- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01212029
Тестирование и калибровка технологии неинвазивной оптической визуализации для функциональной визуализации мозга
Задний план:
- Неинвазивные методы функциональной визуализации в ближнем инфракрасном диапазоне (fNIR) используют инфракрасный свет для обнаружения изменений объема крови и уровня кислорода во время активности мозга. fNIR изучается как возможный способ изучения мозговой активности людей, которые не могут пройти стандартные методы визуализации функций мозга (такие как функциональная магнитно-резонансная томография или фМРТ). Например, ветераны войны, у которых в теле есть железная шрапнель, не могут пройти фМРТ-сканирование, а очень маленькие дети или дети с аутизмом и связанными с ним расстройствами часто не могут или не хотят сотрудничать достаточно долго в среде МРТ, чтобы провести полноценные визуализирующие исследования. иметь место. Исследователи заинтересованы в сравнении результатов fNIR и fMRI, проведенных на здоровых добровольцах, чтобы определить, дает ли fNIR одинаково точные результаты.
Цели:
- Изучить возможности неинвазивных методов функциональной визуализации в ближней инфракрасной области на здоровых добровольцах и сравнить результаты с существующими результатами функциональной магнитно-резонансной томографии.
Право на участие:
- Здоровые добровольцы не моложе 18 лет.
Дизайн:
- Участникам будет предоставлена одна учебная поездка. В зависимости от сложности задания весь экзамен займет от 5 минут до 1 часа.
- Участников попросят сидеть как можно тише, надев на голову повязку с источниками света и датчиками (устройство fNIR).
- Участников попросят выполнить ряд заданий (например, прочитать предложения или подсчитать числа в уме). Данные будут собираться во время этих экспериментов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Цель: провести перекрестную проверку нашей системы визуализации спектроскопии в ближней инфракрасной области (NIRS) с существующими данными функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ) и электроэнцефалограммы (ЭЭГ), и б) исследовать любые существенные технические проблемы, связанные с размещением оптода и артефактами движения, а также изучить методы, которые потенциально улучшат осуществимость и надежность системы в соответствии с потребностями населения, которому существующие системы визуализации не подходят.
Исследуемая популяция: 250 здоровых добровольцев.
Дизайн: исследование будет искать корреляции между изменениями сигнала NIRS у здоровых людей при выполнении функциональных задач и существующими данными фМРТ.
Показатели результатов: градуированные изменения кровотока и кислорода, измеренные с помощью NIRS, в ответ на различные функциональные задачи.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
- КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
Возраст 18 лет и старше.
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
- Здоровые добровольцы с любым кожным заболеванием.
- Здоровые добровольцы с любым сосудистым заболеванием в прошлом или настоящем.
- Известные побочные реакции на латекс.
- Любое медицинское состояние, которое, по мнению главного исследователя, препятствует включению пациента в данное исследование.
- Неспособность или нежелание дать информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: 1/Все предметы
Визуализирующие исследования, связанные с функциональной активацией мозга
|
Поведенческие задачи/анкеты
Устройство 1 — fNIRSoft и Устройство 2 — NIRScout
Набор задач.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Подтвердите результаты данных визуализации NIRFI данными фМРТ
Временное ограничение: Конец обучения
|
Подтвердите результаты данных визуализации NIRFI данными фМРТ и оцените использование методов NIRS в качестве развивающегося метода нейровизуализации.
|
Конец обучения
|
Сбор данных функциональных оптических изображений
Временное ограничение: Конец обучения
|
Собирайте данные функциональной оптической визуализации здоровых добровольцев, изучайте закономерности активации приповерхностной коры во время выполнения известных задач и проверяйте результаты с помощью опубликованной литературы.
|
Конец обучения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оцените любые существенные проблемы, связанные с размещением оптодов NIRS.
Временное ограничение: Конец учебы
|
Оцените любые существенные проблемы, связанные с размещением оптодов NIRS, и оцените влияние движения субъекта на сбор данных, качество и шум.
|
Конец учебы
|
Оценить нейроваскулярные изменения
Временное ограничение: Конец учебы
|
Оценить нейроваскулярные изменения, включая объем крови и колебания оксигенации крови, во время функциональных событий и подтвердить наблюдаемые изменения с помощью опубликованной литературы.
|
Конец учебы
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Amir Gandjbakhche, Ph.D., Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bozkurt A, Onaral B. Safety assessment of near infrared light emitting diodes for diffuse optical measurements. Biomed Eng Online. 2004 Mar 22;3(1):9. doi: 10.1186/1475-925X-3-9.
- Friedland RP, Iadecola C. Roy and Sherrington (1890): a centennial reexamination of "On the regulation of the blood-supply of the brain". Neurology. 1991 Jan;41(1):10-4. doi: 10.1212/wnl.41.1.10. No abstract available.
- Villringer A, Chance B. Non-invasive optical spectroscopy and imaging of human brain function. Trends Neurosci. 1997 Oct;20(10):435-42. doi: 10.1016/s0166-2236(97)01132-6.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 100198
- 10-CH-0198
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Поведенческие меры
-
University of OxfordOxford University Hospitals NHS TrustНеизвестныйПоведенческие симптомыСоединенное Королевство
-
Weill Medical College of Cornell UniversityРекрутингПеринатальная депрессия | Перинатальная тревогаСоединенные Штаты
-
Fenway Community HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)ЗавершенныйВИЧ-инфекцииСоединенные Штаты
-
Microclinic InternationalRoyal Health Awareness Society (RHAS); Jordanian Ministry of Health (MoH)ЗавершенныйГипергликемия | Гипертония | Ожирение | Сахарный диабет, тип 2 | Сахарный диабет | Диабет | Масса тела | Потеря веса | Кровяное давление | Увеличение веса | Социальное поведение | Вес, Тело | Глюкоза, высокий уровень крови | Образ жизни, Здоровый | Изменение веса, тело | Поведение, Здоровье | Снижение риска образа жизни | Артериальное... и другие заболеванияИордания
-
Square2 Systems, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA)РекрутингРасстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ | Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществСоединенные Штаты
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityCarilion Clinic; Thomas Jefferson University; Drexel University; Mazzoni Health Center; Diversity Camp, Inc...Активный, не рекрутирующийСамоубийство | Помолвка, ПациентСоединенные Штаты