는지 확인하는 데 관심이 있습니다.
목표:
- 건강한 지원자를 대상으로 비침습적 기능적 근적외선 영상 기술의 능력을 조사하고 그 결과를 기존의 기능적 자기 공명 영상과 비교합니다.
적임:
- 만 18세 이상의 건강한 지원자.
설계:
- 참가자는 한 번의 연구 방문을 하게 됩니다. 작업의 복잡성에 따라 전체 시험을 수행하는 데 5분에서 1시간이 소요됩니다.
- 참가자는 광원과 감지기(fNIR 장치)가 포함된 헤드밴드를 착용한 상태에서 가능한 한 가만히 앉아 있어야 합니다.
- 참가자는 일련의 작업을 수행하도록 요청받습니다(예: 머리로 문장 읽기 또는 숫자 세기). 이러한 실험 중에 데이터가 수집됩니다.
연구 개요
상세 설명
목표: 기존의 fMRI(기능적 자기 공명 영상) 및 뇌파도(EEG) 데이터를 사용하여 근적외선 분광법(NIRS) 영상 시스템을 교차 검증하고, b) 광도 배치 및 모션 아티팩트와 관련된 중요한 기술적 문제를 조사하고 기존 이미징 시스템이 적합하지 않은 인구의 요구에 따라 시스템의 실현 가능성과 신뢰성을 잠재적으로 향상시킬 수 있는 기술을 탐색합니다.
연구 인구: 250명의 건강한 지원자
디자인: 이 연구는 기능적 작업을 수행할 때 건강한 피험자의 NIRS 신호 변화와 기존 fMRI 데이터 사이의 상관관계를 찾을 것입니다.
결과 측정: 다양한 기능적 작업에 대한 반응으로 NIRS로 측정한 혈류 및 산소의 차등적 변화.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Thein Nguyen
- 전화번호: (301) 451-6649
- 이메일: thien.nguyen4@nih.gov
연구 연락처 백업
- 이름: Amir Gandjbakhche, Ph.D.
- 전화번호: (301) 435-9235
- 이메일: amir@helix.nih.gov
연구 장소
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-
Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
- 포함 기준:
18세 이상.
제외 기준:
- 피부병이 있는 건강한 지원자.
- 과거 또는 현재 혈관 질환이 있는 건강한 지원자
- 라텍스에 대한 알려진 부작용.
- 연구책임자의 의견에 따라 본 연구에 환자를 포함시키는 것을 방해하는 모든 의학적 상태.
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없거나 제공할 의사가 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1/모든 과목
기능적 뇌 활성화와 관련된 영상 연구
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행동 과제/설문지
장치 1 - fNIRSoft 및 장치 2 - NIRScout
일련의 작업.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FMRI 데이터로 NIRFI 이미징 데이터 결과 검증
기간: 연구 종료
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FMRI 데이터로 NIRFI 이미징 데이터 결과를 검증하고 NIRS 기술을 개발 중인 신경영상 양식으로 사용 평가
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연구 종료
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기능적 광학 이미징 데이터 수집
기간: 연구 종료
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건강한 지원자로부터 기능적 광학 이미징 데이터를 수집하고, 알려진 작업을 수행하는 동안 표면 근처 피질 활성화 패턴을 연구하고, 출판된 문헌으로 결과를 검증합니다.
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연구 종료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NIRS 옵토드 배치와 관련된 중요한 문제를 평가합니다.
기간: 연구 종료
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NIRS 광도 배치와 관련된 중요한 문제를 평가하고 데이터 수집, 품질 및 노이즈에 대한 피사체 움직임의 영향을 평가합니다.
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연구 종료
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신경혈관 변화 평가
기간: 연구 종료
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기능적 사건 동안 혈액량 및 혈액 산소화 변동을 포함한 신경혈관 변화를 평가하고 출판된 문헌을 통해 관찰된 변화를 검증합니다.
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연구 종료
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Amir Gandjbakhche, Ph.D., Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Bozkurt A, Onaral B. Safety assessment of near infrared light emitting diodes for diffuse optical measurements. Biomed Eng Online. 2004 Mar 22;3(1):9. doi: 10.1186/1475-925X-3-9.
- Friedland RP, Iadecola C. Roy and Sherrington (1890): a centennial reexamination of "On the regulation of the blood-supply of the brain". Neurology. 1991 Jan;41(1):10-4. doi: 10.1212/wnl.41.1.10. No abstract available.
- Villringer A, Chance B. Non-invasive optical spectroscopy and imaging of human brain function. Trends Neurosci. 1997 Oct;20(10):435-42. doi: 10.1016/s0166-2236(97)01132-6.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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행동 측정에 대한 임상 시험
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Beth Israel Deaconess Medical CenterNational Institute on Aging (NIA); Hebrew SeniorLife모병
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Square2 Systems, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA)모병
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