Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тестирование и калибровка технологии неинвазивной оптической визуализации для функциональной визуализации мозга

31 марта 2025 г. обновлено: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Задний план:

- Неинвазивные методы функциональной визуализации в ближнем инфракрасном диапазоне (fNIR) используют инфракрасный свет для обнаружения изменений объема крови и уровня кислорода во время активности мозга. fNIR изучается как возможный способ изучения мозговой активности людей, которые не могут пройти стандартные методы визуализации функций мозга (такие как функциональная магнитно-резонансная томография или фМРТ). Например, ветераны войны, у которых в теле есть железная шрапнель, не могут пройти фМРТ-сканирование, а очень маленькие дети или дети с аутизмом и связанными с ним расстройствами часто не могут или не хотят сотрудничать достаточно долго в среде МРТ, чтобы провести полноценные визуализирующие исследования. иметь место. Исследователи заинтересованы в сравнении результатов fNIR и fMRI, проведенных на здоровых добровольцах, чтобы определить, дает ли fNIR одинаково точные результаты.

Цели:

- Изучить возможности неинвазивных методов функциональной визуализации в ближней инфракрасной области на здоровых добровольцах и сравнить результаты с существующими результатами функциональной магнитно-резонансной томографии.

Право на участие:

- Здоровые добровольцы не моложе 18 лет.

Дизайн:

  • Участникам будет предоставлена ​​одна учебная поездка. В зависимости от сложности задания весь экзамен займет от 5 минут до 1 часа.
  • Участников попросят сидеть как можно тише, надев на голову повязку с источниками света и датчиками (устройство fNIR).
  • Участников попросят выполнить ряд заданий (например, прочитать предложения или подсчитать числа в уме). Данные будут собираться во время этих экспериментов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель: провести перекрестную проверку нашей системы визуализации спектроскопии в ближней инфракрасной области (NIRS) с существующими данными функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ) и электроэнцефалограммы (ЭЭГ), и б) исследовать любые существенные технические проблемы, связанные с размещением оптода и артефактами движения, а также изучить методы, которые потенциально улучшат осуществимость и надежность системы в соответствии с потребностями населения, которому существующие системы визуализации не подходят.

Исследуемая популяция: 250 здоровых добровольцев.

Дизайн: исследование будет искать корреляции между изменениями сигнала NIRS у здоровых людей при выполнении функциональных задач и существующими данными фМРТ.

Показатели результатов: градуированные изменения кровотока и кислорода, измеренные с помощью NIRS, в ответ на различные функциональные задачи.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

159

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

  • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

Возраст 18 лет и старше.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

  • Здоровые добровольцы с любым кожным заболеванием.
  • Здоровые добровольцы с любым сосудистым заболеванием в прошлом или настоящем.
  • Известные побочные реакции на латекс.
  • Любое медицинское состояние, которое, по мнению главного исследователя, препятствует включению пациента в данное исследование.
  • Неспособность или нежелание дать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1/Все предметы
Визуализирующие исследования, связанные с функциональной активацией мозга
Поведенческий: Поведенческие меры
Поведенческие задачи/анкеты
Устройство: Устройства и приложения fNIRS
Устройство 1 — fNIRSoft и Устройство 2 — NIRScout
Другой: Физиологические меры
Набор задач.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Взаимосвязь между префронтальной активацией коры и респираторной аритмией синусовой синусовой
Временное ограничение: Во время оценки

Активация префронтальной коры (PFC) измеряется в термине изменения в оксигемоглобине (O2HB) с использованием функциональной системы спектроскопии ближнего инфракрасного (FNIRS) на лбу человека.

Респираторная синусовая аритмия (RSA) - это вариация сердца бит в ответ на дыхание. Он рассчитывается как изменения в длине межбит -интервала в результате дыхания с использованием среднего квадратного последовательного различия (RMSSD).

Соотношение между активацией PFC и RSA определяется количественно как коэффициент линейной регрессии, который представляет предполагаемое среднее изменение концентрации O2HB, связанного с увеличением RMSSD в 1 единице в длине интерпала сердечника.
Во время оценки
Среднее изменение концентрации оксигемоблобина в левой дорсолатеральной префронтальной области коры после безличного морального суждения дилеммы
Временное ограничение: Во время оценки

Моральное суждение (MJ) - это процесс оценки того, что правильно или неправильно, на основе социальных норм. Классическая дилемма троллейбуса описывает безличный сценарий MJ, в котором троллейбус подталкивает к пяти рабочим на трассе. Одним из представленных вариантов является переключение переключения, чтобы отвлечь ход троллейбуса, что приведет к тому, что троллейбус будет подняться к одному человеку на противоположной стороне трассы, убив этого человека. Другой - ничего не делать и позволить пяти рабочим умереть.

Дорсолатеральная префронтальная кора (DL-PFC) отвечает за утилитарные (логические) суждения, которые, как считается, привлекут к большему количеству когнитивных процессов и меньше эмоциональных процессов.

Оксигемоглобин (O2HB) измеряется с использованием функциональной ближней инфракрасной спектроскопии (FNIR) в префронтальной коре.
Во время оценки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников со значительными проблемами, связанными с NIRS
Временное ограничение: Во время оценки

Оцените любые существенные проблемы, связанные с размещением оптод NIRS, и оцените влияние движения предмета на сбор данных, качество и шум.

Данные участников со значительными проблемами, которые из -за размещения оптоде NIRS или движения субъекта, качества данных и шума удаляются из дальнейшего анализа.
Во время оценки
Количество участников с высокой производительностью, но низкой префронтальной активацией коры
Временное ограничение: Во время оценки
Высокоэффективная группа включает людей с оценкой точности более 90% во время задачи N-спины.
Во время оценки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Соавторы

National Institutes of Health Clinical Center (CC)
United States Department of Defense
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
Center for Neuroscience and Regenerative Medicine (CNRM)

Следователи

  • Главный следователь: Amir Gandjbakhche, Ph.D., Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 сентября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 сентября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 сентября 2010 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

30 сентября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2025 г.

Последняя проверка

2 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 100198
  • 10-CH-0198

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться