Testování a kalibrace technologie neinvazivního optického zobrazování pro funkční zobrazování mozku
Pozadí:
- Neinvazivní funkční blízké infračervené (fNIR) zobrazovací techniky využívají infračervené světlo k detekci změn v objemu krve a hladinách kyslíku během mozkové aktivity. fNIR je studován jako možný způsob zkoumání mozkové aktivity jedinců, kteří nejsou schopni podstoupit standardní techniky zobrazování mozkových funkcí (jako je funkční magnetická rezonance nebo fMRI). Například váleční veteráni, kteří mají v těle železné šrapnely, nejsou schopni podstoupit skeny fMRI a velmi malé děti nebo děti s autismem a souvisejícími poruchami často nejsou schopny nebo ochotny spolupracovat v prostředí MRI dostatečně dlouho, aby umožnily úplné zobrazovací studie. se bude konat. Vědci se zajímají o srovnání výsledků fNIR a fMRI provedených na zdravých dobrovolnících, aby zjistili, zda fNIR poskytuje podobně přesné výsledky.
Cíle:
- Prověřit možnosti neinvazivních funkčních blízkých infračervených zobrazovacích technik na zdravých dobrovolnících a porovnat výsledky se stávajícími výsledky funkční magnetické rezonance.
Způsobilost:
- Zdraví dobrovolníci ve věku minimálně 18 let.
Design:
- Účastníci budou mít jednu studijní návštěvu. V závislosti na složitosti úkolu bude celá zkouška trvat 5 minut až 1 hodinu.
- Účastníci budou požádáni, aby seděli co nejklidněji a měli na hlavě čelenku, která obsahuje světelné zdroje a detektory (zařízení fNIR).
- Účastníci budou požádáni, aby provedli sadu úkolů (např. čtení vět nebo počítání čísel v jedné hlavě). Data budou shromažďována během těchto experimentů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cíl: křížově ověřit náš zobrazovací systém blízké infračervené spektroskopie (NIRS) se stávajícími daty z funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) a elektroencefalogramu (EEG) a b) prozkoumat jakékoli významné technické problémy spojené s umístěním optod a pohybovými artefakty a prozkoumat techniky, které potenciálně zlepší proveditelnost a spolehlivost systému podle potřeb populace, pro kterou jsou stávající zobrazovací systémy nevhodné.
Populace studie: 250 zdravých dobrovolníků
Design: Studie bude hledat korelace mezi změnami signálu NIRS u zdravých subjektů při provádění funkčních úkolů a existujícími daty fMRI.
Měření výsledku: stupňované změny průtoku krve a kyslíku, měřené pomocí NIRS, v reakci na různé funkční úkoly.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
Věk 18 let nebo více.
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
- Zdraví dobrovolníci s jakýmkoli kožním onemocněním.
- Zdraví dobrovolníci s jakýmkoliv minulým nebo současným cévním onemocněním
- Známá nežádoucí reakce na latex.
- Jakýkoli zdravotní stav, který by podle názoru hlavního zkoušejícího znemožnil zařazení pacienta do této výzkumné studie.
- Neschopný nebo ochotný dát informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1/Všechny předměty
Zobrazovací studie související s funkční aktivací mozku
|
Behaviorální úkoly/dotazníky
Zařízení 1 - fNIRSoft a Zařízení 2 - NIRScout
Soubor úkolů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vztah mezi aktivací prefrontální kůry a respirační sinus arytmií
Časové okno: Během hodnocení
|
Aktivace prefrontální kůry (PFC) se měří z hlediska změny v oxyhemoglobinu (O2HB) za použití funkčního systému blízké infračervené spektroskopie (FNIRS) na čele osoby. Respirační sinus arytmie (RSA) je variace srdečního rytmu v reakci na dýchání. Vypočítá se jako změny v délkách intervalu intervalu v důsledku dýchání pomocí kořenového průměrného čtvercového následného rozdílu (RMSSD). Vztah mezi aktivací PFC a RSA je kvantifikován jako lineární regresní koeficient, který představuje odhadovanou průměrnou změnu koncentrace O2HB spojené s 1 jednotkou zvýšením RMSSD v délce interbeat v srsttrate. |
Během hodnocení
|
|
Průměrná změna koncentrace oxyhemomolobinu v levé dorsolaterální prefrontální oblasti kůry po neosobním dilema morálního úsudku
Časové okno: Během hodnocení
|
Morální úsudek (MJ) je proces hodnocení toho, co je správné nebo špatné na základě sociálních norem. Klasické dilema vozíku popisuje neosobní scénář MJ, ve kterém se vozík vrhá směrem k pěti pracovníkům na trati. Jednou předloženou možností je převrátit přepínač, aby odvrátil průběh vozíku, což by mělo za následek, že by se vozík vrhl směrem k jedné osobě na opačné straně trati a zabil tuto jednu osobu. Druhým je dělat nic a umožnit pěti pracovníkům zemřít. Dorsolaterální prefrontální kůra (DL-PFC) je zodpovědná za utilitární (logické) úsudky, o nichž se předpokládá, že zapojují více kognitivních procesů a méně emocionálních procesů. Oxyhemoglobin (O2HB) se měří pomocí funkční téměř infračervené spektroskopie (FNIR) v prefrontální kůře. |
Během hodnocení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s významnými problémy spojenými s NIRS
Časové okno: Během hodnocení
|
Posoudit jakékoli významné problémy spojené s umístěním Optode NIRS a vyhodnoťte vliv pohybu subjektu na sběr dat, kvalitu a hluk. Data od účastníků s významnými problémy, které jsou z důvodu umístění NIRS optode nebo pohyb předmětu, kvalita dat a hluk odstraněna z další analýzy. |
Během hodnocení
|
|
Počet účastníků s vysokým výkonem, ale nízká aktivace prefrontální kůry
Časové okno: Během hodnocení
|
Mezi vysoce výkonné skupiny patří lidé se skóre přesnosti vyšší než 90% během úkolu N-zpět.
|
Během hodnocení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amir Gandjbakhche, Ph.D., Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bozkurt A, Onaral B. Safety assessment of near infrared light emitting diodes for diffuse optical measurements. Biomed Eng Online. 2004 Mar 22;3(1):9. doi: 10.1186/1475-925X-3-9.
- Friedland RP, Iadecola C. Roy and Sherrington (1890): a centennial reexamination of "On the regulation of the blood-supply of the brain". Neurology. 1991 Jan;41(1):10-4. doi: 10.1212/wnl.41.1.10. No abstract available.
- Villringer A, Chance B. Non-invasive optical spectroscopy and imaging of human brain function. Trends Neurosci. 1997 Oct;20(10):435-42. doi: 10.1016/s0166-2236(97)01132-6.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 100198
- 10-CH-0198
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .